Bestimmung der SpO2- und PR-Genauigkeitsspezifikationen im Ruhezustand
Genauigkeit von Pulsoximetern bei profunder Hypoxie NIHO 14
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94133
- UCSF Hypoxia Research Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
- Gesunde Probanden, die in der Lage sind, sich einer kontrollierten Hypoxämie bis zu den im Entsättigungsprofil angegebenen Werten zu unterziehen
- Den demografischen Anforderungen gerecht werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Signifikante Arrhythmie
- Blutdruck über 150 systolisch oder 90 diastolisch
- Carboxyhämoglobinspiegel über 3 %
- Probanden, die der Prüfarzt für nicht geeignet für die Studie hält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene gesunde Probanden
Erwachsene gesunde Probanden, die in der Lage sind, sich einer kontrollierten Hypoxämie bis zu den im Entsättigungsprofil angegebenen Werten im Ruhezustand zu unterziehen
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OLV-4202 Pulsoximeter (SW-Version: 01-12)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Root-Mean-Square (Rms) der SpO2-Messung des Geräts mit Raumluftstabilisierung liegt innerhalb von +-2 % [%SpO2] der SaO2-Messung des Referenz-Co-Oximeters bei unterschiedlichen Entsättigungsgraden (70 % bis 100 %).
Zeitfenster: 30 Minuten
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Jedem Probanden wird ein Arterienkatheter in das linke oder rechte Handgelenk eingeführt und das Pulsoximeter-Untersuchungsgerät an verschiedenen Fingern der linken oder rechten Hand oder dem linken oder rechten Ohrläppchen oder der Stirn platziert. Die Messposition wird über die Probanden randomisiert. Für jedes Subjekt wird eine Reihe von Entsättigungsläufen durchgeführt. Führen Sie 1 stabilisierte Raumluftperiode durch -> stabilisierte Plateaus bei Sättigungszielen: Raumluft, 92 %, 87 %, 82 %, 77 %, 72 % Durchlauf 2 stabilisierte 100 % O2-Periode -> stabilisierte Plateaus bei Sättigungszielen: 100 %, 93 %, 88 %, 83 %, 78 %, 73 % SpO2 ist die von Atemzug zu Atemzug beobachtete arterielle Sättigung, die wiederum aus endexspiratorischem PO2 und PCO2 berechnet wird. FiO2 wird zunächst plötzlich reduziert und dann angepasst, um einen stabilen Plateauwert am gewünschten Ziel zu erreichen. Jedes Entsättigungsplateau sollte 10 Minuten nicht überschreiten. Eine Blutentnahme erfolgt bei stabilem FiO2 und +30 Sekunden. Das Gasgemisch wird dann für den nächsten Wert geändert und für jeden Plateauwert wiederholt. |
30 Minuten
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Root-Mean-Square (Rms) der Pulsfrequenzmessung des Geräts mit Raumluftstabilisierung liegt innerhalb von +-3 [1/min] der Referenz-EKG-Pulsfrequenzmessung bei Herzfrequenzen (30 bis 300 [1/min])
Zeitfenster: 30 Minuten
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Jedem Probanden wird ein Arterienkatheter in das linke oder rechte Handgelenk eingeführt und das Pulsoximeter-Untersuchungsgerät an verschiedenen Fingern der linken oder rechten Hand oder dem linken oder rechten Ohrläppchen oder der Stirn platziert. Die Messposition wird über die Probanden randomisiert. Für jedes Subjekt wird eine Reihe von Entsättigungsläufen durchgeführt. Führen Sie 1 stabilisierte Raumluftperiode durch -> stabilisierte Plateaus bei Sättigungszielen: Raumluft, 92 %, 87 %, 82 %, 77 %, 72 % Durchlauf 2 stabilisierte 100 % O2-Periode -> stabilisierte Plateaus bei Sättigungszielen: 100 %, 93 %, 88 %, 83 %, 78 %, 73 % Die Pulsfrequenz wird vom Testgerät und vom Referenz-EKG-Monitor aufgezeichnet. PR-Datenmessungen werden während des stabilen Plateauwerts beim gewünschten Sättigungsziel gesammelt. Jedes Entsättigungsplateau sollte 10 Minuten nicht überschreiten. Das Gasgemisch wird dann für den nächsten Wert geändert und für jeden Plateauwert wiederholt. |
30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der quadratische Mittelwert (Rms) der SpO2-Messung des Geräts mit Raumluftstabilisierung liegt innerhalb von +-2 % [%SpO2] der SaO2-Messung des Referenz-Co-Oximeters bei Entsättigungsniveaus (80 % bis 100 %) und innerhalb von +-3 % [ %SpO2] bei Entsättigungsstufen (70 % bis 80 %)
Zeitfenster: 30 Minuten
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Jedem Probanden wird ein Arterienkatheter in das linke oder rechte Handgelenk eingeführt und das Pulsoximeter-Untersuchungsgerät an verschiedenen Fingern der linken oder rechten Hand oder dem linken oder rechten Ohrläppchen oder der Stirn platziert. Die Messposition wird über die Probanden randomisiert. Für jedes Subjekt wird eine Reihe von Entsättigungsläufen durchgeführt. Führen Sie 1 stabilisierte Raumluftperiode durch -> stabilisierte Plateaus bei Sättigungszielen: Raumluft, 92 %, 87 %, 82 %, 77 %, 72 % Durchlauf 2 stabilisierte 100 % O2-Periode -> stabilisierte Plateaus bei Sättigungszielen: 100 %, 93 %, 88 %, 83 %, 78 %, 73 % SpO2 ist die von Atemzug zu Atemzug beobachtete arterielle Sättigung, die wiederum aus endexspiratorischem PO2 und PCO2 berechnet wird. FiO2 wird zunächst plötzlich reduziert und dann angepasst, um einen stabilen Plateauwert am gewünschten Ziel zu erreichen. Jedes Entsättigungsplateau sollte 10 Minuten nicht überschreiten. Eine Blutentnahme erfolgt bei stabilem FiO2 und +30 Sekunden. Das Gasgemisch wird dann für den nächsten Wert geändert und für jeden Plateauwert wiederholt. |
30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 71Ag_Vital-0031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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