대장암 수술 시 난관 절제술을 통한 난소암 예방
기회 난관 절제술 확대를 통한 난소암 예방: 대장암 수술 시 흡수율, 안전성 및 비용 효율성
본 연구는 난소암 예방을 위한 대장직장 수술 시 기회난관절제술(OS-나팔관 절제술)의 타당성, 안전성 및 비용 효율성을 평가하는 것을 목적으로 한다. 난소암은 캐나다 여성의 암 관련 사망 원인 중 다섯 번째입니다. OS는 가장 흔하고 치명적인 난소암인 고급 장액성 암종(HGSC)을 예방할 수 있습니다. 부인과 수술 중 OS(자궁 절제술 또는 난관 결찰 대신)는 안전하고 효과적입니다. 그러나 자궁적출술과 난관 불임술의 비율은 감소하고 있습니다. 이 연구팀은 대장직장 수술을 시작으로 나팔관에 접근할 수 있는 골반의 다른 수술 중에 OS를 제공하도록 확장하여 난소암 예방을 확장하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 1) 대장 수술시 OS의 타당성; 2) 대장암 수술시 OS의 안전성; 3) 대장 수술시 OS의 비용 효율성.
가설은 대장 수술을 받는 나팔관을 가진 개인이 OS를 잘 받아들일 것이며 양쪽 나팔관을 제거하려는 시도의 대다수(약 90%)가 성공할 것이라는 것입니다. OS 완료를 위한 추가 수술 시간은 10~20분이며 OS가 대장 수술에 포함될 경우 합병증의 위험이 증가하지 않을 것으로 예상됩니다. 연구자들은 또한 결장직장 수술 시 OS가 난소암 사례 수 및 관련 치료 비용 감소로 인해 비용 효율적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 계획:
120명의 적격 참가자가 결장직장 수술 시 OS를 받기 위해 등록되고 동의될 것입니다. 대조군으로 OS 없이 대장직장 수술을 받는 참가자 120명이 포함됩니다. 적격 참가자가 OS를 거부하면 대조군으로 참여하기 위해 접근하고 120명의 참가자가 OS에 동의하면 참가자는 대조군에 120명의 환자가 있을 때까지 대조군으로 등록됩니다.
방법 및 분석:
연구 코디네이터는 참가자에게 연락하여 OS를 받거나 대장 수술 전에 수술 전 방문에서 통제 참가자로 참여하는 데 동의합니다. 연구 코디네이터는 정보에 입각한 동의서 양식을 안내하고 연구에 대한 모든 질문에 답할 것입니다. 이는 St Paul's 병원에서 또는 전화로 또는 원격 의료 화상 회의를 통해 이루어집니다.
OS 동의를 위해 접근한 모든 참가자에 대한 정보가 수집됩니다. 연구 참여에 동의하는 사람들에게는 차트에서 사용할 수 없는 추가 정보를 수집하기 위해 간단한 설문지가 적용됩니다. OS를 거부하는 사람들은 환자의 관점을 더 잘 이해하고 향후 연구에 정보를 제공하며 OS에 대한 평신도 커뮤니케이션 자료를 개발하기 위해 참여하지 않은 이유에 대해 질문을 받을 것입니다. OS에 동의한 참가자와 대장 수술 중 양쪽 나팔관을 성공적으로 제거한 참가자의 비율이 계산됩니다.
OS가 대장 수술과 동시에 수행되는 경우 추가 수술실(OR) 시간이 얼마나 필요한지 계산하기 위해 연구 코디네이터가 수술실에 참석하여 양쪽 나팔관을 제거하거나 시도를 포기하는 데 걸리는 시간을 기록합니다. (두 튜브가 모두 제거되지 않는 드문 경우).
대장직장 수술 시 OS 제공의 안전성을 평가하기 위해 입원 기간 및 30일 재입원율, 수혈 및 수술 부위 감염 등 수술 후 합병증을 다룰 예정이다. 모든 참가자는 표준 수술 후 관리를 받습니다. 수술 전후 합병증에 대한 모든 데이터는 참가자의 의료 차트에서 사용할 수 있습니다. 연구 코디네이터는 연구팀을 위해 이 정보에 액세스합니다. 수술 전후 합병증은 등급 접근법을 사용하는 외과 합병증의 Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨집니다. 1 등급은 진토제, 해열제, 진통제, 이뇨제, 전해질 및 물리 요법의 사용 외에 추가 치료가 필요하지 않은 정상적인 수술 후 경과를 나타냅니다. 2등급은 1등급 합병증에 포함된 것 이상으로 약물 치료가 필요한 합병증을 나타내며 수혈을 포함합니다. 3등급은 수술, 내시경 또는 방사선 개입이 필요한 합병증을 포함하고, 4등급은 중환자실 입원이 필요한 생명을 위협하는 합병증을 포함하며, 5등급은 환자의 사망입니다.
대장 수술 시 OS의 비용 효율성을 판단하기 위해 추가 OR 시간 및 추가 합병증에 대해 생성된 데이터를 사용하여 Markov Monte Carlo 시뮬레이션 모델을 수행합니다. 몬테카를로 시뮬레이션은 자궁 절제술 및 난관 결찰 시 OS에서 생성된 유효성 데이터를 기반으로 이 절차를 거치지 않은 사람과 비교하여 OS 후 향후 HGSC로 진단될 사람의 수를 추정합니다. 직접 및 간접 건강 관리 비용은 주별 결장직장 수술에 대한 주정부 비용 추정치를 포함하는 캐나다 건강 정보 연구소의 환자 비용 추정기를 포함하여 이전의 기존 소스에서 파생됩니다. HGSC의 평생 위험은 캐나다 암 통계에서 모델링됩니다. 나이와 성별에 따라 경쟁하는 사망 위험은 Canadian Life Tables에서 파생됩니다. 연구자들은 HGSC 치료를 위해 공개된 비용을 사용하고 그룹 전체에서 직접적인 HGSC 관련 비용(HGSC의 예방 또는 치료와 관련된 비용)을 비교할 것입니다.
부작용 보고:
연구 개입과 관련된 모든 잠재적인 부작용이 기록됩니다. 부작용은 연구 코디네이터에 의해 지속적으로 모니터링되며 빈도는 격월로 조사자에게 보고됩니다.
3, 4 또는 5(더 심각한)의 모든 Clavien-Dindo 합병증은 즉시 검토됩니다. Clavien-Dindo 1등급 및 2등급 합병증 비율은 참가자의 1/3이 모집되었을 때와 2/3가 모집되었을 때 다시 수행되는 중간 분석에서 검토될 것입니다.
연구에서 심각하거나 그렇지 않은 부작용이 기준선 예상 비율과 비교하여 OS를 겪고 있는 사람들에게 더 높은 비율로 발생하는 것으로 나타나면 연구를 조기에 중단할 수 있습니다. 예상치 못한 부작용이 발견되면 연구를 조기에 중단할 수 있습니다. 두 경우 모두 추가 모집은 없을 것입니다.
연구 중단의 경우 St Paul 병원의 모든 대장 외과 의사에게 즉시 서면으로 통보됩니다. 연구 코디네이터는 더 이상 세인트 폴 병원에서 환자를 모집하고 동의하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gillian Hanley, PhD
- 전화번호: 778-888-5822
- 이메일: Gillian.Hanley@vch.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 모병
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- Vancouver General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 온전한 나팔관을 가진 개인.
- 다음 개복 또는 복강경 결장직장 수술 중 하나를 받는 개인: 전체 결장 절제술, 우측 반결장 절제술, 좌측 반결장 절제술, 전방 절제술, 하부 전방 절제술, 소장 절제술 및 충수 절제술.
- 출산을 마친 개인.
제외 기준:
- BRCA 1 또는 2 돌연변이의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기회적 난관 절제술
참여 외과의는 결장 직장 수술 외에도 양측 난관 절제술을 시도합니다.
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양쪽 나팔관 제거.
주치의가 지시한 대로 결장 직장 수술.
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활성 비교기: 대장 수술만
참가자는 표준 치료, 즉 대장 수술을 받게 됩니다.
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주치의가 지시한 대로 결장 직장 수술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OS에 동의한 참가자의 비율
기간: 환자에게 접근하여 동의를 구하는 경우 및 환자가 거절하거나 동의하는 경우(~2~4주)
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궁극적으로 동의한 참가자의 비율
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환자에게 접근하여 동의를 구하는 경우 및 환자가 거절하거나 동의하는 경우(~2~4주)
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두 나팔관을 모두 제거한 OS에 동의한 참가자의 비율.
기간: 외과적 개입 동안(외과적 개입의 경우 ~2시간)
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수술 당시 두 나팔관 제거에 동의하고 시술을 받은 참가자의 비율.
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외과적 개입 동안(외과적 개입의 경우 ~2시간)
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대장 수술 중 기회 난관 절제술을 시도하거나 완료하는 데 필요한 수술실의 추가 시간(평균)
기간: 수술 중 나팔관 제거가 시작되면 스톱워치가 시작되고 완료되면 중지됩니다(~20분).
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나팔관을 제거하거나 두 관 모두 제거에 실패한 상황에서 나팔관 제거를 시도하는 데 걸린 평균 시간(분)입니다.
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수술 중 나팔관 제거가 시작되면 스톱워치가 시작되고 완료되면 중지됩니다(~20분).
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외과 합병증의 Clavien Dindo Clavien-Dindo 분류에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률.
기간: 이는 외과적 개입 동안과 외과적 개입 후 30일 동안 평가될 것입니다.
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OS 없이 대장 수술을 받는 환자의 대조군과 비교하여 대장 수술 당시 OS를 받는 참가자의 수술 합병증 비율.
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이는 외과적 개입 동안과 외과적 개입 후 30일 동안 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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품질 조정 수명(년)당 비용으로 측정한 OS의 비용 효율성
기간: 연구 완료 후; 평균 2년
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결장직장 수술 시 OS를 수행하는 품질 조정 수명 1년당 비용을 계산합니다.
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연구 완료 후; 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gillian Hanley, PhD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Heather Stuart, MD, University of British Columbia
- 수석 연구원: Carl Brown, MD, St. Paul's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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