Prevence rakoviny vaječníků prostřednictvím oportunní salpingektomie v době kolorektální chirurgie

Design výzkumu:

120 způsobilých účastníků bude zapsáno a bude souhlasit s podstoupením OS v době kolorektální operace. Jako kontrolní skupina bude zahrnuto 120 účastníků podstupujících kolorektální operaci bez OS. Když způsobilí účastníci odmítnou OS, budou osloveni, aby se zúčastnili jako kontrola, a jakmile 120 účastníků souhlasí s OS, budou účastníci zařazeni jako kontroly, dokud nebude v kontrolní skupině 120 pacientů.

Metody a analýzy:

Koordinátor výzkumu bude kontaktovat účastníky, aby jim dali souhlas s podstoupením OS nebo s účastí jako kontrolní účastník na předoperační návštěvě před jejich kolorektální operací. Koordinátor výzkumu je provede formulářem informovaného souhlasu a zodpoví veškeré dotazy týkající se studie. K tomu dojde buď v nemocnici svatého Pavla, po telefonu nebo prostřednictvím videokonference telehealth.

Budou shromažďovány informace o všech účastnících, kteří byli osloveni, aby souhlasili s OS. Pro ty, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude použit krátký dotazník, aby se shromáždily některé další informace, které by nebyly dostupné v grafu. Ti, kteří odmítnou OS, budou dotázáni na důvody, proč se neúčastnili, aby lépe porozuměli perspektivě pacienta, informovali o budoucím výzkumu a vyvinuli laické komunikační materiály týkající se OS. Bude vypočteno procento účastníků, kteří souhlasili s OS, a také těch, kterým byly během kolorektální operace úspěšně odstraněny oba vejcovody.

Aby bylo možné vypočítat, kolik času navíc je potřeba na operační sál (OR), když se OS provádí souběžně s kolorektálním chirurgickým zákrokem, koordinátor výzkumu se dostaví na OR a zaznamená dobu, kterou zabere odstranění obou vejcovodů nebo pokus o opuštění. (ve vzácných případech, kdy nejsou odstraněny obě trubky).

Pro posouzení bezpečnosti poskytování OS v době kolorektálního chirurgického zákroku budou řešeny pooperační komplikace, včetně délky hospitalizace a 30denního počtu hospitalizací, krevní transfuze a infekce v místě chirurgického zákroku. Všem účastníkům se dostane standardní pooperační péče. Veškeré údaje o perioperačních komplikacích jsou k dispozici v lékařské tabulce účastníka. Koordinátor výzkumu bude mít přístup k těmto informacím pro výzkumný tým. Peroperační komplikace budou odstupňovány podle Clavien-Dindo klasifikace chirurgických komplikací, která využívá gradingový přístup. Stupeň 1 představuje jakoukoli odchylku od normálního pooperačního průběhu, která nevyžaduje další léčbu nad rámec použití antiemetik, antipyretik, analgetik, diuretik, elektrolytů a fyzioterapie. Stupeň 2 představuje komplikace, které vyžadují farmakologickou léčbu nad rámec toho, co je zahrnuto pro komplikace 1. stupně, a zahrnuje krevní transfuze. Stupeň 3 zahrnuje komplikace, které vyžadují chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok, stupeň 4 zahrnuje život ohrožující komplikace vyžadující přijetí do intenzivní péče a stupeň 5 je smrt pacienta.

Ke stanovení nákladové efektivity OS v době kolorektální chirurgie se získaná data týkající se dodatečného času OR a jakýchkoli dalších komplikací použijí k provedení simulačních modelů Markov Monte Carlo. Simulace Monte Carlo odhadnou počet lidí, u kterých bude v budoucnu po OS diagnostikována HGSC, ve srovnání s těmi, kteří tento postup nemají, na základě údajů o účinnosti generovaných OS v době hysterektomie a podvázání vejcovodů. Přímé a nepřímé náklady na zdravotní péči budou odvozeny z dříve existujících zdrojů, včetně odhadů nákladů na pacienty od Kanadského institutu pro zdravotnické informace, které zahrnují provinční odhady nákladů na kolorektální operace podle provincií. Celoživotní rizika HGSC budou modelována z kanadské statistiky rakoviny. Konkurující rizika úmrtnosti, která jsou závislá na věku a pohlaví, budou odvozena z kanadských tabulek úmrtnosti. Výzkumníci použijí publikované náklady na léčbu HGSC a porovnají přímé náklady související s HGSC (náklady spojené s prevencí nebo léčbou HGSC) napříč skupinami.

Hlášení nežádoucích příhod:

Všechny potenciální vedlejší účinky související se studijními intervencemi budou zaznamenány. Nežádoucí příhody budou průběžně sledovány koordinátorem výzkumu a jejich četnosti budou vyšetřovatelům hlášeny jednou za dva měsíce.

Jakákoli komplikace Clavien-Dindo 3, 4 nebo 5 (závažnější) bude okamžitě přezkoumána. Míra komplikací Clavien-Dindo stupně 1 a 2 bude přezkoumána v průběžných analýzách, které budou provedeny, když bude přijata 1/3 účastníků, a znovu, když budou přijaty 2/3.

Pokud studie ukáže, že nežádoucí příhody, ať už závažné či nikoli, se vyskytují ve vyšší míře u lidí podstupujících OS ve srovnání s výchozími očekávanými četnostmi, studie může být předčasně zastavena. Pokud jsou objeveny neočekávané nežádoucí účinky, může být studie předčasně zastavena. V obou případech by k dalšímu náboru nedošlo.

V případě přerušení studie budou všichni kolorektální chirurgové v nemocnici St Paul neprodleně písemně informováni. Koordinátor výzkumu již nebude přijímat a schvalovat pacienty v nemocnici St Paul's.