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DHEA와 운동이 폐경 후 여성의 골수 지방에 미치는 영향

2024년 12월 5일 업데이트: University of Colorado, Denver
골절의 주요 결정 요인인 골강도는 골밀도(BMD) 및 미세구조뿐만 아니라 골수 지방(BMF)을 포함한 미세환경의 기능이기도 합니다. 부신 스테로이드 탈수소 에피안드로스테론(DHEA) - 폐경 후 여성의 에스트로겐 및 안드로겐의 주요 전구체 - 뿐만 아니라 뼈 부하 운동은 나이든 여성의 BMD를 증가시키지만 BMF에 미치는 영향은 거의 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 BMF에 대한 DHEA와 운동의 호르몬 및 기계적 효과를 각각 밝히고 골 손실이 있는 노인 여성의 골 강도와 BMF의 종단적 연관성을 밝힐 가능성이 높습니다.

연구 개요

상세 설명

65세 이상의 미국 인구 비율은 2000년 12.7%에서 2050년 20.3%로 증가할 것이며, 골절 건수는 2025년까지 300만 건을 초과할 것으로 예상되며 관련 비용은 연간 약 253억 달러에 이릅니다. DAMES는 부신 스테로이드 탈수소 에피안드로스테론(DHEA) 단독 요법과 뼈 손실이 있는 나이든 여성의 뼈 부하 운동(EX)과 결합. DAMES에서 제안된 호르몬 및 기계적 전략은 전형적인 약리학적 접근으로는 제공되지 않는 여러 가지 다른 건강상의 이점과 함께 골량을 개선하기 위한 저비용 대체 치료법을 나타냅니다. 그러나 골절의 주요 결정인자인 골강도는 BMD와 미세구조뿐만 아니라 골수지방(BMF)을 포함한 미세환경의 함수이기도 합니다. 이것은 DAMES 임상 시험에 대한 보조 연구입니다. 여기에서 조사관은 DAMES의 잘 특성화된 피험자 코호트, 운동 훈련, 임상, 검사실 및 이미징 데이터를 활용하고 기존 3개 부문(DHEA만, EX+위약 및 EX+)에 소규모 컨트롤 그룹을 추가할 것을 제안합니다. DHEA) 고급 이미징, 수치 공학 및 이미지 분석 기술을 사용하여 나이든 여성의 BMF에 대한 DHEA 요법 및 EX의 효과를 조사합니다. 특히, 연구자들은 골량이 적거나 중간 정도의 골다공증이 있는 나이든 여성의 요추와 엉덩이에서 다음을 확인하는 것을 목표로 합니다. 1) DHEA 또는 EX가 BMF 함량의 변화를 일으키는지; 2) 기준선에서 BMF 함량이 골 강도와 연관되는지 여부 및 BMF 함량 변화가 골 강도 변화와 연관되는지 여부, 이러한 연관성에 대한 DHEA 또는 EX의 영향 평가; 및 3) DHEA 또는 EX에 대한 BMF 함량 변화의 공간적 분포. BMF는 화학적 이동 기반 수분-지방 분리 자기공명영상으로 측정하고, 골강도는 정량적 컴퓨터 단층촬영 스캔에서 유한 요소 모델링으로 추정하며, 그룹 간 BMF 변화의 공간적 분포 차이는 복셀 기반으로 평가합니다. 형태 측정. 궁극적으로 연구자들은 DAMES 임상 시험을 활용하여 뼈의 양과 질에 대한 DHEA 및 EX에 대한 이해를 개선할 수 있는 새로운 정보를 공개할 것입니다. 이미 골량을 상실한 여성의 모 연구에서 골량과 함께 이 보조 제안에서 골질에 대한 종적 평가는 전례가 없는 일입니다. 운동을 포함한 골다공증 치료가 BMF에 어떻게 작용하는지 이해하면 골절 위험 평가, 치료 모니터링 절차 및 뼈 손실 치료를 위한 새로운 접근 방식을 생성할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 55~85세 여성
  • Short Physical Performance Battery 점수 > 9(0-12 척도)로 결정되는 허약하지 않음
  • 폐경 후 5년 이상(마지막 월경으로 정의)
  • 적당한 강도에서 시작하여 점점 더 높은 강도로 진행되는 36주 운동 프로그램에 참여할 의향이 있음
  • 매일 DHEA(50mg/d) 또는 위약 알약을 복용하고 최대 36주 동안 맹검 상태를 유지할 의향이 있음
  • 지난 6개월 동안 저항 운동 훈련 또는 고강도 체중 부하 운동(예: 조깅)을 수행하지 않음 ≥ 지난 ​​6개월 동안 주당 2일
  • 보조 장치 없이 걸을 수 있는
  • 혈청 DHEAS < 140μg/dL(3.8μmol/L)
  • 요추, 전체 고관절 또는 대퇴 경부 aBMD t-점수 < -1.0 및 ≥ -3.0으로 표시되는 낮은 골량 또는 중등도 골다공증
  • 중등도 골다공증(BMD ≥-3.0 및 ≤ -2.5)이 있는 여성의 표준 골다공증 치료 거부
  • 지난 12개월 이내에 음성(유방암 의심 소견 없음) 유방 X선 사진의 증거
  • 연구 기간 동안 덴버 지역에 거주할 계획
  • COVID-19 백신 접종 완료 증거를 제공할 용의가 있음
  • 이식된 금속 또는 전자 장치 없음
  • 눈에 금속성 이물질이 없음
  • "triggerfish" 콘택트 렌즈 없음
  • 위 역류 장치 없음
  • 인슐린 펌프 없음
  • 일시적 경정맥 페이싱 리드 없음
  • 동맥류 클립 없음
  • 심장 박동기 없음
  • 이식형 제세동기 없음
  • 자기 활성화 임플란트 또는 장치 없음
  • 신경 자극 시스템 없음
  • 척수 자극기 없음
  • 인공 와우 없음
  • 뼈 성장/뼈 융합 자극기 없음
  • 알려진 밀실 공포증 없음

