Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie specyfikacji dokładności SpO2 i PR w stanie spoczynku

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Nihon Kohden

Dokładność pulsoksymetrów przy głębokiej hipoksji NIHO 14

Celem tego badania jest określenie dokładności urządzeń zwanych pulsoksymetrami, które mierzą poziom tlenu we krwi, przepuszczając światło przez palce, uszy lub inną skórę, bez konieczności pobierania krwi. Badanie zostanie wykorzystane u pacjentów w stanie spoczynku

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę wydajności nowego pulsoksymetru (urządzenia testowego) wyprodukowanego przez Nihon Kohden Corporation w stopniu wystarczającym do poparcia oświadczeń dotyczących wydajności dla zgłoszenia FDA 510K lub dokumentacji technicznej ISO. W szczególności, SpO2 i dokładność tętna zostaną ocenione dla pulsoksymetru Nihon Kohden OLV-4202 z dorosłymi pacjentami przy kontrolowanych ustawieniach różnych poziomów stężenia tlenu wdychanego dla pacjentów w stanie spoczynku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli ochotnicy. Do ukończenia badania zostanie zrekrutowanych co najmniej 10 osób. Z tych 2 będzie ciemno pigmentowanych. Jeśli liczba próbek jest mniejsza niż wymagane 200 lub jeśli mniej niż 2 osobników o ciemnym zabarwieniu pomyślnie ukończy badanie, ochotnicy zostaną dodani tak, aby obejmował 2 osobników o ciemnym zabarwieniu i co najmniej 200 punktów danych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Zdrowi ochotnicy zdolni do kontrolowanej hipoksemii do poziomów przedstawionych w profilu desaturacji
  • Spełnienie wymagań demograficznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Znaczna arytmia
  • Ciśnienie krwi powyżej 150 skurczowego lub 90 rozkurczowego
  • Poziom karboksyhemoglobiny powyżej 3%
  • Osoby, które badacz uzna za niekwalifikujące się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby dorosłe zdrowe
Dorosłe zdrowe osoby zdolne do przejścia kontrolowanej hipoksemii do poziomów przedstawionych w profilu desaturacji w stanie spoczynku
Urządzenie: Pulsoksymetr
Pulsoksymetr OLV-4202 (wersja SW: 01-12)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia kwadratowa (Rms) pomiaru SpO2 urządzenia przy stabilizacji powietrza w pomieszczeniu mieści się w zakresie +-2% [%SpO2] referencyjnego pomiaru współoksymetru SaO2 przy różnych poziomach desaturacji (70% do 100%)
Ramy czasowe: 30 minut

Każdy pacjent będzie miał cewnik tętniczy włożony do lewego lub prawego nadgarstka, a urządzenie do badania pulsoksymetru zostanie umieszczone na różnych palcach lewej lub prawej ręki, lewego lub prawego płatka ucha lub czoła. Pozycja pomiaru jest wybierana losowo wśród badanych. Dla każdego osobnika przeprowadza się serię przebiegów desaturacji.

Uruchom 1 okres ustabilizowanego powietrza w pomieszczeniu -> ustabilizowane plateau przy docelowych poziomach nasycenia:

powietrze pokojowe, 92%, 87%, 82%, 77%, 72%

Uruchom 2 ustabilizowany okres 100% O2 -> ustabilizowane plateau na docelowych poziomach nasycenia:

100%, 93%, 88%, 83%, 78%, 73%

SpO2 jest obserwowane w oddechu po saturacji krwi tętniczej, która z kolei jest obliczana na podstawie końcowo-wydechowego PO2 i PCO2. FiO2 jest najpierw gwałtownie redukowane, a następnie korygowane, aby osiągnąć stabilną wartość plateau na żądanym poziomie docelowym. Każde plateau desaturacji nie powinno przekraczać 10 minut. Krew pobiera się przy stabilnym FiO2 i +30 sekundach. Mieszanina gazów jest następnie zmieniana dla następnej wartości i powtarzana dla każdej wartości plateau.
30 minut
Średnia kwadratowa (RMs) urządzenia Pomiar częstości tętna przy stabilizacji powietrza w pomieszczeniu mieści się w zakresie +-3 [1/min] wartości odniesienia Pomiar częstości tętna EKG przy częstości akcji serca (30 do 300 [1/min])
Ramy czasowe: 30 minut

Każdy pacjent będzie miał cewnik tętniczy wprowadzony do lewego lub prawego nadgarstka, a urządzenie do badania pulsoksymetru zostanie umieszczone na różnych palcach lewej lub prawej ręki, na lewym lub prawym płatku ucha lub na czole. Pozycja pomiaru jest wybierana losowo wśród badanych. Dla każdego osobnika przeprowadza się serię przebiegów desaturacji.

Uruchom 1 okres ustabilizowanego powietrza w pomieszczeniu -> ustabilizowane plateau przy docelowych poziomach nasycenia:

powietrze pokojowe, 92%, 87%, 82%, 77%, 72%

Uruchom 2 ustabilizowany okres 100% O2 -> ustabilizowane plateau na docelowych poziomach nasycenia:

100%, 93%, 88%, 83%, 78%, 73%

Tętno jest rejestrowane z urządzenia testowego i z referencyjnego monitora EKG. Pomiary danych PR są zbierane podczas stabilnej wartości plateau przy żądanym docelowym nasyceniu. Każde plateau desaturacji nie powinno przekraczać 10 minut. Mieszanina gazów jest następnie zmieniana dla następnej wartości i powtarzana dla każdej wartości plateau.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia kwadratowa (Rms) pomiaru SpO2 urządzenia ze stabilizacją powietrza w pomieszczeniu mieści się w zakresie +-2% [%SpO2] referencyjnego pomiaru współoksymetru SaO2 przy poziomach desaturacji (80% do 100%) i w zakresie +-3% [ %SpO2] przy poziomach desaturacji (70% do 80%)
Ramy czasowe: 30 minut

Każdy pacjent będzie miał cewnik tętniczy włożony do lewego lub prawego nadgarstka, a urządzenie do badania pulsoksymetru zostanie umieszczone na różnych palcach lewej lub prawej ręki, lewego lub prawego płatka ucha lub czoła. Pozycja pomiaru jest wybierana losowo wśród badanych. Dla każdego osobnika przeprowadza się serię przebiegów desaturacji.

Uruchom 1 okres ustabilizowanego powietrza w pomieszczeniu -> ustabilizowane plateau przy docelowych poziomach nasycenia:

powietrze pokojowe, 92%, 87%, 82%, 77%, 72%

Uruchom 2 ustabilizowany okres 100% O2 -> ustabilizowane plateau na docelowych poziomach nasycenia:

100%, 93%, 88%, 83%, 78%, 73%

SpO2 jest obserwowane w oddechu po saturacji krwi tętniczej, która z kolei jest obliczana na podstawie końcowo-wydechowego PO2 i PCO2. FiO2 jest najpierw gwałtownie redukowane, a następnie korygowane, aby osiągnąć stabilną wartość plateau na żądanym poziomie docelowym. Każde plateau desaturacji nie powinno przekraczać 10 minut. Krew pobiera się przy stabilnym FiO2 i +30 sekundach. Mieszanina gazów jest następnie zmieniana dla następnej wartości i powtarzana dla każdej wartości plateau.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Kohden

Współpracownicy

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71Ag_Vital-0031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane do wykorzystania wyłącznie przez Sponsora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsoksymetr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj