Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af SpO2- og PR-nøjagtighedsspecifikationer i hvile

9. maj 2023 opdateret af: Nihon Kohden

Nøjagtighed af pulsoximetre med dyb hypoxi NIHO 14

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​enheder kaldet pulsoximetre, som måler blodets ilt ved at skinne lys gennem fingre, ører eller anden hud uden at kræve blodprøvetagning. Undersøgelsen vil blive brugt med patienter i hvile

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er beregnet til at evaluere ydeevnen af ​​et nyt design pulsoximeter (testenhed) fremstillet af Nihon Kohden Corporation tilstrækkeligt til at understøtte ydeevnekrav for en FDA 510K indsendelse eller ISO teknisk fil. Specifikt vil SpO2- og pulsnøjagtigheden blive vurderet for et Nihon Kohden OLV-4202 pulsoximeter med voksne patienter under en kontrolleret indstilling af varierende niveauer af inhalerede iltkoncentrationsniveauer for patienter i hvile.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde voksne frivillige. Mindst 10 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til at gennemføre undersøgelsen. Af disse vil 2 være mørkpigmenterede. Hvis antallet af prøver er mindre end de påkrævede 200, eller hvis mindre end 2 personer med mørkt pigment fuldfører undersøgelsen, vil forsøgspersoner blive tilføjet til at omfatte 2 af mørkpigmenterede forsøgspersoner og mindst 200 datapunkter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke
  • Raske forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå kontrolleret hypoxæmi til de niveauer, der er beskrevet i desaturationsprofilen
  • Opfyldelse af de demografiske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Betydelig arytmi
  • Blodtryk over 150 systolisk eller 90 diastolisk
  • Carboxyhæmoglobinniveauer over 3 %
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren anser for at være uegnede til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne sunde forsøgspersoner
Voksne raske forsøgspersoner, der er i stand til at gennemgå kontrolleret hypoxæmi til niveauerne skitseret i desaturationsprofilen i hviletilstand
Enhed: Pulsoximeter
OLV-4202 pulsoximeter (SW-version: 01-12)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root-mean-square (Rms) af enhedens SpO2-måling med rumluftstabilisering er inden for +-2 % [%SpO2] af reference co-oximeter SaO2-måling ved varierende desaturationsniveauer (70 % til 100 %)
Tidsramme: 30 minutter

Hvert forsøgsperson vil få indsat et arteriekateter i venstre eller højre håndled, og pulsoximeterstudieanordningen placeret på forskellige fingre på venstre eller højre hånd, eller venstre eller højre øreflip eller panden. Måleposition er randomiseret på tværs af forsøgspersoner. For hvert emne udføres en række desaturationskørsler.

Kør 1 stabiliseret rumluftperiode -> stabiliserede plateauer ved mætningsniveaumål:

rumluft, 92 %, 87 %, 82 %, 77 %, 72 %

Kør 2 stabiliseret 100 % O2-periode -> stabiliserede plateauer ved mætningsniveaumål:

100 %, 93 %, 88 %, 83 %, 78 %, 73 %

SpO2 observeres vejrtrækning ved åndedrag arteriel mætning, som igen beregnes ud fra endetidal PO2 og PCO2. FiO2 reduceres først pludseligt og justeres derefter for at opnå en stabil plateauværdi ved det ønskede mål. Hvert desaturationsplateau bør ikke overstige 10 minutter. Der tages en blodprøve ved stabil FiO2 og +30 sekunder. Gasblandingen ændres derefter for den næste værdi og gentages for hver plateauværdi.
30 minutter
Root-mean-square (Rms) af enheden Pulsfrekvensmåling med rumluftstabilisering er inden for +-3 [1/min] fra reference-EKG-pulsfrekvensmåling ved hjertefrekvenser (30 til 300 [1/min])
Tidsramme: 30 minutter

Hvert forsøgsperson vil få indsat et arteriekateter i venstre eller højre håndled, og pulsoximeterstudieanordningen placeret på forskellige fingre på venstre eller højre hånd, eller venstre eller højre øreflip eller panden. Måleposition er randomiseret på tværs af forsøgspersoner. For hvert emne udføres en række desaturationskørsler.

Kør 1 stabiliseret rumluftperiode -> stabiliserede plateauer ved mætningsniveaumål:

rumluft, 92 %, 87 %, 82 %, 77 %, 72 %

Kør 2 stabiliseret 100 % O2-periode -> stabiliserede plateauer ved mætningsniveaumål:

100 %, 93 %, 88 %, 83 %, 78 %, 73 %

Pulsfrekvensen registreres fra testenheden og fra reference-EKG-monitoren. PR-datamålinger indsamles under den stabile plateauværdi ved det ønskede mætningsmål. Hvert desaturationsplateau bør ikke overstige 10 minutter. Gasblandingen ændres derefter for den næste værdi og gentages for hver plateauværdi.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Root-mean-square (Rms) for enhedens SpO2-måling med rumluftstabilisering er inden for +-2 % [%SpO2] af reference co-oximeter SaO2-måling ved desaturationsniveauer (80 % til 100 %) og inden for +-3 % [ %SpO2] ved desaturationsniveauer (70 % til 80 %)
Tidsramme: 30 minutter

Hvert forsøgsperson vil få indsat et arteriekateter i venstre eller højre håndled, og pulsoximeterstudieanordningen placeret på forskellige fingre på venstre eller højre hånd, eller venstre eller højre øreflip eller panden. Måleposition er randomiseret på tværs af forsøgspersoner. For hvert emne udføres en række desaturationskørsler.

Kør 1 stabiliseret rumluftperiode -> stabiliserede plateauer ved mætningsniveaumål:

rumluft, 92 %, 87 %, 82 %, 77 %, 72 %

Kør 2 stabiliseret 100 % O2-periode -> stabiliserede plateauer ved mætningsniveaumål:

100 %, 93 %, 88 %, 83 %, 78 %, 73 %

SpO2 observeres vejrtrækning ved åndedrag arteriel mætning, som igen beregnes ud fra endetidal PO2 og PCO2. FiO2 reduceres først pludseligt og justeres derefter for at opnå en stabil plateauværdi ved det ønskede mål. Hvert desaturationsplateau bør ikke overstige 10 minutter. Der tages en blodprøve ved stabil FiO2 og +30 sekunder. Gasblandingen ændres derefter for den næste værdi og gentages for hver plateauværdi.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihon Kohden

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71Ag_Vital-0031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data må kun bruges af sponsor

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulsoximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner