Zapobieganie rakowi jajnika poprzez salpingektomię oportunistyczną w czasie operacji jelita grubego

Projekt badawczy:

120 kwalifikujących się uczestników zostanie zapisanych i uzyska zgodę na poddanie się OS w czasie operacji jelita grubego. Jako grupa kontrolna zostanie włączonych 120 uczestników poddanych operacji jelita grubego bez OS. Gdy kwalifikujący się uczestnicy odrzucą OS, zostaną poproszeni o udział jako grupę kontrolną, a gdy 120 uczestników wyrazi zgodę na OS, uczestnicy zostaną zapisani jako grupa kontrolna, dopóki w grupie kontrolnej nie będzie 120 pacjentów.

Metody i analiza:

Koordynator badań skontaktuje się z uczestnikami, aby wyrazić zgodę na poddanie się OS lub udział jako uczestnik kontrolny w wizycie przedoperacyjnej przed operacją jelita grubego. Koordynator badania przeprowadzi ich przez formularz świadomej zgody i odpowie na wszelkie pytania dotyczące badania. Odbędzie się to albo w St Paul's Hospital, albo przez telefon lub za pośrednictwem telekonferencji wideo.

Zostaną zebrane informacje dotyczące wszystkich uczestników, do których zwrócono się o wyrażenie zgody na OS. Dla osób, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie zastosowana krótka ankieta w celu zebrania dodatkowych informacji, które nie byłyby dostępne na wykresie. Osoby, które odrzucą OS, zostaną zapytane o powody, dla których nie uczestniczą w badaniu, aby lepiej zrozumieć perspektywę pacjenta, dostarczyć informacji do przyszłych badań i opracować materiały informacyjne dotyczące OS. Obliczony zostanie odsetek uczestniczek, które wyraziły zgodę na OS, a także tych, u których pomyślnie usunięto oba jajowody podczas operacji jelita grubego.

Aby obliczyć, ile dodatkowego czasu na sali operacyjnej (OR) jest wymagane, gdy OS jest wykonywane jednocześnie z operacją jelita grubego, koordynator badań pojawi się na sali operacyjnej i odnotuje czas potrzebny na usunięcie obu jajowodów lub rezygnację z próby (w rzadkich przypadkach, gdy nie usunięto obu rurek).

Aby ocenić bezpieczeństwo zapewnienia OS w czasie operacji jelita grubego, uwzględnione zostaną powikłania pooperacyjne, w tym długość pobytu w szpitalu i odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni, transfuzja krwi i zakażenie miejsca operowanego. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę pooperacyjną. Wszystkie dane dotyczące powikłań okołooperacyjnych są dostępne w karcie medycznej uczestnika. Koordynator badań uzyska dostęp do tych informacji dla zespołu badawczego. Powikłania okołooperacyjne zostaną ocenione zgodnie z klasyfikacją powikłań chirurgicznych Claviena-Dindo, w której zastosowano metodę stopniowania. Stopień 1 oznacza każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego, które nie wymaga dodatkowego leczenia poza zastosowaniem leków przeciwwymiotnych, przeciwgorączkowych, przeciwbólowych, moczopędnych, elektrolitów i fizjoterapii. Stopień 2 oznacza powikłania, które wymagają leczenia farmakologicznego wykraczającego poza to, co obejmuje powikłania stopnia 1 i obejmuje transfuzje krwi. Stopień 3 obejmuje powikłania wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, Stopień 4 obejmuje powikłania zagrażające życiu wymagające przyjęcia na oddział intensywnej terapii, a Stopień 5 to zgon pacjenta.

Aby określić opłacalność OS w czasie operacji jelita grubego, wygenerowane dane dotyczące dodatkowego czasu na sali operacyjnej i wszelkich dodatkowych powikłań zostaną wykorzystane do przeprowadzenia modeli symulacyjnych Markowa Monte Carlo. Symulacje Monte Carlo pozwolą oszacować liczbę osób, u których zostanie zdiagnozowany HGSC w przyszłości po OS w porównaniu z tymi, które nie przeszły tej procedury, w oparciu o dane dotyczące skuteczności uzyskane z OS w czasie histerektomii i podwiązania jajowodów. Bezpośrednie i pośrednie koszty opieki zdrowotnej będą pochodzić z wcześniej istniejących źródeł, w tym z szacunków kosztów pacjentów z Kanadyjskiego Instytutu Informacji Zdrowotnej, które obejmują szacunki kosztów operacji jelita grubego w poszczególnych prowincjach. Ryzyko związane z HGSC w ciągu całego życia będzie modelowane na podstawie kanadyjskich statystyk raka. Konkurencyjne ryzyko śmiertelności, które jest zależne od wieku i płci, zostanie wyprowadzone z kanadyjskich tabel życia. Naukowcy wykorzystają opublikowane koszty leczenia HGSC i porównają bezpośrednie koszty związane z HGSC (koszty związane z zapobieganiem lub leczeniem HGSC) w różnych grupach.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych:

Wszystkie potencjalne skutki uboczne związane z interwencjami badawczymi zostaną zarejestrowane. Zdarzenia niepożądane będą na bieżąco monitorowane przez koordynatora badań, a częstości występowania będą zgłaszane badaczom co dwa miesiące.

Każde powikłanie Clavien-Dindo 3, 4 lub 5 (bardziej poważne) zostanie natychmiast sprawdzone. Odsetek powikłań 1. i 2. stopnia Clavien-Dindo zostanie zweryfikowany podczas analiz pośrednich, które zostaną przeprowadzone po rekrutacji 1/3 uczestników i ponownie po rekrutacji 2/3 uczestników.

Jeśli badanie wykaże, że zdarzenia niepożądane, poważne lub nie, występują częściej u osób poddawanych OS w porównaniu z wartościami oczekiwanymi na początku badania, badanie można przerwać wcześniej. W przypadku wykrycia nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych badanie można przerwać wcześniej. W obu przypadkach nie byłoby dalszej rekrutacji.

W przypadku przerwania badania wszyscy chirurdzy zajmujący się kolorektem w szpitalu St Paul zostaną niezwłocznie powiadomieni na piśmie. Koordynator badań nie będzie już rekrutował i wyrażał zgody na udział pacjentów w szpitalu św. Pawła.