Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig behandling av atrieflimmer for hjerneslagforebyggende forsøk ved akutt HJUL (EAST-STROKE)

27. desember 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Denne studien vil avgjøre om tidlig, omfattende, rytmekontrollterapi forhindrer uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og atrieflimmer sammenlignet med vanlig behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

prøveflimmer er den hyppigste enkeltårsaken til iskemisk hjerneslag og forbundet med høy risiko for tilbakevendende hjerneslag og kardiovaskulære komplikasjoner. Vanlig pleie omfatter oral antikoagulasjon og hastighetskontroll. Det er imidlertid uklart om tidlig rytmekontrollbehandling reduserer risikoen for tilbakevendende hjerneslag og kardiovaskulære utfall hos slagpasienter med atrieflimmer. Tidlig behandling av atrieflimmer for forebygging av hjerneslag Trial in acute STROKE (ØST-STROKE) vil være en etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert, åpen, blindet resultatvurdering (PROBE) intervensjonell multisenterforsøk for å teste om tidlig, omfattende, rytme. kontrollterapi forhindrer uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og atrieflimmer sammenlignet med vanlig behandling. Primært utfall er en sammensetning av tilbakevendende hjerneslag, kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom. Sekundære utfall vil involvere et omfattende utvalg av kliniske og sikkerhetsparametere, helsemessige og sosioøkonomiske utfall, inkludert pasientrapporterte utfallsmål. I et adaptivt design vil opptil 1746 pasienter bli registrert for å demonstrere forventet behandlingseffekt med 90 % kraft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1746

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Märit Jensen, MD
  • Telefonnummer: +4940741053770
  • E-post: m.jensen@uke.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Götz Thomalla, MD
  • Telefonnummer: +4940741050137
  • E-post: thomalla@uke.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag i de foregående fire ukene, diagnostisert ved bildediagnostikk (CT eller MR) eller klinisk diagnose
  • Mulighet for å starte prøvebehandlingen innen 4 uker etter hjerneslag, og så snart det er klinisk forsvarlig
  • AF først oppdaget ≤1 år før randomisering
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kreft i sluttstadiet eller forventet levealder < 12 måneder på grunn av annen avansert komorbid sykdom
  • Tidligere AF-ablasjon eller kirurgisk behandling av AF
  • Pasienter som ikke er egnet for rytmekontroll av AF på grunn av hjertetilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig rytmekontrollterapi
Pasienter med akutt iskemisk slag og AF vil enten få kateterablasjon (hovedsakelig pulmonal veneisolasjon), eller adekvat antiarytmisk medikamentbehandling på et tidlig tidspunkt. Den første behandlingen vil bli valgt av den lokale etterforskeren. Ved fortsettelse eller gjentakelse av AF, kan begge modaliteter kombineres.
Terapi for tidlig rytmekontroll vil være enten ved bruk av godkjente antiarytmika (f.eks. amiodaron, dronedaron, flekainid, propafenon), godkjente tilnærminger og enheter for ablasjon, eller elektrisk cardio-versjon.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og AF vil få vanlig behandling i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer for AF-behandling.
Vanlig pleie ved atrieflimmer i henhold til gjeldende retningslinjer. Vanlig omsorg vil i hovedsak omfatte ratekontroll med godkjente legemidler. Vi forventer at vanlig omsorg også vil omfatte terapi for rytmekontroll hos en liten gruppe pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakevendende hjerneslag, kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt eller på grunn av akutt koronarsyndrom.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Det primære utfallsmålet er en sammensetning av første tilbakevendende hjerneslag, kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt eller på grunn av akutt koronarsyndrom som registrert av studieforskere
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakevendende slag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Tilbakevendende hjerneslag som registrert av studieforskere
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt som registrert av studieforskere
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Tid til sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom som registrert av studieforskere
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Tid for tilbakevendende AF
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse som registrert av studieforskere
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Sykehusinnleggelser av alle årsaker som registrert av studieforskere
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Tid i sinusrytme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Funksjonell status vurdert av den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Modifisert rangeringsskala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) med lavere verdier som indikerer bedre status
ved 12 og 24 måneder
Livskvalitet vurdert av EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
EQ-5D-indeksen vil bli beregnet med høyere verdier som indikerer bedre helsetilstand
ved 12 og 24 måneder
Kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
MoCA varierer fra 0 til 30, med høyere verdier som indikerer bedre kognitiv funksjon
ved 12 og 24 måneder
Kostnader for terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Død uansett årsak
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Alvorlige blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Intrakraniell blødning, store blødninger
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
Uønskede hendelser knyttet til studieintervensjonen med spesiell vekt på proarytmi og komplikasjoner på grunn av intervensjoner
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere