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Determinazione delle specifiche di accuratezza di SpO2 e PR a riposo

9 maggio 2023 aggiornato da: Nihon Kohden

Precisione dei pulsossimetri con ipossia profonda NIHO 14

Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza dei dispositivi chiamati pulsossimetri, che misurano l'ossigeno nel sangue facendo brillare la luce attraverso le dita, le orecchie o altra pelle, senza richiedere il prelievo di sangue. Lo studio verrà utilizzato con i pazienti a riposo

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni di un pulsossimetro di nuova progettazione (dispositivo di test) prodotto da Nihon Kohden Corporation sufficientemente per supportare le dichiarazioni sulle prestazioni per una presentazione FDA 510K o un file tecnico ISO. In particolare, l'accuratezza della SpO2 e della frequenza cardiaca sarà valutata per un pulsossimetro Nihon Kohden OLV-4202 con pazienti adulti in un'impostazione controllata di vari livelli di livelli di concentrazione di ossigeno inalato per i pazienti a riposo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari adulti sani. Saranno reclutati almeno 10 soggetti per completare lo studio. Di questi 2 saranno pigmentati scuri. Se il numero di campioni è inferiore ai 200 richiesti o se meno di 2 soggetti con pigmentazione scura completano con successo lo studio, i soggetti verranno aggiunti per includere 2 soggetti con pigmentazione scura e almeno 200 punti dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sia maschi che femmine che possono dare il consenso informato scritto
  • Soggetti sani in grado di subire ipossiemia controllata ai livelli delineati nel profilo di desaturazione
  • Soddisfare i requisiti demografici

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Aritmia significativa
  • Pressione sanguigna superiore a 150 sistolica o 90 diastolica
  • Livelli di carbossiemoglobina superiori al 3%
  • - Soggetti che lo sperimentatore considera non idonei per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti sani adulti
Soggetti sani adulti in grado di subire ipossiemia controllata ai livelli delineati nel profilo di desaturazione in uno stato di riposo
Dispositivo: Pulsossimetro
OLV-4202 pulsossimetro (versione SW: 01-12)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore quadratico medio (Rms) della misurazione della SpO2 del dispositivo con stabilizzazione dell'aria ambiente è compreso tra +-2% [%SpO2] della misurazione della SaO2 del co-ossimetro di riferimento a diversi livelli di desaturazione (dal 70% al 100%)
Lasso di tempo: 30 minuti

Ogni soggetto avrà un catetere arterioso inserito nel polso sinistro o destro e il dispositivo di studio del pulsossimetro posizionato su diverse dita della mano sinistra o destra, o il lobo dell'orecchio sinistro o destro o la fronte. La posizione di misurazione è randomizzata tra i soggetti. Per ogni soggetto vengono eseguite una serie di corse di desaturazione.

Esegui 1 periodo di aria ambiente stabilizzata -> plateau stabilizzati ai target del livello di saturazione:

aria ambiente, 92%, 87%, 82%, 77%, 72%

Eseguire 2 periodi di O2 stabilizzato al 100% -> plateau stabilizzati ai target del livello di saturazione:

100%, 93%, 88%, 83%, 78%, 73%

La SpO2 è la saturazione arteriosa respiro dopo respiro, che a sua volta è calcolata dalla PO2 e dalla PCO2 di fine espirazione. La FiO2 viene inizialmente ridotta improvvisamente, quindi regolata per raggiungere un valore di plateau stabile al target desiderato. Ogni plateau di desaturazione non deve superare i 10 minuti. Viene eseguito un prelievo di sangue a FiO2 stabile e +30 secondi. La miscela di gas viene quindi modificata per il valore successivo e ripetuta per ciascun valore di plateau.
30 minuti
Il valore quadratico medio (Rms) della misurazione della frequenza del polso del dispositivo con stabilizzazione dell'aria ambiente è compreso tra +-3 [1/min] della misurazione della frequenza del polso dell'ECG di riferimento alla frequenza cardiaca (da 30 a 300 [1/min])
Lasso di tempo: 30 minuti

Ogni soggetto avrà un catetere arterioso inserito nel polso sinistro o destro e il dispositivo di studio del pulsossimetro posizionato su diverse dita della mano sinistra o destra, o il lobo dell'orecchio sinistro o destro o la fronte. La posizione di misurazione è randomizzata tra i soggetti. Per ogni soggetto vengono eseguite una serie di corse di desaturazione.

Esegui 1 periodo di aria ambiente stabilizzata -> plateau stabilizzati ai target del livello di saturazione:

aria ambiente, 92%, 87%, 82%, 77%, 72%

Eseguire 2 periodi di O2 stabilizzato al 100% -> plateau stabilizzati ai target del livello di saturazione:

100%, 93%, 88%, 83%, 78%, 73%

La frequenza del polso viene registrata dal dispositivo di test e dal monitor ECG di riferimento. Le misurazioni dei dati PR vengono raccolte durante il valore di plateau stabile al target di saturazione desiderato. Ogni plateau di desaturazione non deve superare i 10 minuti. La miscela di gas viene quindi modificata per il valore successivo e ripetuta per ciascun valore di plateau.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore quadratico medio (Rms) della misurazione SpO2 del dispositivo con stabilizzazione dell'aria ambiente è compreso tra +-2% [%SpO2] della misurazione SaO2 di riferimento del co-ossimetro a livelli di desaturazione (da 80% a 100%) e entro +-3% [ %SpO2] a livelli di desaturazione (dal 70% all'80%)
Lasso di tempo: 30 minuti

Ogni soggetto avrà un catetere arterioso inserito nel polso sinistro o destro e il dispositivo di studio del pulsossimetro posizionato su diverse dita della mano sinistra o destra, o il lobo dell'orecchio sinistro o destro o la fronte. La posizione di misurazione è randomizzata tra i soggetti. Per ogni soggetto vengono eseguite una serie di corse di desaturazione.

Esegui 1 periodo di aria ambiente stabilizzata -> plateau stabilizzati ai target del livello di saturazione:

aria ambiente, 92%, 87%, 82%, 77%, 72%

Eseguire 2 periodi di O2 stabilizzato al 100% -> plateau stabilizzati ai target del livello di saturazione:

100%, 93%, 88%, 83%, 78%, 73%

La SpO2 è la saturazione arteriosa respiro dopo respiro, che a sua volta è calcolata dalla PO2 e dalla PCO2 di fine espirazione. La FiO2 viene inizialmente ridotta improvvisamente, quindi regolata per raggiungere un valore di plateau stabile al target desiderato. Ogni plateau di desaturazione non deve superare i 10 minuti. Viene eseguito un prelievo di sangue a FiO2 stabile e +30 secondi. La miscela di gas viene quindi modificata per il valore successivo e ripetuta per ciascun valore di plateau.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon Kohden

Collaboratori

University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71Ag_Vital-0031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati che devono essere utilizzati solo dallo Sponsor

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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