Vorbeugung von Eierstockkrebs durch opportunistische Salpingektomie zum Zeitpunkt der kolorektalen Operation

Forschungsdesign:

120 berechtigte Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der kolorektalen Operation eingeschrieben und bereit sein, sich einem OS zu unterziehen. Als Kontrollgruppe werden 120 Teilnehmer eingeschlossen, die sich einer kolorektalen Operation ohne OS unterziehen. Wenn berechtigte Teilnehmer OS ablehnen, werden sie angesprochen, um als Kontrolle teilzunehmen, und sobald 120 Teilnehmer OS zugestimmt haben, werden die Teilnehmer als Kontrollen eingeschrieben, bis 120 Patienten in der Kontrollgruppe sind.

Methoden und Analysen:

Der Forschungskoordinator wird die Teilnehmer kontaktieren, um ihnen zuzustimmen, sich OS zu unterziehen oder als Kontrollteilnehmer an einem präoperativen Besuch vor ihrer kolorektalen Operation teilzunehmen. Der Forschungskoordinator wird sie durch das Einwilligungsformular führen und alle Fragen zur Studie beantworten. Dies erfolgt entweder im St. Paul's Hospital oder per Telefon oder per Telemedizin-Videokonferenz.

Es werden Informationen zu allen Teilnehmern gesammelt, die um ihre Zustimmung zu OS gebeten wurden. Für diejenigen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird ein kurzer Fragebogen verwendet, um einige zusätzliche Informationen zu sammeln, die in der Tabelle nicht verfügbar wären. Diejenigen, die OS ablehnen, werden nach ihren Gründen für die Nichtteilnahme gefragt, um die Patientenperspektive besser zu verstehen, zukünftige Forschung zu informieren und Laien-Kommunikationsmaterialien rund um OS zu entwickeln. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die dem OS zugestimmt haben, wird berechnet, sowie derjenigen, bei denen beide Eileiter während ihrer kolorektalen Operation erfolgreich entfernt wurden.

Um zu berechnen, wie viel zusätzliche OP-Zeit (OP) erforderlich ist, wenn OS gleichzeitig mit einer kolorektalen Operation durchgeführt wird, besucht der Forschungskoordinator den OP und zeichnet die Zeit auf, die für die Entfernung beider Eileiter oder für den Abbruch des Versuchs benötigt wird (in seltenen Fällen, in denen nicht beide Schläuche entfernt werden).

Um die Sicherheit der Bereitstellung von OS zum Zeitpunkt einer kolorektalen Operation zu bewerten, werden postoperative Komplikationen berücksichtigt, einschließlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der 30-tägigen Krankenhauswiederaufnahmerate, Bluttransfusion und Infektion der Operationsstelle. Alle Teilnehmer erhalten die postoperative Standardversorgung. Alle Daten zu perioperativen Komplikationen sind in der Krankenakte des Teilnehmers verfügbar. Der Forschungskoordinator wird diese Informationen für das Forschungsteam abrufen. Perioperative Komplikationen werden gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen eingestuft, die einen Grading-Ansatz verwendet. Grad 1 stellt jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf dar, die keine zusätzliche Behandlung über die Anwendung von Antiemetika, Antipyretika, Analgetika, Diuretika, Elektrolyten und Physiotherapie hinaus erfordert. Grad 2 stellt Komplikationen dar, die eine pharmakologische Behandlung erfordern, die über das hinausgeht, was für Komplikationen von Grad 1 vorgesehen ist, und schließt Bluttransfusionen ein. Grad 3 umfasst Komplikationen, die einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff erfordern, Grad 4 umfasst lebensbedrohliche Komplikationen, die eine Aufnahme auf die Intensivstation erfordern, und Grad 5 ist der Tod des Patienten.

Um die Kosteneffizienz des OS zum Zeitpunkt der kolorektalen Operation zu bestimmen, werden die generierten Daten bezüglich zusätzlicher OP-Zeiten und etwaiger zusätzlicher Komplikationen verwendet, um Markov-Monte-Carlo-Simulationsmodelle durchzuführen. Monte-Carlo-Simulationen werden die Anzahl der Personen schätzen, bei denen in Zukunft nach OS ein HGSC diagnostiziert wird, im Vergleich zu denen, die dieses Verfahren nicht erhalten, basierend auf den Wirksamkeitsdaten, die aus OS zum Zeitpunkt der Hysterektomie und Tubenligatur generiert wurden. Direkte und indirekte Gesundheitskosten werden aus bereits bestehenden Quellen abgeleitet, einschließlich Kostenschätzungen für Patienten des Canadian Institute for Health Information, die Kostenschätzungen der Provinzen für kolorektale Operationen nach Provinzen enthalten. Lebenszeitrisiken von HGSC werden anhand der Canadian Cancer Statistics modelliert. Konkurrierende Sterblichkeitsrisiken, die alters- und geschlechtsabhängig sind, werden aus kanadischen Sterbetafeln abgeleitet. Die Forscher werden die veröffentlichten Kosten für die Behandlung von HGSC verwenden und die direkten HGSC-bezogenen Kosten (Kosten, die entweder mit der Prävention oder der Behandlung von HGSC verbunden sind) zwischen den Gruppen vergleichen.

Meldung von unerwünschten Ereignissen:

Alle potenziellen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studieninterventionen werden aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse werden vom Forschungskoordinator laufend überwacht, und die Häufigkeit wird den Prüfärzten zweimonatlich gemeldet.

Jede Clavien-Dindo-Komplikation von 3, 4 oder 5 (schwerwiegender) wird sofort überprüft. Die Rate der Clavien-Dindo-Komplikationen Grad 1 und 2 wird in Zwischenanalysen überprüft, die durchgeführt werden, wenn 1/3 der Teilnehmer rekrutiert wurden, und erneut, wenn 2/3 rekrutiert wurden.

Wenn die Studie zeigt, dass schwerwiegende oder nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Personen, die sich einem OS unterziehen, häufiger auftreten als zu den erwarteten Ausgangswerten, kann die Studie vorzeitig abgebrochen werden. Wenn unerwartete unerwünschte Ereignisse entdeckt werden, kann die Studie vorzeitig abgebrochen werden. In beiden Fällen würde es keine weitere Rekrutierung geben.

Im Falle eines Studienabbruchs werden alle kolorektalen Chirurgen des St. Paul-Krankenhauses unverzüglich schriftlich benachrichtigt. Der Forschungskoordinator wird keine Patienten mehr im St. Paul's Hospital rekrutieren und zustimmen.