DHEA:n ja harjoituksen vaikutukset luuydinrasvaan postmenopausaalisilla naisilla
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Luun vahvuus - luunmurtuman päätekijä - ei ole pelkästään luun mineraalitiheyden (BMD) ja mikrorakenteen, vaan myös sen mikroympäristön, mukaan lukien luuytimen rasvan (BMF) funktio.
Lisämunuaisen steroidi dehydroepiandrosteroni (DHEA) – estrogeenien ja androgeenien pääasiallinen esiaste postmenopausaalisilla naisilla – sekä luukuormitus lisää ikääntyneiden naisten BMD:tä, mutta niiden vaikutuksia BMF:ään ei tunneta suurelta osin.
Tällä tutkimuksella on suuri potentiaali paljastaa DHEA:n ja harjoituksen hormonaaliset ja mekaaniset vaikutukset BMF:ään ja selventää BMF:n pitkittäisiä yhteyksiä luun lujuuteen iäkkäillä naisilla, joilla on luukatoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 65-vuotiaiden Yhdysvaltojen väestön osuus kasvaa 12,7 prosentista vuonna 2000 20,3 prosenttiin vuonna 2050, ja murtumien määrän odotetaan ylittävän 3 miljoonaa vuoteen 2025 mennessä ja niihin liittyvät kustannukset ovat noin 25,3 miljardia dollaria vuodessa.
DAMES on meneillään oleva kliininen tutkimus (NCT03227458), jonka tavoitteena on arvioida - ensimmäistä kertaa - muutoksia alueellisessa luun mineraalitiheydessä (aBMD) ja rasvattomassa massassa (FFM) vasteena lisämunuaisen steroidi dehydroepiandrosteroni (DHEA) hoidolle. yhdistettynä luukuormitusharjoitukseen (EX) iäkkäillä naisilla, joilla on luukatoa.
DAMESissa ehdotetut hormonaaliset ja mekaaniset strategiat edustavat edullista vaihtoehtoista hoitoa luun määrän parantamiseksi useilla muilla terveyshyötyillä, joita tyypilliset farmakologiset lähestymistavat eivät tarjoa.
Luun lujuus, joka on luunmurtuman päätekijä, ei kuitenkaan ole pelkästään BMD:n ja mikrorakenteen, vaan myös sen mikroympäristön, mukaan lukien luuydinrasva (BMF), funktio.
Tämä DAMES-kliinisen tutkimuksen apututkimuksessa.
Tässä tutkijat ehdottavat, että hyödynnetään DAMESin hyvin karakterisoitua kohorttia, harjoitteluharjoittelua, kliinisiä, laboratorio- ja kuvantamistietoja ja lisätään pieni ryhmä kontrolleja sen kolmeen olemassa olevaan haaraan (vain DHEA, EX+Placebo ja EX+). DHEA) tutkia DHEA-hoidon ja EX:n vaikutuksia BMF:ään iäkkäillä naisilla käyttämällä kehittyneitä kuvantamis-, numeerisen suunnittelun ja kuva-analyysitekniikoita.
Erityisesti tutkijat pyrkivät määrittämään iäkkäiden naisten lannerangan ja lonkan, joilla on pieni luumassa tai kohtalainen osteoporoosi: 1) johtaako DHEA tai EX muutoksiin BMF-pitoisuudessa; 2) liittyykö BMF-pitoisuus luun vahvuuteen lähtötilanteessa ja liittyykö BMF-pitoisuuden muutokset luun lujuuden muutoksiin, arvioimalla DHEA:n tai EX:n vaikutusta näihin yhteyksiin; ja 3) BMF-sisällön muutosten spatiaalinen jakauma vasteena DHEA:lle tai EX:lle.
BMF mitataan kemialliseen siirtoon perustuvalla vesi-rasvaerotusmagneettikuvauksella, luun vahvuus arvioidaan elementtimallinnuksella kvantitatiivisista tietokonetomografiatutkimuksista ja eroja BMF-muutosten spatiaalisessa jakautumisessa ryhmien välillä arvioidaan vokselipohjaisesti. morfometria.
Viime kädessä tutkijat hyödyntävät DAMESin kliinistä tutkimusta paljastaakseen uutta tietoa parantaaksemme DHEA:n ja EX:n ymmärrystä luun määrästä ja laadusta.
Tämän liitännäisehdotuksen luun laadun pitkittäisarvioinnit ja emotutkimuksen luun määrän arvioinnit naisilla, jotka ovat jo menettäneet luumassaa, ovat ennennäkemättömiä.
