Prevenire il cancro ovarico attraverso la salpingectomia oportunistica al momento della chirurgia colorettale

Progetto di ricerca:

120 partecipanti idonei saranno arruolati e acconsentiti a sottoporsi a OS al momento della chirurgia del colon-retto. Come gruppo di controllo, saranno inclusi 120 partecipanti sottoposti a chirurgia colorettale senza OS. Quando i partecipanti idonei rifiutano l'OS, verranno contattati per partecipare come controllo e, una volta che 120 partecipanti avranno acconsentito all'OS, i partecipanti verranno arruolati come controlli fino a quando non ci saranno 120 pazienti nel gruppo di controllo.

Metodi e analisi:

Il coordinatore della ricerca contatterà i partecipanti per consentire loro di sottoporsi a OS o di partecipare come partecipante di controllo a una visita preoperatoria prima della loro chirurgia del colon-retto. Il coordinatore della ricerca li guiderà attraverso il modulo di consenso informato e risponderà a qualsiasi domanda sullo studio. Ciò avverrà presso il St Paul's Hospital, o per telefono o tramite videoconferenza di telemedicina.

Verranno raccolte informazioni su tutti i partecipanti a cui è stato chiesto il consenso per il sistema operativo. Per coloro che accettano di partecipare allo studio, verrà applicato un breve questionario per raccogliere alcune informazioni aggiuntive che non sarebbero disponibili nel grafico. Coloro che rifiutano l'OS verranno interrogati sui motivi della loro mancata partecipazione per comprendere meglio la prospettiva del paziente, informare la ricerca futura e sviluppare materiali di comunicazione profani sull'OS. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che hanno acconsentito all'OS, così come quelli a cui sono state rimosse con successo entrambe le tube di Falloppio durante la chirurgia del colon-retto.

Per calcolare quanto tempo aggiuntivo in sala operatoria (OR) è necessario quando la OS viene eseguita in concomitanza con la chirurgia del colon-retto, il coordinatore della ricerca parteciperà alla sala operatoria e registrerà il tempo impiegato per rimuovere entrambe le tube di Falloppio o per abbandonare il tentativo (nei rari casi in cui entrambi i tubi non vengono rimossi).

Per valutare la sicurezza della fornitura di OS al momento della chirurgia colorettale, verranno affrontate le complicanze postoperatorie, tra cui la durata della degenza ospedaliera e il tasso di riammissione ospedaliera di 30 giorni, la trasfusione di sangue e l'infezione del sito chirurgico. Tutti i partecipanti riceveranno cure postoperatorie standard. Tutti i dati sulle complicanze perioperatorie sono disponibili nella cartella clinica del partecipante. Il coordinatore della ricerca accederà a queste informazioni per il gruppo di ricerca. Le complicanze perioperatorie saranno classificate secondo la classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche, che utilizza un approccio di grading. Il grado 1 rappresenta qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio che non richieda la necessità di un trattamento aggiuntivo oltre all'uso di antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici, elettroliti e fisioterapia. Il grado 2 rappresenta le complicanze che richiedono un trattamento farmacologico oltre a quanto incluso per le complicanze di grado 1 e include le trasfusioni di sangue. Il grado 3 include complicanze che richiedono un intervento chirurgico, endoscopico o radiologico, il grado 4 include complicanze potenzialmente letali che richiedono il ricovero in terapia intensiva e il grado 5 è la morte del paziente.

Per determinare l'efficacia in termini di costi dell'OS al momento della chirurgia colorettale, i dati generati relativi al tempo aggiuntivo in sala operatoria e ad eventuali complicazioni aggiuntive verranno utilizzati per condurre modelli di simulazione Markov Monte Carlo. Le simulazioni Monte Carlo stimeranno il numero di persone a cui verrà diagnosticata l'HGSC in futuro dopo l'OS rispetto a quelle che non hanno questa procedura, sulla base dei dati di efficacia generati dall'OS al momento dell'isterectomia e della legatura delle tube. I costi sanitari diretti e indiretti deriveranno da fonti preesistenti, compresi gli estimatori dei costi dei pazienti del Canadian Institute for Health Information che include le stime dei costi provinciali per gli interventi chirurgici del colon-retto per provincia. I rischi a vita di HGSC saranno modellati dalle statistiche canadesi sul cancro. I rischi di mortalità concorrenti che dipendono dall'età e dal sesso saranno ricavati dalle Canadian Life Tables. I ricercatori utilizzeranno i costi pubblicati per il trattamento dell'HGSC e confronteranno i costi diretti correlati all'HGSC (costi associati alla prevenzione o al trattamento dell'HGSC) tra i gruppi.

Segnalazione di eventi avversi:

Verranno registrati tutti i potenziali effetti collaterali correlati agli interventi dello studio. Gli eventi avversi saranno monitorati su base continuativa dal coordinatore della ricerca e le frequenze saranno segnalate ai ricercatori bimestralmente.

Qualsiasi complicanza Clavien-Dindo di 3, 4 o 5 (più grave) verrà immediatamente rivista. Il tasso di complicazioni di grado 1 e 2 di Clavien-Dindo sarà rivisto in analisi ad interim, che sarà condotto quando 1/3 dei partecipanti sarà stato reclutato e di nuovo quando 2/3 saranno stati reclutati.

Se lo studio mostra che gli eventi avversi, gravi o meno, si verificano a un tasso più elevato per le persone sottoposte a OS rispetto ai tassi attesi al basale, lo studio può essere interrotto anticipatamente. Se vengono scoperti eventi avversi imprevisti, lo studio può essere interrotto in anticipo. In entrambi i casi, non ci sarebbero ulteriori assunzioni.

In caso di interruzione dello studio, tutti i chirurghi colorettali dell'ospedale St Paul saranno immediatamente informati per iscritto. Il coordinatore della ricerca non recluterà e acconsentirà più ai pazienti dell'ospedale di St Paul.