Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SpO2 és PR pontossági specifikációk meghatározása nyugalmi állapotban

2023. május 9. frissítette: Nihon Kohden

Pulzoximéterek pontossága mély hipoxiával NIHO 14

A tanulmány célja a pulzoximéternek nevezett eszközök pontosságának meghatározása, amelyek úgy mérik a vér oxigéntartalmát, hogy az ujjakon, füleken vagy más bőrön keresztül fényt bocsátanak ki anélkül, hogy vérmintavételre lenne szükség. A vizsgálatot nyugalmi betegeknél alkalmazzák

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a Nihon Kohden Corporation által gyártott új tervezésű pulzoximéter (teszteszköz) teljesítményének értékelése ahhoz, hogy megfelelően alátámassza az FDA 510K beadvány vagy az ISO műszaki dokumentáció teljesítményére vonatkozó állításokat. Pontosabban, az SpO2 és a pulzusszám pontosságát egy Nihon Kohden OLV-4202 pulzoximéterrel értékelik felnőtt betegeknél, a nyugalmi betegek belélegzett oxigénkoncentrációjának különböző szintjei mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94133
        • UCSF Hypoxia Research Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges felnőtt önkéntesek. A vizsgálat befejezéséhez legalább 10 alanyt vesznek fel. Ebből 2 sötét pigment lesz. Ha a minták száma kevesebb, mint a szükséges 200, vagy ha a sötét pigment alanyok közül kevesebb mint 2 sikeresen fejezte be a vizsgálatot, akkor az alanyokat hozzáadjuk úgy, hogy 2 sötét pigmentes alany és legalább 200 adatpont legyen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, akik írásos beleegyezést adhatnak
  • Egészséges alanyok, akik képesek a deszaturációs profilban vázolt szintek ellenőrzött hipoxémiájára
  • A demográfiai követelményeknek való megfelelés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Jelentős aritmia
  • 150 szisztolés vagy 90 diasztolés feletti vérnyomás
  • 3% feletti karboxihemoglobinszint
  • Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak tart a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt egészséges alanyok
Felnőtt egészséges alanyok, akik nyugalmi állapotban kontrollált hipoxémián mennek keresztül a deszaturációs profilban körvonalazott szintig
Eszköz: Pulzoximéter
OLV-4202 pulzoximéter (SW verzió: 01-12)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék SpO2-mérésének négyzetgyökereje (Rms) szobalevegő-stabilizálással +-2%-on [%SpO2] belül van a referencia-kooximéter SaO2-méréséhez képest változó deszaturációs szintek mellett (70-100%)
Időkeret: 30 perc

Minden alanynak egy artériás katétert kell behelyezni a bal vagy a jobb csuklójába, és a pulzoximéteres vizsgálóeszközt a bal vagy a jobb kéz különböző ujjaira, vagy a bal vagy jobb fülcimpára vagy a homlokára kell helyezni. A mérési pozíció véletlenszerűen történik az alanyok között. Minden egyes alanynál egy sor deszaturációs futtatást hajtanak végre.

Futtasson le 1 stabilizált szobalevegő időszakot -> stabilizált fennsíkok a telítettségi szintű céloknál:

szoba levegő, 92%, 87%, 82%, 77%, 72%

2. futtatás stabilizált 100%-os O2 periódus -> stabilizált fennsíkok telítési szintű céloknál:

100%, 93%, 88%, 83%, 78%, 73%

Az SpO2-t a légzési artériás telítettség alapján figyeljük meg, amelyet viszont a légzés végi PO2-ből és PCO2-ből számítanak ki. A FiO2-t először hirtelen csökkentik, majd úgy állítják be, hogy a kívánt célnál stabil platóértéket érjenek el. Az egyes deszaturációs platók nem haladhatják meg a 10 percet. Stabil FiO2 +30 másodpercnél vérvétel történik. Ezután a gázkeveréket a következő értékre cseréljük, és minden platóértékre megismételjük.
30 perc
A készülék pulzusszámának mérése szobalevegő-stabilizálással +-3 [1/perc]-en belül van a referencia EKG pulzusszámtól (30-300 [1/perc])
Időkeret: 30 perc

Minden alanynak egy artériás katétert kell behelyezni a bal vagy a jobb csuklójába, és a pulzoximéteres vizsgálóeszközt a bal vagy a jobb kéz különböző ujjaira, vagy a bal vagy jobb fülcimpára vagy a homlokára kell helyezni. A mérési pozíció véletlenszerűen történik az alanyok között. Minden egyes alanynál egy sor deszaturációs futtatást hajtanak végre.

Futtasson le 1 stabilizált szobalevegő időszakot -> stabilizált fennsíkok a telítettségi szintű céloknál:

szoba levegő, 92%, 87%, 82%, 77%, 72%

2. futtatás stabilizált 100%-os O2 periódus -> stabilizált fennsíkok telítési szintű céloknál:

100%, 93%, 88%, 83%, 78%, 73%

A pulzusszámot a tesztkészülék és a referencia EKG-monitor rögzíti. A PR adatméréseket a kívánt telítési cél stabil platóértéke alatt gyűjtjük. Az egyes deszaturációs platók nem haladhatják meg a 10 percet. Ezután a gázkeveréket a következő értékre cseréljük, és minden platóértékre megismételjük.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A készülék SpO2-mérésének négyzetgyökértéke (Rms) szobalevegő-stabilizálással +-2%-on [%SpO2] belül van a referencia-kooximéter SaO2-mérésétől deszaturációs szinteken (80-100%), és +-3%-on belül van [ %SpO2] deszaturációs szinten (70-80%)
Időkeret: 30 perc

Minden alanynak egy artériás katétert kell behelyezni a bal vagy a jobb csuklójába, és a pulzoximéteres vizsgálóeszközt a bal vagy a jobb kéz különböző ujjaira, vagy a bal vagy jobb fülcimpára vagy a homlokára kell helyezni. A mérési pozíció véletlenszerűen történik az alanyok között. Minden egyes alanynál egy sor deszaturációs futtatást hajtanak végre.

Futtasson le 1 stabilizált szobalevegő időszakot -> stabilizált fennsíkok a telítettségi szintű céloknál:

szoba levegő, 92%, 87%, 82%, 77%, 72%

2. futtatás stabilizált 100%-os O2 periódus -> stabilizált fennsíkok telítési szintű céloknál:

100%, 93%, 88%, 83%, 78%, 73%

Az SpO2-t a légzési artériás telítettség alapján figyeljük meg, amelyet viszont a légzés végi PO2-ből és PCO2-ből számítanak ki. A FiO2-t először hirtelen csökkentik, majd úgy állítják be, hogy a kívánt célnál stabil platóértéket érjenek el. Az egyes deszaturációs platók nem haladhatják meg a 10 percet. Stabil FiO2 +30 másodpercnél vérvétel történik. Ezután a gázkeveréket a következő értékre cseréljük, és minden platóértékre megismételjük.
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nihon Kohden

Együttműködők

University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71Ag_Vital-0031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat csak a szponzor használhatja fel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pulzoximéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel