Forebyggelse af ovariecancer gennem oportunistisk salpingektomi på tidspunktet for kolorektal kirurgi

Forskningsdesign:

120 kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt og givet samtykke til at gennemgå OS på tidspunktet for kolorektal kirurgi. Som kontrolgruppe vil 120 deltagere, der gennemgår kolorektal kirurgi uden OS, blive inkluderet. Når kvalificerede deltagere afslår OS, vil de blive kontaktet for at deltage som en kontrol, og når 120 deltagere har givet samtykke til OS, vil deltagerne blive tilmeldt som kontroller, indtil der er 120 patienter i kontrolgruppen.

Metoder og analyse:

Forskningskoordinatoren vil kontakte deltagerne for at give deres samtykke til at gennemgå OS eller deltage som kontroldeltager ved et præoperativt besøg forud for deres kolorektale operation. Forskningskoordinatoren vil lede dem gennem formularen til informeret samtykke og besvare eventuelle spørgsmål om undersøgelsen. Dette vil ske enten på St Paul's Hospital, eller over telefonen eller via telehealth videokonference.

Der vil blive indsamlet oplysninger om alle deltagere, der blev kontaktet for at give samtykke til OS. For dem, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil et kort spørgeskema blive anvendt til at indsamle nogle yderligere oplysninger, som ikke ville være tilgængelige i diagrammet. De, der afviser OS, vil blive spurgt om deres grunde til ikke at deltage for bedre at forstå patientperspektivet, informere fremtidig forskning og udvikle lægkommunikationsmateriale omkring OS. Procentdelen af ​​deltagere, der gav samtykke til OS, vil blive beregnet, såvel som dem, der med succes fik fjernet begge æggeledere under deres kolorektale operation.

For at beregne, hvor meget ekstra operationstid (OR) der kræves, når OS udføres samtidig med kolorektal kirurgi, vil forskningskoordinatoren deltage i operationsstuen og registrere den tid, det tager for begge æggeledere at blive fjernet eller for forsøget på at blive opgivet (i sjældne tilfælde, hvor begge rør ikke fjernes).

For at vurdere sikkerheden ved at give OS på tidspunktet for kolorektal kirurgi vil postoperative komplikationer blive behandlet, herunder varighed af hospitalsophold og 30-dages hospitalsgenindlæggelsesfrekvens, blodtransfusion og infektion på operationsstedet. Alle deltagere vil modtage standard postoperativ behandling. Alle data om perioperative komplikationer er tilgængelige i deltagerens lægeskema. Forskningskoordinatoren vil få adgang til disse oplysninger for forskerholdet. Perioperative komplikationer vil blive klassificeret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer, som bruger en gradueringsmetode. Grad 1 repræsenterer enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb, der ikke kræver behov for yderligere behandling ud over brug af antiemetika, febernedsættende, analgetika, diuretika, elektrolytter og fysioterapi. Grad 2 repræsenterer komplikationer, der kræver farmakologisk behandling ud over, hvad der er inkluderet for grad 1 komplikationer og inkluderer blodtransfusioner. Grad 3 inkluderer komplikationer, der kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention, grad 4 inkluderer livstruende komplikationer, der kræver indlæggelse på intensiv behandling, og grad 5 er patientens død.

For at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​OS på tidspunktet for kolorektal kirurgi, vil de genererede data vedrørende yderligere OR-tid og eventuelle yderligere komplikationer blive brugt til at udføre Markov Monte Carlo-simuleringsmodeller. Monte Carlo-simuleringer vil estimere antallet af mennesker, der vil blive diagnosticeret med HGSC i fremtiden efter OS sammenlignet med dem, der ikke har denne procedure, baseret på effektivitetsdata genereret fra OS på tidspunktet for hysterektomi og tubal ligering. Direkte og indirekte udgifter til sundhedspleje vil blive afledt fra tidligere eksisterende kilder, herunder patientomkostningsberegninger fra Canadian Institute for Health Information, der inkluderer provinsomkostningsestimater for kolorektale operationer efter provins. Livstidsrisici ved HGSC vil blive modelleret ud fra Canadian Cancer Statistics. Konkurrerende dødelighedsrisici, der er alders- og kønsafhængige, vil blive afledt fra canadiske livstabeller. Forskerne vil bruge offentliggjorte omkostninger til behandling af HGSC og sammenligne de direkte HGSC-relaterede omkostninger (omkostninger forbundet med enten forebyggelse eller behandling af HGSC) på tværs af grupperne.

Indberetning af uønskede hændelser:

Alle potentielle bivirkninger relateret til undersøgelsesinterventioner vil blive registreret. Uønskede hændelser vil blive overvåget løbende af forskningskoordinatoren, og frekvenser vil blive rapporteret til efterforskerne hver anden måned.

Enhver Clavien-Dindo komplikation af 3, 4 eller 5 (mere alvorlig) vil straks blive gennemgået. Hyppigheden af ​​Clavien-Dindo grad 1 og 2 komplikationer vil blive revideret ved interimsanalyser, som vil blive udført, når 1/3 af deltagerne er blevet rekrutteret og igen, når 2/3 er blevet rekrutteret.

Hvis undersøgelsen viser, at uønskede hændelser, alvorlige eller ej, forekommer med en højere hastighed for personer, der gennemgår OS sammenlignet med de forventede baseline-rater, kan undersøgelsen stoppes tidligt. Hvis uventede bivirkninger opdages, kan undersøgelsen stoppes tidligt. I begge tilfælde ville der ikke være yderligere rekruttering.

I tilfælde af studiestop vil alle kolorektale kirurger på St Paul hospitalet straks blive underrettet skriftligt. Forskningskoordinatoren vil ikke længere rekruttere og give samtykke til patienter på St. Paul's hospital.