정지 시 SpO2 및 PR 정확도 사양 결정
심오한 저산소증 NIHO 14에서 맥박 산소 측정기의 정확도
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제출할 수 있는 남성 및 여성 피험자 모두
- 불포화 프로파일에 설명된 수준으로 조절된 저산소혈증을 겪을 수 있는 건강한 피험자
- 인구 통계학적 요구 사항 충족
제외 기준:
- 임산부
- 상당한 부정맥
- 수축기 혈압 150 이상 또는 이완기 혈압 90 이상
- 일산화탄소헤모글로빈 수치가 3% 이상
- 연구자가 연구에 부적격하다고 생각하는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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성인 건강 과목
휴식 상태에서 불포화 프로필에 설명된 수준으로 조절된 저산소혈증을 겪을 수 있는 성인 건강한 피험자
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OLV-4202 산소 포화도 측정기(SW 버전: 01-12)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실내 공기 안정화를 사용한 장치 SpO2 측정의 평균 제곱근(Rms)은 다양한 불포화 수준(70% ~ 100%)에서 기준 산소 농도계 SaO2 측정의 +-2%[%SpO2] 이내입니다.
기간: 30 분
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각 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 손목에 동맥 카테터를 삽입하고 왼쪽 또는 오른쪽 손 또는 왼쪽 또는 오른쪽 귓불 또는 이마의 다른 손가락에 맥박 산소 측정기 연구 장치를 배치합니다. 측정 위치는 피험자 간에 무작위로 지정됩니다. 각 주제에 대해 일련의 불포화 실행이 수행됩니다. 실행 1 안정화된 실내 공기 기간 -> 포화 수준 목표에서 안정화된 안정기: 실내 공기, 92%, 87%, 82%, 77%, 72% 실행 2 안정화된 100% O2 기간 -> 포화 수준 목표에서 안정화된 플래토: 100%, 93%, 88%, 83%, 78%, 73% SpO2는 호기말 PO2 및 PCO2에서 차례로 계산되는 호흡 동맥 포화도에 의해 관찰되는 호흡입니다. FiO2는 처음에는 갑자기 감소한 다음 원하는 목표에서 안정적인 플래토 값을 달성하도록 조정됩니다. 각 불포화 고원은 10분을 초과하지 않아야 합니다. 안정적인 FiO2 및 +30초에서 채혈합니다. 가스 혼합물은 다음 값으로 변경되고 각 안정기 값에 대해 반복됩니다. |
30 분
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실내 공기 안정화를 사용한 장치 맥박수 측정의 평균 제곱근(Rms)은 심박수(30 ~ 300[1/min])에서 기준 ECG 맥박수 측정의 +-3[1/min] 이내입니다.
기간: 30 분
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각 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 손목에 동맥 카테터를 삽입하고 왼쪽 또는 오른쪽 손 또는 왼쪽 또는 오른쪽 귓불 또는 이마의 다른 손가락에 맥박 산소 측정기 연구 장치를 배치합니다. 측정 위치는 피험자 간에 무작위로 지정됩니다. 각 주제에 대해 일련의 불포화 실행이 수행됩니다. 실행 1 안정화된 실내 공기 기간 -> 포화 수준 목표에서 안정화된 안정기: 실내 공기, 92%, 87%, 82%, 77%, 72% 실행 2 안정화된 100% O2 기간 -> 포화 수준 목표에서 안정화된 플래토: 100%, 93%, 88%, 83%, 78%, 73% 맥박수는 테스트 장치와 참조 ECG 모니터에서 기록됩니다. PR 데이터 측정값은 원하는 포화 목표에서 안정적인 플래토 값 동안 수집됩니다. 각 불포화 고원은 10분을 초과하지 않아야 합니다. 가스 혼합물은 다음 값으로 변경되고 각 안정기 값에 대해 반복됩니다. |
30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실내 공기 안정화를 사용한 장치 SpO2 측정의 평균 제곱근(Rms)은 불포화 수준(80% ~ 100%)에서 기준 산소 농도계 SaO2 측정의 +-2%[%SpO2] 이내이고 +-3% 이내입니다. %SpO2] 불포화 수준(70% ~ 80%)
기간: 30 분
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각 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 손목에 동맥 카테터를 삽입하고 왼쪽 또는 오른쪽 손 또는 왼쪽 또는 오른쪽 귓불 또는 이마의 다른 손가락에 맥박 산소 측정기 연구 장치를 배치합니다. 측정 위치는 피험자 간에 무작위로 지정됩니다. 각 주제에 대해 일련의 불포화 실행이 수행됩니다. 실행 1 안정화된 실내 공기 기간 -> 포화 수준 목표에서 안정화된 안정기: 실내 공기, 92%, 87%, 82%, 77%, 72% 실행 2 안정화된 100% O2 기간 -> 포화 수준 목표에서 안정화된 플래토: 100%, 93%, 88%, 83%, 78%, 73% SpO2는 호기말 PO2 및 PCO2에서 차례로 계산되는 호흡 동맥 포화도에 의해 관찰되는 호흡입니다. FiO2는 처음에는 갑자기 감소한 다음 원하는 목표에서 안정적인 플래토 값을 달성하도록 조정됩니다. 각 불포화 고원은 10분을 초과하지 않아야 합니다. 안정적인 FiO2 및 +30초에서 채혈합니다. 가스 혼합물은 다음 값으로 변경되고 각 안정기 값에 대해 반복됩니다. |
30 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 71Ag_Vital-0031
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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