ASCEND 연구: RXLI 또는 ARCI 어린선 치료에서 TMB-001 평가 (ASCEND)
2026년 5월 20일 업데이트: LEO Pharma
ASCEND 연구: 6세 이상의 피험자에서 RXLI 또는 ARCI 어린선의 어린선 치료에 병행 선택적인 최대 사용 Arm-in 치료와 함께 TMB-001의 III상, 다기관, 이중 맹검 차량 대조 연구
이것은 RXLI 또는 ARCI 하위 유형을 가진 피험자에서 CI 치료를 위한 국소 TMB-001 0.05% 연고의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 비히클 대조 III상 연구입니다.
또한 사전 선정된 센터의 하위 집합은 CI 치료를 위한 국소 TMB-001 0.05% 연고의 전신 노출 및 안전성을 평가하기 위해 선택적 최대 사용 부문에 등록하기 위해 RXLI 또는 ARCI 하위 유형과 병행하여 피험자를 모집할 것입니다.
3상 연구는 세 기간으로 설계되었습니다.
• 기간 1 - 유도(3주): 3주 유도 기간이 시작될 때 적격 피험자는 TMB-001 0.05% 1일 1회(QD) 또는 비히클 QD로 무작위 배정됩니다(2:1 비율). 스폰서가 제공하는 필수 표준화 무자극 연화제(Cetaphil™)를 사용한 트리트먼트.
• 기간 2 - 치료(9주): 9주 치료 기간의 투약 빈도는 각 치료 그룹에서 TMB-001 0.05% BID 또는 비히클 BID로 증가합니다. 필수 무자극 연화제는 중단됩니다.
• 기간 3 - 유지(12주): 12주차에 TMB-001 치료 그룹의 적격 피험자가 TMB-001 0.05% BID 또는 TMB-001 0.05를 사용한 공개 라벨 치료에 무작위 배정됩니다(1:1 비율). % QD. 자격이 되려면 피험자는 베이스라인에서 IGA 점수가 1점 이상 감소해야 합니다. 기준선에서 IGA 점수가 1점 미만 감소한 피험자는 연구에서 제외됩니다.
달성한 비히클 처리된 피험자
연구가 종료된 피험자 또는 연구에서 중단된 피험자는 AE에 대해 추가 2주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CI 치료에서 TMB-001 0.05% 국소 연고의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어 3상 연구입니다. 주제는 사전 정의된 입력 기준에 따라 선택됩니다. 연구 치료 기간은 24주이며 치료 효과를 나타내기에 충분할 것으로 예상됩니다.
이소트레티노인은 인간에게 오랫동안 안전하게 사용되어 온 승인된 활성 약리학적 성분입니다. 그러나 이소트레티노인은 단기간이라도 경구용 이소트레티노인을 임의의 양으로 복용하는 동안 임신이 발생할 경우 심각한 선천적 결함에 대한 위험이 매우 높은 기형 유발 물질로 알려져 있습니다. 따라서 경구용, 전신용 이소트레티노인은 iPLEDGE 프로그램(iPLEDGE 2012)이 필요하며, 이는 FDA에서 지정한 위험 관리 배포 프로그램입니다. 임신 위험을 최소화하기 위해 WOCBP는 표 17에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용하고 정기적인 임신 테스트를 받는 데 동의하는 경우에만 등록됩니다.
편향을 최소화하기 위해 피험자는 눈이 멀고 TMB-001 0.05% 또는 비히클을 사용한 치료에 무작위로 배정되며, 추가로 이전에 TMB 001로 치료를 받은 적이 있는 피험자는 이 연구에서 제외되지만 선택적인 최대 사용 부문에 등록할 수 있습니다. 미리 선택된 센터의 하위 집합). 비히클 대조군의 사용은 안전성과 효능을 확실하게 뒷받침하는 유효한 과학적 증거를 생성하기 위한 FDA의 표준과 일치합니다. 비히클 그룹은 테스트 처리에 의존하지 않는 처리 효과를 설명합니다. 이 연구는 12주 치료 기간 동안 빈번한 클리닉 방문과 함께 초기 2:1 무작위배정(차량에 대한 적극적인 치료)을 사용하여 안전 위험을 완화하도록 설계되었습니다. 적격 TMB-001 0.05% 치료 대상자를 2가지 투여 요법(QD 또는 BID)으로 1:1 무작위 배정함으로써 최적의 TMB-001 0.05% 유지 요법을 평가할 수 있을 뿐만 아니라 12주 동안 추가 안전성 데이터를 제공할 수 있습니다. 차량 제어 그룹의 적격 피험자의 교차도 추가 안전 데이터를 제공합니다.
전반적으로 연구 설계는 CI의 안전하고 효과적인 치료를 위한 TMB-001 0.05% 치료를 평가하는 데 과학적으로 견고하고 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Hamburg, 독일, 22149
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift GmbH
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Münster, 독일, 48149
- Munster University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- U.S. Dermatology Partners
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80111
- About Skin Dermatology
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Department of Dermatology and Cutaneous Surgery, University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Associated Skincare Specialists
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center (Ummc)
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Boardman, Ohio, 미국, 44512
- Optima Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Austin Institute for Clinical Research
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research-Pariser Dermatology Specialists
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Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- North Sound Dermatology
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Bari, 이탈리아, 70124
- U.O. di Dermatologia e Venereologia Universitaria
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Bologna, 이탈리아, 40138
- U.O. di Dermatologia Dipartimento di Medicina Specialistica, Diagnostica e Sperimentale
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Florence, 이탈리아, 50125
- Ambulatorio di Malattie Rare Dermatologiche e Immunopatologia Cutanea
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Milan, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico Milano, Area Materno Infantile - SC pediatria Pneumoinfettivologia
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Roma, 이탈리아, 00165
- U.O.C. di Dermatologia Dipartimento Pediatrico Universitario Ospedaliero
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- SickKids Hospital
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes hotel Dieu
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker APHP
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Larrey CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 방문 2(기준선)에서 6세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 서면 동의/동의를 제공했습니다. 18세 미만의 피험자는 서면 동의서를 제공해야 하며 동의/동의서 서명 시 부모 또는 법적 보호자를 동반해야 합니다. 부모 또는 법적 보호자는 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 피험자가 연구 기간 동안 18세가 되는 경우, 피험자는 연구 참여를 계속하기 위해 해당 시점에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 여성은 폐경 후(50세 이상의 여성에서 연속 12개월 이상의 무월경으로 정의됨), 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술)이거나 2가지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다. WOCBP는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사 및 방문 2(기준선)에서 음성 소변 임신 검사(UPT)를 가져야 합니다(UPT는 25mIU 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬[β hCG]/mL을 검출하기 위한 최소 감도를 가져야 함). 연구 중에 성적으로 활발해지거나 파트너와 관계를 갖기 시작한 여성 피험자는 관계를 갖기 전 30일 동안 2가지 형태의 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 이러한 형태의 피임법을 지속하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 CI의 임상적 진단을 받았으며 ARCI(트랜스글루타미나제 1 결핍, ALOX-12B를 포함하지만 이에 국한되지는 않음) 또는 RXLI(예: 스테로이드 설파타제 유전자의 결실) 하위 유형의 CI에 대한 유전적 확인이 있습니다. 다른 유전적으로 확인된 ARCI-LI 돌연변이는 표현형이 ARCI와 일치하고 연구자가 결정한 다른 포함 기준이 충족되는 한 잠재적으로 등록될 수 있습니다.
베이스라인에서 치료 영역에서 CI에 영향을 받는 피부의 양은 전체 BSA의 최소 10%에서 최대 90% 사이입니다(1% BSA는 피험자의 손바닥과 손가락의 표면적과 대략 동일하며, 손가락은 확장되었지만 함께 그룹화되어 편평한 타원형과 같은 표면 영역을 생성함).
• 선택적 최대 사용 팔의 경우: 베이스라인의 치료 영역에서 CI에 영향을 받는 피부의 양은 총 BSA의 최소 75%에서 최대 90% 사이입니다.
스크리닝 시 중등도 내지 중증 질환의 문서화된 이력. 베이스라인에서 피험자의 지정된 VIIS 평가 영역(선택적 최대 사용 부문에 적용되지 않음)은 반드시:
- 다음과 관련된 일부 CI 질환이 있는 4개의 VIIS 평가 영역 중 하나를 포함합니다. (c) 정강이/하부 다리(슬개골의 근위 부분 아래 부분), 왼쪽 또는 오른쪽, 및 (d) 등쪽 발(왼쪽 또는 오른쪽); 그리고
- 4개의 VIIS 평가 영역 중 최소 2개의 확장 점수가 3 이상이어야 합니다.
- 베이스라인에서 치료 영역에서 피험자의 IGA 점수는 3 이상이어야 합니다.
- 피험자 및 부모/보호자(해당되는 경우)는 지시된 대로 연구 치료(들)를 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호하고 치료 영역의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 질병 상태 또는 신체 상태가 없습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 피험자는 어린선과 관련이 없는 결과 해석을 혼동하는 염증성 피부 질환(예: 아토피성 피부염)이 있습니다.
- 피험자는 비층판형 또는 증후군성 어린선(KRT1, KRT10, KRT2, GJB3, GJB4, CDSN을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 일치하는 유전적 이상이 있습니다.
- 대상자는 이전에 CI의 치료를 위한 국소/경구 레티노이드 요법에 실패했으며, 대상자에 의해 결정된 바와 같이 기록된 불내성 및/또는 임상적 효능의 부족으로 정의되었습니다.
- 대상자는 치료 영역에서 다음을 사용했습니다. 조사자의 경우, 방문 2(기준선) 2주 이내에 CI를 개선하거나 (b) 방문 2(기준선) 5일 이전에 각질 용해제 또는 국소 코르티코스테로이드를 개선할 수 있습니다.
- 대상자는 치료 영역에서 과거에 TMB-001을 사용했거나 지난 12개월 동안 경구용 이소트레티노인을 사용했습니다(선택적 최대 사용군에는 적용되지 않음).
- 피험자는 방문 2(기준선)에서 순한 연화제를 포함하여 치료 영역에서 임의의 국소 제품을 사용했습니다.
- 피험자는 방문 2(기준선) 전 4주 이내에 자외선(UV) 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 방문 2(기준선) 전 4주 이내에 비타민 A 보충제 또는 St. John's Wort를 사용하여 전신 요법을 받았습니다. 참고: 비타민 A를 포함한 종합 비타민제 사용은 포장에 지시된 대로 복용하는 경우 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 면역억제(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신 악성 종양, 이식 숙주 질환)를 앓고 있거나 전신 면역 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 현재 방문 2(기준선) 2주 이내에 전신성 코르티코스테로이드를 포함한 병용 면역억제제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 치료되지 않은 이차 감염이 있습니다. 그러나 피험자는 조사자의 재량에 따라 자신의 감염(들)을 성공적으로 치료한 후 적격자가 될 수 있습니다.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 방문 2(기준선) 이전 30일 또는 5 반감기 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
- 피험자는 피부암이 의심되는 병변(생검으로 피부암이 배제되지 않은 경우) 또는 치료 영역 내에서 치료되지 않은 피부암이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로는 CI의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 신체 상태 또는 기타 피부 질환을 가지고 있습니다.
- ALT 또는 AST가 >2 x 정상 상한(ULN) 및/또는 크레아티닌 >1.5 x ULN인 피험자.
- 피험자는 언어 문제, 뇌 기능 장애 또는 신체적 제한으로 인해 조사자와 의사소통하거나 협력할 수 없습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있거나, 또는 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않는 것으로 의심되거나 준수할 가능성이 없는 경우(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해) 수사관.
피험자는 연구 치료의 모든 성분에 대해 민감한 병력이 있습니다.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMB-001 0.05%
TMB-001 0.05% 연고: 3주 동안 유도 단계 QD 후 9주 동안 BID.
추가 12주 동안 무작위 QD 대 BID에 대한 유지 요법
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국소 TMB-001 0.05% QD/BID
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실험적: 최대 사용
최대 사용 조건에서 TMB-001 0.05%의 전신 노출 및 안전성을 평가하기 위한 선택적 평행 암.
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국소 TMB-001 0.05% QD/BID
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위약 비교기: 차량
대조 연고: 3주간 1일 1회 유도 단계 후, 9주간 1일 2회 투여.
12주간 TMB-001 0.05% 1일 2회로 교차 투여.
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국소 비히클
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구자 전반 평가(IGA) 점수 변화
기간: 12주
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TMB-001 0.05%와 위약 치료군 간 12주차 치료 영역에서 Investigator Global Assessment (IGA) 비늘 및 균열 점수의 기준선 대비 ≥2점 변화가 있는 대상자 비율(%) 비교.
Investigator's Global Assessment 점수는 0-4 척도로, 0은 완전 소실, 4는 심각함을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IGA 점수를 가진 대상자 수
기간: 12주
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TMB-001 0.05% 치료군과 위약 치료군 간 12주차 IGA 점수가 clear 또는 almost clear인 대상자의 비율(백분율) 비교.
연구자 전역 평가 점수는 0-4점 척도로, 0은 clear(명확), 4는 severe(심각)을 나타냅니다.
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12주
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IGA 척도 중증도 하위 점수 변화
기간: 12주
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TMB-001 0.05% 치료군과 위약 치료군 간 기준 시점부터 12주차까지 IGA 척도 중증도 하위 점수 향상이 ≥ 2점 이상인 환자의 비율(%) 비교.
연구자 전역 평가 점수는 0-4 척도로, 0은 완전 청결, 4는 중증을 나타냅니다.
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12주
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최악의 가려움증-삶의 질(QoL) 점수 변화
기간: 12주
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기저선 WI-NRS 점수가 ≥7인 대상자에서 12주차 Worst Itch-QoL 점수가 기저선 대비 ≥4점 향상된 대상자의 비율(백분율)을 TMB-001 0.05% 군과 위약 대조군 간에 비교.
Itch-Numeric Rating Scale (I-NRS) 및 Worst Itch-Numeric Rating Scale (WI-NRS)은 0("가려움 없음")에서 10("상상할 수 있는 최악의 가려움")까지의 0-10 점수 척도입니다.
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12주
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시각적 비늘증 중증도 지수(VIIS) 점수 변화
기간: 12주
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기저선 VIIS 점수가 ≥3인 모든 부위에서 12주차에 VIIS 척도 점수가 기저선 대비 50% 감소를 달성한 대상자의 비율(백분율)을 TMB-001 0.05% 치료군과 위약 치료군 간 비교.
시각적 비후증 중증도 지수 점수는 0-4점 척도로, 0은 없음, 4는 심함을 나타냅니다.
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12주
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VIIS 점수 변화
기간: 12주
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베이스라인 VIIS 점수가 ≥3인 모든 부위에서 12주 차에 VIIS-스케일링 점수가 베이스라인 대비 25% 감소를 달성한 피험자의 비율(%)을 TMB-001 0.05%와 위약 치료군 간에 비교.
시각적 인덕티오시스 중증도 점수는 0-4점 척도로 0은 명확, 4는 중증을 나타냅니다.
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12주
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IGA 균열 심각도 하위 점수 변화
기간: 12주
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TMB-001 0.05% 투여군과 위약 대조군 간 기저선 대비 12주차 IGA-열구 심각도 하위 점수에서 ≥2점 향상을 달성한 대상자의 비율(%) 비교.
조사자 전역 평가 점수는 0-4 척도로, 0은 맑음, 4는 심각함을 나타냅니다.
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12주
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IGA 점수 변화
기간: 24주
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TMB-001 0.05% BID와 QD 유지 용법으로 무작위 배정된 피험자 간 24주차 IGA 점수에서 기준선 대비 2점 이상 개선된 피험자의 백분율 비율 비교.
연구자 전역 평가 점수는 0-4점 척도로, 0은 완전 청결, 4는 중증을 의미합니다.
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24주
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VIIS 점수 변화
기간: 24주
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기저선 VIIS 점수 ≥3인 모든 부위에서 주 24주 시점에 VIIS 척도 점수가 기저선 대비 50% 감소를 달성한 대상자의 백분율 비교 - TMB-001 0.05% 1일 2회 투여군과 1일 1회 유지 투여군 간 무작위 배정 대상자.
시각적 비늘증 중증도 지수 점수는 0-4 척도로, 0은 청결, 4는 중증을 나타냅니다.
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24주
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이크티오시스 삶의 질(IQoL)-32 점수 변화
기간: 12주
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TMB-001 0.05% 치료군과 위약 치료군 간 12주차 IQOL-32 점수에서 베이스라인 대비 ≥11점 변화가 있는 대상자의 비율(%) 비교.
IQoL-32는 32개 문항으로 구성된 설문지로, 각 문항은 0~4점('해당 없음', '전혀 아님', '조금', '많이', '극히 많이')으로 채점되어 총점이 0~128점 사이에서 변동됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 큽니다.
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12주
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피부과학 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 변화
기간: 12주
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기저선 DLQI 점수가 11점 이상인 성인 대상자에서 TMB-001 0.05% 치료군과 위약 치료군 간 주 12시점에서 기저선 대비 DLQI 점수 감소량이 4점 이상인 대상자의 비율(백분율) 비교.
연령에 적합한 설문지는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 0점(영향 없음)에서 30점(최대 영향)까지 10개 문항으로 평가합니다.
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12주
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아동 피부과학 삶의 질 지수(CDLQI) 점수 변화
기간: 12주
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기저선 CDLQI 점수가 13점 이상인 소아 환자에서 TMB-001 0.05% 치료군과 위약 치료군 간 12주차 시점 CDLQI 점수 기저선 대비 4점 이상 감소 소아 환자 비율(백분율) 비교.
연령에 적합한 설문지는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향이 없음(0점)부터 최대 영향(30점)까지 10개 문항으로 구성됩니다.
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12주
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가려움증 삶의 질 점수 변화 - I-NRS
기간: 24주
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주간 24에서 TMB-001 0.05% BID 및 QD 유지 용량으로 무작위 배정된 대상자 간 기저선 I-NRS ≥7인 대상자의 Itch-QoL 점수에서 I-NRS 개선 ≥4점을 보인 대상자 비율(%) 비교
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24주
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가려움증 삶의 질 점수 변화 - WI-NRS
기간: 24주
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기저선 WI-NRS 점수가 7점 이상인 대상자에서, 24주차에 가려움증 삶의 질 점수가 기저선 대비 4점 이상 개선된 대상자의 비율(%)을 TMB-001 0.05% BID 유지 용량군과 QD 유지 용량군 사이에서 비교한 결과.
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24주
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DLQI 점수 변화
기간: 24주
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성인 대상자의 기저선 점수(기저선 점수 ≥11점인 대상자) 대비 24주 시점에서 DLQI 변화가 4점 이상인 비율(%)을 TMB-001 0.05% 1일 2회 투여군과 1일 1회 유지 투여군 간 무작위 배정으로 비교한 결과입니다.
연령에 적합한 설문지는 0점(피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향 없음)부터 30점(삶의 질에 최대 영향)까지 점수가 매겨지는 10개 문항으로 구성됩니다.
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24주
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CDLQI 점수 변화
기간: 24주
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기저선 점수 ≥13점인 소아 대상자에서 24주 시점에 TMB-001 0.05% BID 및 QD 유지 용량으로 무작위 배정된 군에서 CDLQI 변화가 ≥4점인 소아 대상자의 비율(%) 비교.
연령에 적합한 설문지는 피부 질환이 삶의 질에 미치는 영향이 없음(0점)부터 최대 영향(30점)까지 10개 문항으로 구성됩니다.
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24주
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IQoL-32 점수 변화
기간: 24주
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성인 대상자에서 TMB-001 0.05% BID와 QD 유지 용량으로 무작위 배정된 대상자 간 24주차 IQoL-32 기준선 대비 ≥11점 변화를 보인 대상자의 백분율 비율.
IQoL-32는 32개 문항으로 구성된 설문지로, 각 문항은 0~4점('해당 없음', '전혀 아님', '약간', '많이', '극히 많이')으로 채점되어 0~128점의 총점이 산출됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 미치는 영향이 큽니다.
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24주
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국소 피부 반응(LSRs)을 경험하는 피험자의 비율을 국소 도포된 TMB-001 0.05% 연고로 조사합니다.
기간: 12주
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TMB-001 0.05%와 위약 대조군 치료 대상자 간 12주차까지 LSRs를 경험한 대상자 비율(%) 비교
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12주
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치료 관련 이상 사례(TEAEs)를 경험한 대상자의 비율 조사
기간: 12주
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TMB-001 0.05% 치료군과 위약 치료군 간 12주차까지 TEAE를 경험한 대상자의 비율(%) 비교
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12주
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국소 도포된 TMB-001 0.05% 연고로 인해 LSR을 경험하는 대상자의 비율 조사
기간: 24주
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주 24까지 TMB-001 0.05% BID 및 QD 유지 용량에 무작위 배정된 피험자에서 경험한 LSRs 비율(%) 비교
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24주
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대상자에서 TEAE를 경험하는 비율 조사
기간: 24주
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24주차까지 TEAE를 경험한 대상자의 비율(%) 비교
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24주
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임상적으로 확인된 알레르기성 접촉 피부염을 나타내는 대상자의 비율 조사
기간: 12주차까지
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TMB-001 0.05% 및 대조군 치료 대상자 간 패치 테스트를 통해 12주까지 임상적으로 확인된 알레르기성 접촉 피부염을 보인 대상자 비율(%) 비교
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12주차까지
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극대 사용 군: 이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인 - 반복 투여 후 Cmax - 성인
기간: 14일
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최대 관찰 혈장 농도. 이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인의 농도 평가. |
14일
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최대 사용 군: 다회 투여 후 이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인 - Cmax - 청소년
기간: 14일
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최대 관찰 혈장 농도. 이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인의 농도 평가. |
14일
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최대 사용 군: 이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인 - 다회 투여 후 AUC0-24 - 성인
기간: 투여 후 0-24시간
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AUC0-24 = 투여 후 첫 24시간 동안의 곡선하면적. > 이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인의 농도 평가. |
투여 후 0-24시간
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최대 사용 군: 이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인 - 다중 투여 후 AUC0-24 - 청소년
기간: 투여 후 0-24시간
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AUC0-24 = 투여 후 첫 24시간 동안의 곡선하면적. 이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인의 농도 평가. |
투여 후 0-24시간
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최대 사용군: 이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인 - 반복 투여 후 Tmax - 성인
기간: 14일
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Tmax = 최대 혈장 농도 도달 시간. 이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인의 농도 평가. |
14일
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최대 사용 군: 이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인 - 반복 투여 후 Tmax - 청소년
기간: 14일
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Tmax = 최대 혈장 농도 도달 시간. 이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인의 농도 평가. |
14일
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최대 사용 군: 이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인 - 반복 투여 후 정상 상태 농도 - 소아
기간: 14일
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이소트레티노인, 트레티노인, 4-옥소-트레티노인 및 4-옥소-이소트레티노인의 농도 평가
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14일
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최대 사용군: 안전성 및 내약성 - 국소 피부 반응
기간: 12주
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국소 피부 반응(화상감/따끔거림, 홍반, 침식 및 부종)은 LSR로 보고됩니다.
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12주
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최대 사용군: 안전성 및 내약성 - 치료 중 발생한 이상사례
기간: 12주
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국소 안전성은 치료 부위와 관련된 심각한 TEAE로 보고되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMB01-301
- 2022-000459-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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