Stanovení specifikací přesnosti SpO2 a PR v klidu
Přesnost pulzních oxymetrů s hlubokou hypoxií NIHO 14
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské i ženské subjekty, které mohou dát písemný informovaný souhlas
- Zdravé subjekty schopné podstoupit řízenou hypoxémii na úrovně uvedené v profilu desaturace
- Splnění demografických požadavků
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Výrazná arytmie
- Krevní tlak nad 150 systolický nebo 90 diastolický
- Hladina karboxyhemoglobinu přes 3 %
- Subjekty, které výzkumník považuje za nezpůsobilé pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělí zdraví jedinci
Dospělí zdraví jedinci schopní podstoupit řízenou hypoxémii na úrovně uvedené v profilu desaturace v klidovém stavu
|
Pulzní oxymetr OLV-4202 (verze SW: 01-12)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Root-mean-square (Rms) měření SpO2 přístroje se stabilizací vzduchu v místnosti je v rozmezí +-2 % [%SpO2] od měření SaO2 referenčním kooxymetrem při různých úrovních desaturace (70 % až 100 %)
Časové okno: 30 minut
|
Každý subjekt bude mít arteriální katétr zaveden do levého nebo pravého zápěstí a studijní zařízení pulzního oxymetru umístěno na různých prstech levé nebo pravé ruky nebo na levém nebo pravém ušním lalůčku nebo na čele. Měřicí poloha je náhodně rozdělena mezi subjekty. Pro každý subjekt se provede série desaturačních běhů. Spusťte 1 období stabilizovaného vzduchu v místnosti -> stabilizované plató na úrovni saturace cílů: vzduch v místnosti, 92 %, 87 %, 82 %, 77 %, 72 % Běh 2 stabilizoval období 100 % O2 -> stabilizované plató na úrovni saturace cílů: 100 %, 93 %, 88 %, 83 %, 78 %, 73 % SpO2 je pozorován dech dechovou arteriální saturací, která se zase vypočítává z koncového výdechu PO2 a PCO2. FiO2 se nejprve náhle sníží a poté se upraví tak, aby bylo dosaženo stabilní hodnoty plató na požadovaném cíli. Každá desaturační plató by neměla přesáhnout 10 minut. Odběr krve se provádí při stabilní FiO2 a +30 sekundách. Směs plynů se pak změní na další hodnotu a opakuje se pro každou hodnotu plató. |
30 minut
|
|
Střední kvadratická hodnota (Rms) měření tepové frekvence přístroje se stabilizací vzduchu v místnosti je v rozmezí +-3 [1/min] od referenčního měření tepové frekvence EKG při srdečních frekvencích (30 až 300 [1/min])
Časové okno: 30 minut
|
Každý subjekt bude mít arteriální katétr zaveden do levého nebo pravého zápěstí a studijní zařízení pulzního oxymetru umístěno na různých prstech levé nebo pravé ruky nebo na levém nebo pravém ušním lalůčku nebo na čele. Měřicí poloha je náhodně rozdělena mezi subjekty. Pro každý subjekt se provede série desaturačních běhů. Spusťte 1 období stabilizovaného vzduchu v místnosti -> stabilizované plató na úrovni saturace cílů: vzduch v místnosti, 92 %, 87 %, 82 %, 77 %, 72 % Běh 2 stabilizoval období 100 % O2 -> stabilizované plató na úrovni saturace cílů: 100 %, 93 %, 88 %, 83 %, 78 %, 73 % Tepová frekvence se zaznamenává z testovacího zařízení az referenčního EKG monitoru. Měření PR dat se shromažďují během stabilní hodnoty plató při požadovaném cíli saturace. Každá desaturační plató by neměla přesáhnout 10 minut. Směs plynů se pak změní na další hodnotu a opakuje se pro každou hodnotu plató. |
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Root-mean-square (Rms) měření SpO2 přístroje se stabilizací vzduchu v místnosti je v rozmezí +-2 % [%SpO2] od měření SaO2 referenčním kooxymetrem na úrovních desaturace (80 % až 100 %) a v rozmezí +-3 % [ %SpO2] na úrovních desaturace (70 % až 80 %)
Časové okno: 30 minut
|
Každý subjekt bude mít arteriální katétr zaveden do levého nebo pravého zápěstí a studijní zařízení pulzního oxymetru umístěno na různých prstech levé nebo pravé ruky nebo na levém nebo pravém ušním lalůčku nebo na čele. Měřicí poloha je náhodně rozdělena mezi subjekty. Pro každý subjekt se provede série desaturačních běhů. Spusťte 1 období stabilizovaného vzduchu v místnosti -> stabilizované plató na úrovni saturace cílů: vzduch v místnosti, 92 %, 87 %, 82 %, 77 %, 72 % Běh 2 stabilizoval období 100 % O2 -> stabilizované plató na úrovni saturace cílů: 100 %, 93 %, 88 %, 83 %, 78 %, 73 % SpO2 je pozorován dech dechovou arteriální saturací, která se zase vypočítává z koncového výdechu PO2 a PCO2. FiO2 se nejprve náhle sníží a poté se upraví tak, aby bylo dosaženo stabilní hodnoty plató na požadovaném cíli. Každá desaturační plató by neměla přesáhnout 10 minut. Odběr krve se provádí při stabilní FiO2 a +30 sekundách. Směs plynů se pak změní na další hodnotu a opakuje se pro každou hodnotu plató. |
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 71Ag_Vital-0031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .