Förebyggande av äggstockscancer genom oportunistisk salpingektomi vid tidpunkten för kolorektal kirurgi

Forskningsdesign:

120 kvalificerade deltagare kommer att registreras och samtyckas till att genomgå OS vid tidpunkten för kolorektal kirurgi. Som kontrollgrupp kommer 120 deltagare som genomgår kolorektal kirurgi utan OS att inkluderas. När berättigade deltagare tackar nej till OS kommer de att kontaktas för att delta som en kontroll, och när 120 deltagare har samtyckt till OS kommer deltagarna att registreras som kontroller tills det finns 120 patienter i kontrollgruppen.

Metoder och analys:

Forskningskoordinatorn kommer att kontakta deltagarna för att ge dem sitt samtycke till att genomgå OS eller att delta som kontrolldeltagare vid ett preoperativt besök före deras kolorektaloperation. Forskningskoordinatorn kommer att gå igenom formuläret för informerat samtycke och svara på eventuella frågor om studien. Detta kommer att ske antingen på St Paul's Hospital, eller via telefon eller via telehälsovideokonferens.

Information kommer att samlas in om alla deltagare som kontaktades för samtycke för OS. För dem som accepterar att delta i studien kommer ett kort frågeformulär att användas för att samla in ytterligare information som inte skulle vara tillgänglig i diagrammet. De som tackar nej till OS kommer att tillfrågas om sina skäl till att inte delta för att bättre förstå patientperspektivet, informera framtida forskning och utveckla lekmannakommunikationsmaterial kring OS. Andelen deltagare som samtyckte till OS kommer att beräknas, såväl som de som framgångsrikt fick båda äggledarna borttagna under sin kolorektala operation.

För att beräkna hur mycket extra operationsrumstid som krävs när OS utförs samtidigt med kolorektal kirurgi, kommer forskningskoordinatorn att delta på operationsavdelningen och registrera hur lång tid det tar för båda äggledarna att tas bort eller för försöket att överges (i sällsynta fall då båda rören inte tas bort).

För att bedöma säkerheten med att tillhandahålla OS vid tidpunkten för kolorektal kirurgi kommer postoperativa komplikationer att behandlas, inklusive varaktighet på sjukhusvistelse och 30-dagars återinläggningsfrekvens på sjukhus, blodtransfusion och infektion på operationsstället. Alla deltagare kommer att få vanlig postoperativ vård. All data om perioperativa komplikationer finns i deltagarens medicinska diagram. Forskningskoordinatorn kommer att få tillgång till denna information för forskargruppen. Perioperativa komplikationer kommer att graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringen av kirurgiska komplikationer, som använder en graderingsmetod. Grad 1 representerar varje avvikelse från det normala postoperativa förloppet som inte kräver ytterligare behandling utöver användning av antiemetika, febernedsättande, smärtstillande, diuretika, elektrolyter och sjukgymnastik. Grad 2 representerar komplikationer som kräver farmakologisk behandling utöver vad som ingår för grad 1 komplikationer och inkluderar blodtransfusioner. Grad 3 inkluderar komplikationer som kräver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, grad 4 inkluderar livshotande komplikationer som kräver inläggning på intensivvård och grad 5 är patientens död.

För att bestämma kostnadseffektiviteten för OS vid tidpunkten för kolorektal kirurgi kommer data som genereras om ytterligare OR-tid och eventuella ytterligare komplikationer att användas för att utföra Markov Monte Carlo-simuleringsmodeller. Monte Carlo-simuleringar kommer att uppskatta antalet personer som kommer att diagnostiseras med HGSC i framtiden efter OS jämfört med de som inte har denna procedur, baserat på effektivitetsdata som genererats från OS vid tidpunkten för hysterektomi och tubal ligering. Direkta och indirekta hälsovårdskostnader kommer att härledas från tidigare existerande källor, inklusive patientkostnadsberäkningar från Canadian Institute for Health Information som inkluderar provinsiella kostnadsberäkningar för kolorektala operationer per provins. Livstidsrisker för HGSC kommer att modelleras från Canadian Cancer Statistics. Konkurrerande dödlighetsrisker som är ålders- och könsberoende kommer att härledas från kanadensiska livstabeller. Forskarna kommer att använda publicerade kostnader för behandling av HGSC och jämföra de direkta HGSC-relaterade kostnaderna (kostnader förknippade med antingen förebyggande eller behandling av HGSC) över grupperna.

Rapportering för biverkningar:

Alla potentiella biverkningar relaterade till studieinterventioner kommer att registreras. Biverkningar kommer att övervakas löpande av forskningskoordinatorn och frekvenser kommer att rapporteras till utredarna varannan månad.

Alla Clavien-Dindo-komplikationer av 3, 4 eller 5 (allvarligare) kommer omedelbart att granskas. Frekvensen av Clavien-Dindo grad 1 och 2 komplikationer kommer att ses över vid interimsanalyser, som kommer att genomföras när 1/3 av deltagarna har rekryterats och igen när 2/3 har rekryterats.

Om studien visar att biverkningar, allvarliga eller inte, inträffar i en högre takt för personer som genomgår OS jämfört med förväntade baslinjefrekvenser, kan studien avbrytas tidigt. Om oförutsedda biverkningar upptäcks kan studien avbrytas tidigt. I båda fallen skulle det inte bli någon ytterligare rekrytering.

Vid studiestopp kommer alla kolorektalkirurger på St Pauls sjukhus omedelbart att meddelas skriftligt. Forskningskoordinatorn kommer inte längre att rekrytera och ge sitt samtycke till patienter på St Paul's hospital.