- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05293080
Tidlig behandling av atrieflimmer for hjerneslagforebyggende forsøk ved akutt HJUL (EAST-STROKE)
27. desember 2023 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Denne studien vil avgjøre om tidlig, omfattende, rytmekontrollterapi forhindrer uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og atrieflimmer sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
prøveflimmer er den hyppigste enkeltårsaken til iskemisk hjerneslag og forbundet med høy risiko for tilbakevendende hjerneslag og kardiovaskulære komplikasjoner.
Vanlig pleie omfatter oral antikoagulasjon og hastighetskontroll.
Det er imidlertid uklart om tidlig rytmekontrollbehandling reduserer risikoen for tilbakevendende hjerneslag og kardiovaskulære utfall hos slagpasienter med atrieflimmer.
Tidlig behandling av atrieflimmer for forebygging av hjerneslag Trial in acute STROKE (ØST-STROKE) vil være en etterforsker-initiert, prospektiv, randomisert, åpen, blindet resultatvurdering (PROBE) intervensjonell multisenterforsøk for å teste om tidlig, omfattende, rytme. kontrollterapi forhindrer uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og atrieflimmer sammenlignet med vanlig behandling.
Primært utfall er en sammensetning av tilbakevendende hjerneslag, kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom.
Sekundære utfall vil involvere et omfattende utvalg av kliniske og sikkerhetsparametere, helsemessige og sosioøkonomiske utfall, inkludert pasientrapporterte utfallsmål.
I et adaptivt design vil opptil 1746 pasienter bli registrert for å demonstrere forventet behandlingseffekt med 90 % kraft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1746
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Märit Jensen, MD
- Telefonnummer: +4940741053770
- E-post: m.jensen@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Götz Thomalla, MD
- Telefonnummer: +4940741050137
- E-post: thomalla@uke.de
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk hjerneslag i de foregående fire ukene, diagnostisert ved bildediagnostikk (CT eller MR) eller klinisk diagnose
- Mulighet for å starte prøvebehandlingen innen 4 uker etter hjerneslag, og så snart det er klinisk forsvarlig
- AF først oppdaget ≤1 år før randomisering
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kreft i sluttstadiet eller forventet levealder < 12 måneder på grunn av annen avansert komorbid sykdom
- Tidligere AF-ablasjon eller kirurgisk behandling av AF
- Pasienter som ikke er egnet for rytmekontroll av AF på grunn av hjertetilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tidlig rytmekontrollterapi
Pasienter med akutt iskemisk slag og AF vil enten få kateterablasjon (hovedsakelig pulmonal veneisolasjon), eller adekvat antiarytmisk medikamentbehandling på et tidlig tidspunkt.
Den første behandlingen vil bli valgt av den lokale etterforskeren.
Ved fortsettelse eller gjentakelse av AF, kan begge modaliteter kombineres.
|
Terapi for tidlig rytmekontroll vil være enten ved bruk av godkjente antiarytmika (f.eks.
amiodaron, dronedaron, flekainid, propafenon), godkjente tilnærminger og enheter for ablasjon, eller elektrisk cardio-versjon.
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag og AF vil få vanlig behandling i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer for AF-behandling.
|
Vanlig pleie ved atrieflimmer i henhold til gjeldende retningslinjer.
Vanlig omsorg vil i hovedsak omfatte ratekontroll med godkjente legemidler.
Vi forventer at vanlig omsorg også vil omfatte terapi for rytmekontroll hos en liten gruppe pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første tilbakevendende hjerneslag, kardiovaskulær død eller sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt eller på grunn av akutt koronarsyndrom.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Det primære utfallsmålet er en sammensetning av første tilbakevendende hjerneslag, kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt eller på grunn av akutt koronarsyndrom som registrert av studieforskere
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første tilbakevendende slag
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Tilbakevendende hjerneslag som registrert av studieforskere
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
|
Tid til første sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av hjertesvikt som registrert av studieforskere
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Tid til sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Sykehusinnleggelse på grunn av akutt koronarsyndrom som registrert av studieforskere
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Tid for tilbakevendende AF
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse som registrert av studieforskere
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Sykehusinnleggelser av alle årsaker som registrert av studieforskere
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Tid i sinusrytme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
|
Funksjonell status vurdert av den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
|
Modifisert rangeringsskala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) med lavere verdier som indikerer bedre status
|
ved 12 og 24 måneder
|
Livskvalitet vurdert av EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
|
EQ-5D-indeksen vil bli beregnet med høyere verdier som indikerer bedre helsetilstand
|
ved 12 og 24 måneder
|
Kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
|
MoCA varierer fra 0 til 30, med høyere verdier som indikerer bedre kognitiv funksjon
|
ved 12 og 24 måneder
|
Kostnader for terapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Død uansett årsak
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Alvorlige blødningskomplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Intrakraniell blødning, store blødninger
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Uønskede hendelser knyttet til studieintervensjonen med spesiell vekt på proarytmi og komplikasjoner på grunn av intervensjoner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EAST-STROKE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering