Prevenção do câncer de ovário por meio de salpingectomia oportunista no momento da cirurgia colorretal

Projeto de pesquisa:

120 participantes elegíveis serão inscritos e consentidos em passar por OS no momento da cirurgia colorretal. Como grupo controle, serão incluídos 120 participantes submetidos à cirurgia colorretal sem OS. Quando os participantes elegíveis recusarem o OS, eles serão abordados para participar como controle e, uma vez que 120 participantes tenham consentido com o OS, os participantes serão inscritos como controles até que haja 120 pacientes no grupo de controle.

Métodos e análises:

O coordenador da pesquisa entrará em contato com os participantes para consentir que eles se submetam a OS ou participem como um participante de controle em uma visita pré-operatória antes de sua cirurgia colorretal. O coordenador da pesquisa os guiará pelo formulário de consentimento informado e responderá a quaisquer perguntas sobre o estudo. Isso ocorrerá no St Paul's Hospital, por telefone ou por videoconferência de telessaúde.

Serão coletadas informações sobre todos os participantes que foram abordados para consentimento para OS. Para aqueles que concordarem em participar do estudo, será aplicado um breve questionário para coletar algumas informações adicionais que não estariam disponíveis no prontuário. Aqueles que recusarem OS serão questionados sobre seus motivos para não participar para entender melhor a perspectiva do paciente, informar pesquisas futuras e desenvolver materiais de comunicação leigos sobre OS. A porcentagem de participantes que consentiram com OS será calculada, bem como aqueles que tiveram ambas as trompas de falópio removidas com sucesso durante a cirurgia colorretal.

Para calcular quanto tempo adicional de sala de cirurgia (SO) é necessário quando a OS é realizada simultaneamente com a cirurgia colorretal, o coordenador da pesquisa comparecerá à sala de cirurgia e registrará o tempo necessário para a remoção de ambas as trompas de falópio ou para a tentativa de abandono (em casos raros em que ambos os tubos não são removidos).

Para avaliar a segurança de fornecer OS no momento da cirurgia colorretal, serão abordadas as complicações pós-operatórias, incluindo duração da internação e taxa de readmissão hospitalar em 30 dias, transfusão de sangue e infecção do sítio cirúrgico. Todos os participantes receberão cuidados pós-operatórios padrão. Todos os dados sobre complicações perioperatórias estão disponíveis no prontuário do participante. O coordenador da pesquisa acessará essas informações para a equipe de pesquisa. As complicações perioperatórias serão graduadas de acordo com a classificação de Clavien-Dindo de complicações cirúrgicas, que usa uma abordagem de classificação. Grau 1 representa qualquer desvio do curso pós-operatório normal que não requeira a necessidade de tratamento adicional além do uso de antieméticos, antitérmicos, analgésicos, diuréticos, eletrólitos e fisioterapia. Grau 2 representa complicações que requerem tratamento farmacológico além do que está incluído para complicações de grau 1 e inclui transfusões de sangue. Grau 3 inclui complicações que requerem intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, Grau 4 inclui complicações com risco de vida que requerem internação em terapia intensiva e Grau 5 é a morte do paciente.

Para determinar a relação custo-eficácia do OS no momento da cirurgia colorretal, os dados gerados em relação ao tempo adicional de cirurgia e quaisquer complicações adicionais serão usados ​​para conduzir modelos de simulação de Markov Monte Carlo. As simulações de Monte Carlo estimarão o número de pessoas que serão diagnosticadas com HGSC no futuro após a OS em comparação com aquelas que não fizeram esse procedimento, com base nos dados de eficácia gerados pela OS no momento da histerectomia e da laqueadura. Os custos diretos e indiretos dos cuidados de saúde serão derivados de fontes existentes anteriormente, incluindo estimativas de custo do paciente do Canadian Institute for Health Information, que inclui estimativas de custos provinciais para cirurgias colorretais por província. Os riscos de HGSC ao longo da vida serão modelados a partir das estatísticas canadenses de câncer. Os riscos competitivos de mortalidade dependentes da idade e do sexo serão derivados das Tabelas de Vida Canadenses. Os pesquisadores usarão os custos publicados para tratamento de HGSC e compararão os custos diretos relacionados a HGSC (custos associados à prevenção ou tratamento de HGSC) entre os grupos.

Notificação de eventos adversos:

Todos os efeitos colaterais potenciais relacionados às intervenções do estudo serão registrados. Os eventos adversos serão monitorados continuamente pelo coordenador da pesquisa, e as frequências serão relatadas aos investigadores bimestralmente.

Qualquer complicação Clavien-Dindo de 3, 4 ou 5 (mais grave) será imediatamente revisada. A taxa de complicações de grau 1 e 2 de Clavien-Dindo será revisada em análises intermediárias, que serão realizadas quando 1/3 dos participantes tiverem sido recrutados e novamente quando 2/3 tiverem sido recrutados.

Se o estudo mostrar que eventos adversos, sérios ou não, estão ocorrendo em uma taxa mais alta para pessoas submetidas a OS em comparação com as taxas basais esperadas, o estudo pode ser interrompido antecipadamente. Se eventos adversos imprevistos forem descobertos, o estudo pode ser interrompido precocemente. Em ambos os casos, não haveria mais recrutamento.

No caso de interrupção do estudo, todos os cirurgiões colorretais do hospital St Paul serão imediatamente notificados por escrito. O coordenador da pesquisa não irá mais recrutar e consentir pacientes no hospital St Paul.