Sen ymmärtäminen, kuinka osteoporoosin hoidot – mukaan lukien harjoitus – vaikuttavat BMF:ään, voisi johtaa uusien lähestymistapojen luomiseen murtumariskin arviointiin, hoidon seurantaan ja luukadon hoitoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-85-vuotiaat naiset
- ei-heikko, määritettynä lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pistemäärällä > 9 (asteikko 0-12)
- 5 vuotta tai pidempään vaihdevuosista (määritelty viimeisiksi kuukautisjaksoiksi)
- halukas osallistumaan 36 viikon harjoitusohjelmaan, joka alkaa kohtuullisella intensiteetillä ja etenee vähitellen korkeampaan intensiteettiin
- valmis ottamaan DHEA:ta (50 mg/d) tai lumelääkettä päivittäin ja pysymään sokeana jopa 36 viikkoa
- ei suorita vastustusharjoittelua tai voimakasta painoa kantavaa harjoitusta (esim. lenkkeily) ≥ 2 päivää viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- avohoidossa ilman apuvälineitä
- seerumin DHEAS < 140 μg/dl (3,8 μmol/L)
- alhainen luumassa tai kohtalainen osteoporoosi, josta ilmenee lannerangan, koko lonkan tai reisiluun kaulan aBMD t-pisteet < -1,0 ja ≥ -3,0
- tavanomaisesta osteoporoosihoidosta kieltäytyminen naisilla, joilla on kohtalainen osteoporoosi (BMD ≥-3,0 ja ≤ -2,5)
- todisteet negatiivisesta (ei rintasyövän epäilyttäviä löydöksiä) mammografiatutkimuksesta viimeisen 12 kuukauden aikana
- aikoo oleskella Denverin alueella opintojen ajan
- halukas toimittamaan todisteet suoritetusta COVID-19-rokotuksesta
- ei implantoituja metalli- tai elektroniikkalaitteita
- ei metallista vierasesinettä silmässä
- ei "triggerfish"-piilolinssejä
- ei refluksilaitetta
- ei insuliinipumppuja
- ei tilapäisiä transvenoosisia tahdistusjohtoja
- ei aneurysmaklipsiä
- ei sydämentahdistimia
- ei istutettua kardiovertteridefibrillaattoria
- ei magneettisesti aktivoitua implanttia tai laitetta
- ei neurostimulaatiojärjestelmää
- ei selkäytimen stimulaattoria
- ei sisäkorvaistutetta
- ei luun kasvun/luun sulautumisen stimulaattoria
- ei tunnettua klaustrofobiaa
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalahoitohistoria koronavirustaudin 2019 (COVID-19) vuoksi
- ei täytä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) suosituksia kodin eristämisestä, koska hänellä on ollut positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-COV-2) -testi alle 10 päivää ennen tutkimukseen tuloa; tai hänellä on ollut kuumetta viimeisten 3 päivän aikana eivätkä hengitystieoireet ole parantuneet; tai oireet ilmaantuivat ensimmäisen kerran alle 10 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- ei halua toimittaa todisteita COVID-19-rokotuksesta.
- hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi lepopaineeksi >150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi >90 mmHg; Osallistujat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä ensimmäisessä seulonnassa, arvioidaan uudelleen, mukaan lukien heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa (PCP) seuranta-arviointi verenpainelääkkeiden aloittamisen tai muuttamisen yhteydessä.
- diagnosoitu iskeeminen sydänsairaus tai epästabiilin iskeemisen sydänsairauden (esim. angina pectoris) tai rytmihäiriöiden indikaattorit levossa tai asteittaisen rasitustestin (GXT) aikana ilman negatiivista seuranta-arviota ovat syy poissulkemiseen; seuranta-arvioinnin tulee sisältää diagnostinen testaus (esim. talliumin stressitesti) kardiologin tulkinnalla
- sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, hallitsematon angina pectoris tai hallitsematon rytmihäiriö.
- keuhkosairaus, joka vaatii suun kautta otettavien steroidien käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana tai ≥ 4 litran lisähappea fyysisen rasituksen yhteydessä
- ortopediset ongelmat (esim. vaikea nivelrikko, nivelreuma), jotka rajoittavat suuresti kykyä suorittaa kohtalaisen tai korkean intensiteetin vastusharjoituksia (esim. ei pysty asettumaan kunnolla kuntolaitteissa tai joilla on vakavasti rajoitettu liikerata jopa muutosten jälkeen)
- lonkkamurtuma, lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- fysioterapiassa, johon liittyy alaraajoja
- hematokriitti > 54 %
- kilpirauhasen toimintahäiriö, joka määritellään ultrasensitiiviseksi kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) < 0,4 tai > 10 mikroyksikköä/ml, ilman kliinisen hypo- tai hypertyreoosin merkkejä tai oireita. vapaaehtoiset joiden TSH-arvot poikkeavat, harkitaan uudelleen tutkimukseen osallistumista sen jälkeen, kun heidän PCP:nsä on arvioinut kilpirauhashormonikorvaushoitoa tai säädellään sitä.
- akuutti maksasairaus, joka on osoitettu maksan toimintakokeilla (ALAT, aspartaattiaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45, kun käytetään ruokavalion modifiointia munuaistautitutkimuksessa (MDRD)
- huonosti hallittu diabetes mellitus HbA1c:n > 8,5 % perusteella tai insuliinin käyttöön.