제외 기준:

  • 코로나 바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인한 입원 이력
  • 연구 시작 전 10일 이내에 양성 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2) 검사를 받았기 때문에 질병 통제 예방 센터(CDC)의 자택 격리 권장 사항을 충족하지 않습니다. 또는 지난 3일 이내에 발열이 있고 호흡기 증상이 호전되지 않은 경우; 또는 증상이 연구 시작 전 10일 이내에 처음 나타났습니다.
  • 완료된 COVID-19 백신 접종의 증거를 제공하지 않습니다.
  • 안정 시 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >90 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압; 첫 번째 스크리닝에서 이러한 기준을 충족하지 않는 참가자는 항고혈압 약물의 시작 또는 조정에 대한 주치의(PCP)의 후속 평가를 포함하여 재평가됩니다.
  • 진단된 허혈성 심장 질환 또는 불안정한 허혈성 심장 질환(예: 협심증)의 지표 또는 휴식 중 부정맥 또는 음성 후속 평가 없이 단계적 운동 검사(GXT) 동안 부정맥은 제외 사유가 됩니다. 후속 평가에는 심장 전문의의 해석과 함께 진단 테스트(예: 탈륨 스트레스 테스트)가 포함되어야 합니다.
  • 심부전 진단, 임상적으로 유의한 대동맥 협착증, 조절되지 않는 협심증 또는 조절되지 않는 부정맥.
  • 지난 6개월 이내에 경구용 스테로이드의 사용이 필요한 폐 질환 또는 신체 활동 시 4리터 이상의 보충 산소 사용
  • 정형외과적 문제(예: 중증 골관절염, 류마티스 관절염)는 중등도 내지 고강도 저항 운동을 수행할 수 있는 능력을 크게 제한합니다(예: 운동 장비에 적절하게 배치할 수 없거나 개조한 후에도 운동 범위가 심하게 제한됨).
  • 지난 6개월 동안 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술
  • 하지와 관련된 물리 치료를 받고 있습니다.
  • 헤마토크리트 > 54%
  • 임상적 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 징후나 증상이 없는 초민감성 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 0.4 또는 > 10 마이크로 단위/mL로 정의되는 갑상선 기능 장애. 지원자 비정상적인 TSH 값을 가진 환자는 갑상선 호르몬 대체의 시작 또는 조정과 함께 PCP의 후속 평가 후 연구 참여에 대해 다시 고려될 것입니다.
  • 간기능검사(ALT, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase)에서 정상 상한치의 1.5배 이상인 급성 간질환
  • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease Study) 방정식을 사용하여 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45
  • HbA1c > 8.5% 또는 인슐린 사용을 기준으로 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  • 공복 혈청 트리글리세라이드 > 400 mg/dL
  • 혈청 25-하이드록시 비타민 D < 20ng/mL; 지원자는 연구의 비타민 D 보충 프로토콜에 따라 비타민 D 보충을 시작하거나 조정한 후 연구 참여에 대해 다시 고려될 것입니다.
  • 지난 6개월 동안 DHEA 보충 또는 성 호르몬 사용. 처방전 저용량 질 에스트로겐 크림(Premarin 또는 Estrace)을 일주일에 3일 이하로 사용하는 것은 배제되지 않습니다.
  • 지난 6개월 동안 뼈 대사를 변경하는 것으로 알려진 약물(예: 경구용 글루코코르티코이드, 뼈 흡수 방지제) 사용
  • 요추, 전체 고관절 또는 대퇴 경부 aBMD t-점수 < -3.0.
  • 골다공증성 골절의 병력 확인
  • 속발성 골다공증
  • 인지 장애 또는 치매 또는 Mini-Cog < 4의 문서화된 이력.
  • 현재 흡연자
  • 유방암, 난소암, 전이성 자궁내막암 또는 자궁경부암의 개인 병력
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 동안 치료가 필요한 모든 암
  • 진단되지 않은 질 출혈
  • 연구 의사의 판단에 따라 운동에 안전하게 참여할 수 없는 것으로 보이는 여성(예: 신경근/근골격 장애).
  • 선택적 MRI 연구에 참여하는 경우 알려진 밀실 공포증
  • 선택적 MRI 연구에 참여하는 경우 금속 임플란트(위에서 자세히 설명) 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동과 위약
36주 동안 일주일에 3일 감독된 뼈 부하 운동 및 하루 1개의 위약 알약
36주 동안 주당 3일 감독된 뼈 부하 운동
알약 형태의 DHEA 50밀리그램을 36주 동안 매일 복용
실험적: 운동과 DHEA
36주 동안 일주일에 3일 감독된 뼈 부하 운동 및 DHEA(50밀리그램) 하루 1회 투여
36주 동안 주당 3일 감독된 뼈 부하 운동
알약 형태의 DHEA 50밀리그램을 36주 동안 매일 복용
실험적: 운동과 DHEA 없음
36주 동안 지도 감독 없이 뼈 운동 및 DHEA(50밀리그램) 하루 1회 투여
36주 동안 주당 3일 감독된 뼈 부하 운동
알약 형태의 DHEA 50밀리그램을 36주 동안 매일 복용
실험적: 운동과 위약 없음
36주 동안 지도 감독 없이 뼈 부하 운동 및 위약 알약 1개
36주 동안 주당 3일 감독된 뼈 부하 운동
알약 형태의 DHEA 50밀리그램을 36주 동안 매일 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 골수 지방 함량의 변화
기간: 36주
요추의 골수 지방 함량 변화
36주
엉덩이 골수 지방 함량의 변화
기간: 36주
근위 대퇴골의 골수 지방 함량 변화
36주
기준선에서 요추 골수 지방 함량과 골 강도의 상관관계
기간: 기준선 - 개입 0주
베이스라인에서 요추의 강도(N)와 요추 골수 지방 함량(%)의 상관관계
기준선 - 개입 0주
베이스라인에서 엉덩이 근력과 엉덩이 골수 지방 함량의 상관관계
기간: 기준선 - 개입 0주
베이스라인에서 근위 대퇴골의 강도(N)와 근위 대퇴골 척추 골수 지방 함량(%)의 상관관계
기준선 - 개입 0주
척추 골수 지방 함량 변화와 척추 뼈 강도 변화의 상관 관계
기간: 36주
요추 근력(N) 변화와 요추 골수 지방 함량(%) 변화의 상관관계
36주
엉덩이 골수 지방 함량(%) 변화와 엉덩이 뼈 강도(N) 변화의 상관관계
기간: 36주
근위 대퇴골 골수 지방 함량(%) 변화와 근위 대퇴골 강도 변화(N)의 상관관계
36주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추의 골수 지방 함량 변화의 공간적 분포
기간: 36주
요추의 골수 지방 함량 변화의 공간적 분포
36주
고관절의 골수 지방 함량 변화의 공간적 분포
기간: 36주
근위 대퇴골의 골수 지방 함량 변화의 공간적 분포
36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julio Carballido-Gamio, PhD, University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Catherine Jankowski, PhD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 162427a
  • 5R01AR077924-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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