Účinky DHEA a cvičení na tuk kostní dřeně u žen po menopauze

Kritéria pro zařazení:

• ženy ve věku 55 až 85 let
• nekřehké, jak je určeno skóre baterie s krátkou fyzickou výkonností > 9 (škála 0-12)
• 5 let nebo déle od menopauzy (definováno jako poslední menstruace)
• ochoten zúčastnit se 36týdenního cvičebního programu, který bude začínat mírnou intenzitou a postupně přecházet do vyšší intenzity
• ochoten užívat DHEA (50 mg/den) nebo placebo pilulku denně a zůstat zaslepený po dobu až 36 týdnů
• neprovádíte cvičení s odporem nebo cvičení s velkým zatížením (např. běhání) ≥ 2 dny v týdnu za posledních 6 měsíců
• ambulantně bez pomocných zařízení
• sérum DHEAS < 140 μg/dl (3,8 μmol/L)
• nízká kostní hmota nebo středně závažná osteoporóza indikovaná t-skóre BMD v oblasti bederní páteře, kyčle nebo krčku stehenní kosti < -1,0 a ≥ -3,0
• odmítnutí standardní léčby osteoporózy u žen se středně těžkou osteoporózou (BMD ≥-3,0 a ≤ -2,5)
• důkaz o negativním (žádné nálezy podezřelé z rakoviny prsu) mamografu během posledních 12 měsíců
• plánuje po dobu studia bydlet v oblasti Denveru
• ochotni doložit dokončené očkování proti COVID-19
• žádná implantovaná kovová nebo elektronická zařízení
• žádné kovové cizí těleso v oku
• žádné "triggerfish" kontaktní čočky
• žádný žaludeční refluxní přístroj
• žádné inzulínové pumpy
• žádné dočasné transvenózní stimulační elektrody
• žádné klipy na aneuryzma
• žádné kardiostimulátory
• žádný implantovaný kardioverter-defibrilátor
• žádný magneticky aktivovaný implantát nebo zařízení
• žádný neurostimulační systém
• žádný stimulátor míchy
• žádný kochleární implantát
• žádný stimulátor růstu kostí/kostní fúze
• žádná známá klaustrofobie

Kritéria vyloučení:

• historie hospitalizace kvůli Corona Virus Disease 2019 (COVID-19)
• nesplňuje doporučení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) pro domácí izolaci, protože měl pozitivní test na koronavirus 2 s těžkým akutním respiračním syndromem (SARS-COV-2) méně než 10 dní před vstupem do studie; nebo měl horečku během posledních 3 dnů a respirační příznaky se nezlepšily; nebo se symptomy poprvé objevily méně než 10 dní před vstupem do studie.
• není ochoten poskytnout důkaz o dokončeném očkování proti COVID-19.
• nekontrolovaná hypertenze definovaná jako klidový systolický TK >150 mmHg nebo diastolický TK >90 mmHg; účastníci, kteří nesplňují tato kritéria při prvním screeningu, budou přehodnoceni, včetně následného hodnocení jejich poskytovatelem primární péče (PCP) se zahájením nebo úpravou antihypertenzní medikace.
• diagnostikovaná ischemická choroba srdeční nebo indikátory nestabilní ischemické choroby srdeční (např. angina pectoris) nebo arytmie v klidu nebo během gradovaného zátěžového testu (GXT) bez negativního následného hodnocení budou důvodem k vyloučení; následné hodnocení musí zahrnovat diagnostické testování (např. zátěžový test thalia) s interpretací kardiologem
• diagnóza srdečního selhání, klinicky významná aortální stenóza, nekontrolovaná angina pectoris nebo nekontrolovaná arytmie.
• plicní onemocnění vyžadující užívání perorálních steroidů během předchozích 6 měsíců nebo použití doplňkového kyslíku ≥ ​​4 litry s fyzickou námahou
• ortopedické problémy (např. těžká osteoartritida, revmatoidní artritida), které značně omezují schopnost provádět středně až vysoce intenzivní odporové cvičení (např. neschopnost být správně umístěna na cvičebním nářadí nebo mít značně omezený rozsah pohybu i po provedení úprav)
• zlomenina kyčle, náhrada kyčle nebo kolena nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
• podstupují fyzikální terapii zahrnující dolní končetiny
• hematokrit > 54 %
• dysfunkce štítné žlázy, definovaná jako ultrasenzitivní hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < 0,4 nebo > 10 mikro jednotek/ml, bez známek nebo příznaků klinické hypo- nebo hypertyreózy. s abnormálními hodnotami TSH bude znovu zvážena účast ve studii po následném vyhodnocení jejich PCP se zahájením nebo úpravou substituce hormonů štítné žlázy
• akutní jaterní onemocnění indikované jaterními testy (ALT, aspartátaminotransferáza, alkalická fosfatáza) ≥ 1,5násobek horní hranice normy
• odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45, pomocí rovnice Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD)
• špatně kontrolovaný diabetes mellitus na základě HbA1c > 8,5 % nebo použití inzulínu.
• sérové ​​triglyceridy nalačno > 400 mg/dl
• sérový 25-hydroxyvitamín D < 20 ng/ml; účast dobrovolníků ve studii bude znovu zvážena po zahájení nebo úpravě suplementace vitaminem D podle protokolu doplňování vitaminu D studie.
• užívání doplňků DHEA nebo pohlavních hormonů v posledních 6 měsících. Použití nízkodávkových vaginálních estrogenových krémů na předpis (Premarin nebo Estrace) 3 dny v týdnu nebo méně nebude vyloučeno.
• užívání v posledních 6 měsících jakýchkoli léků, o kterých je známo, že mění metabolismus kostí (např. perorální glukokortikoidy, kostní antiresorpční látky)
• t-skóre aBMD v oblasti bederní páteře, kyčle nebo krčku stehenní kosti < -3,0.
• potvrzená anamnéza osteoporotické zlomeniny
• sekundární osteoporóza
• dokumentovaná anamnéza kognitivní poruchy nebo demence nebo Mini-Cog < 4.
• současný kuřák
• osobní anamnéza rakoviny prsu, vaječníků, metastatického karcinomu endometria nebo děložního čípku
• jakákoli rakovina vyžadující léčbu v posledních 3 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
• nediagnostikované vaginální krvácení
• ženy, které se podle úsudku lékaře studie zdají být neschopné bezpečně se účastnit cvičení (např. neuromuskulární/muskuloskeletální postižení).
• Známá klaustrofobie, pokud se účastníte nepovinné MRI studie
• Žádné kovové implantáty (podrobně výše), pokud se účastníte volitelné studie MRI