- seerumin triglyseridit paaston aikana > 400 mg/dl
- seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini < 20 ng/ml; vapaaehtoisten osallistumista tutkimukseen harkitaan uudelleen D-vitamiinilisän aloittamisen tai säätämisen jälkeen tutkimuksen D-vitamiinin täydennysprotokollan mukaisesti.
- DHEA-lisän tai sukupuolihormonien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana. Pieniannoksisten emättimen estrogeenivoiteiden (Premarin tai Estrace) käyttö 3 päivänä viikossa tai harvemmin ei ole poissulkevaa.
- käyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan luuaineenvaihduntaa (esim. suun kautta otettavat glukokortikoidit, luun resorptiota estävät aineet)
- lannerangan, koko lonkan tai reisiluun kaulan aBMD t-pisteet < -3,0.
- vahvistettu osteoporoottinen murtuma historiassa
- sekundaarinen osteoporoosi
- dokumentoitu kognitiivisen heikentymisen tai dementian historia tai Mini-Cog < 4.
- nykyinen tupakoitsija
- henkilökohtainen rinta-, munasarja-, metastaattinen endometriumin tai kohdunkaulan syövän historia
- kaikki hoitoa vaatineet syövät viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät
- diagnosoimaton emättimen verenvuoto
- naiset, jotka tutkimuslääkärin arvion mukaan vaikuttavat kyvyttömiltä osallistua harjoitteluun turvallisesti (esim. hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta).
- Tunnettu klaustrofobia, jos osallistut valinnaiseen MRI-tutkimukseen
- Ei metalli-implantteja (yksityiskohtaisesti yllä), jos osallistut valinnaiseen MRI-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikunta ja lumelääke
valvottu luukuormitusharjoitus 3 päivää viikossa ja yksi lumelääketabletti päivässä 36 viikon ajan
|
Valvottua luukuormitusta 3 päivänä viikossa 36 viikon ajan
DHEA pillerimuodossa 50 milligrammaa päivittäin 36 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Liikunta ja DHEA
valvottua luukuormitusta 3 päivänä viikossa ja yksi DHEA-annos (50 milligrammaa) päivässä 36 viikon ajan
|
Valvottua luukuormitusta 3 päivänä viikossa 36 viikon ajan
DHEA pillerimuodossa 50 milligrammaa päivittäin 36 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ei liikuntaa ja DHEA
ei valvottua luukuntoa ja yksi DHEA-annos (50 milligrammaa) päivässä 36 viikon ajan
|
Valvottua luukuormitusta 3 päivänä viikossa 36 viikon ajan
DHEA pillerimuodossa 50 milligrammaa päivittäin 36 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: ei liikuntaa ja lumelääkettä
ei valvottua luukuormitusta ja yksi lumelääke päivässä 36 viikon ajan
|
Valvottua luukuormitusta 3 päivänä viikossa 36 viikon ajan
DHEA pillerimuodossa 50 milligrammaa päivittäin 36 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset selkärangan luuytimen rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
muutokset lannerangan luuytimen rasvapitoisuudessa
|
36 viikkoa
|
|
Muutokset lonkan luuytimen rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
proksimaalisen reisiluun luuytimen rasvapitoisuuden muutokset
|
36 viikkoa
|
|
Lannerangan luuytimen rasvapitoisuuden korrelaatio luun vahvuuden kanssa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötaso - 0 viikkoa interventiota
|
Lannerangan luuytimen rasvapitoisuuden (%) korrelaatio lannerangan vahvuuden (N) kanssa lähtötilanteessa
|
lähtötaso - 0 viikkoa interventiota
|
|
Lonkan luuytimen rasvapitoisuuden korrelaatio lonkan vahvuuden kanssa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötaso - 0 viikkoa interventiota
|
Reisiluun proksimaalisen selkärangan luuytimen rasvapitoisuuden (%) korrelaatio proksimaalisen reisiluun vahvuuden (N) kanssa lähtötilanteessa
|
lähtötaso - 0 viikkoa interventiota
|
|
Selkärangan luuytimen rasvapitoisuuden muutosten korrelaatio selkärangan luun lujuuden muutoksiin
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Lannerangan luuytimen rasvapitoisuuden (%) muutosten korrelaatio lannerangan lujuuden (N) muutosten kanssa
|
36 viikkoa
|
|
Lonkan luuytimen rasvapitoisuuden (%) muutosten korrelaatio lonkkaluun lujuuden (N) muutosten kanssa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Reisiluun proksimaalisen luuytimen rasvapitoisuuden (%) muutosten korrelaatio proksimaalisen reisiluun luun vahvuuden (N) kanssa
|
36 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selkärangan luuytimen rasvapitoisuuden muutosten alueellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
lannerangan luuytimen rasvapitoisuuden muutosten tilajakauma
|
36 viikkoa
|
|
lonkan luuytimen rasvapitoisuuden muutosten alueellinen jakautuminen
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
proksimaalisen reisiluun luuytimen rasvapitoisuuden muutosten tilajakauma
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Carballido-Gamio, PhD, University of Colorado, Denver
- Päätutkija: Catherine Jankowski, PhD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 162427a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .