화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 치료를 받는 폐암 환자를 위한 맞춤형 식단, 운동 및 정서적 지원
폐암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 면역 요법 치료를 받는 환자를 위한 개인화된 사전 재활 모델: 타당성 파일럿 연구
배경
'사전 재활'이라는 용어는 치료 전의 기간을 말하며 종종 암 치료를 통해 환자를 돕기 위한 식이요법, 운동 및/또는 웰빙 계획을 포함합니다. Prehabilitation은 수술을 받는 환자에게 도움이 되는 것으로 나타났지만 종양학 환경에서의 사용에 대한 연구는 거의 없습니다.
영국은 다른 암보다 폐암으로 인한 사망이 더 많습니다. 폐암 환자의 70~80%가 종양 치료를 받는다. 치료 부작용은 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 맞춤형 사전 재활은 환자가 직면한 문제를 고려하여 치료를 통해 환자를 도울 수 있습니다.
목표
폐암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 면역 요법 치료를 받는 환자에게 맞춤형 식단, 운동 및 정서적 지원 계획을 실제로 사용할 수 있는지 확인합니다.
행동 양식
이 연구에는 다음과 같은 Imperial College Healthcare NHS Trust의 폐암 환자가 참여합니다.
- 만 18세 이상
- 이전에 폐암 수술을 받은 적이 없고
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법 치료를 시작하려고 합니다.
사전 재활 개입은 환자의 필요와 준비 상태를 기반으로 하며 다음을 사용하여 평가됩니다.
- 일련의 설문지
- 걷기에 대한 평가
- 그립 강도 측정
이들은 환자의 종양 치료 체제의 3주차 및 6주차 이전에 수행될 것입니다. 개인화된 목표는 각 단계에서 합의될 것입니다.
치료 기간 동안 환자는 증상, 식욕, 이동성 및 기분을 기록하기 위해 매일 일기를 작성해야 합니다. 일기는 또한 목표 준수를 모니터링하는 데 사용됩니다.
공공 참여
환자는 연구 자문 그룹의 일원이 되어 연구 설계 및 보급을 돕습니다. 폐암 지원 그룹에 결과를 발표했습니다.
씨 뿌리기
모든 환자는 결과 요약을 서면으로 받게 됩니다. 결과는 과학 저널에 공유되고 관련 회의에서 발표됩니다. 환자를 식별할 수 없습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
결과를 최적화하기 위해 수술 전에 사전 재활 프로그램이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 그러나 환자의 55%는 비수술적 방법으로 종양 치료를 받습니다. Prehabilitation은 예상되는 치료 악화를 견디기 위해 회복력을 증가시킬 가능성이 있지만 비수술 분야에는 Prehabilitation 경로가 거의 없습니다.
이것은 특히 환자의 70-80%가 사전 재활에 접근하지 않고 비수술적 치료를 받는 폐암의 경우입니다. 폐암으로 인한 영국의 사망은 다른 어떤 암보다 높고 결과는 좋지 않아 충족되지 않은 필요가 강조됩니다.
연구 설계
이것은 폐암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 면역 요법 치료를 받는 환자에게 맞춤형 식단, 운동 및 정서적 지원 계획을 실제로 사용할 수 있는지 평가하는 연구입니다.
폐암 분야에서 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 이론과 증거를 바탕으로 의료 전문가 및 환자와 함께 맞춤형 사전 재활 모델을 공동 설계했습니다. 필요와 준비 상태에 따라 계층화된 개입으로 개인화된 치료를 구현합니다. 그러나 폐암 환자를 대상으로 시험하기 전에 환자가 사전 재활 개입에 가입하고 참여하고 준수할지 여부를 포함하여 해결해야 할 주요 불확실성이 있습니다.
행동 양식
이 연구에는 다음과 같은 Imperial College Healthcare National Health Service(NHS) Trust의 폐암 환자가 참여합니다.
- 만 18세 이상
- 이전에 폐암 수술을 받은 적이 없고
- 화학 요법 또는 방사선 요법 치료를 시작하려고 합니다.
주간 폐암 회의에서 환자의 폐 컨설턴트 또는 임상 전문 간호사(CNS)가 될 직접 임상 치료 팀의 구성원이 환자를 식별하고 추천서를 연구팀에 보냅니다.
6개월 모집 기간 동안 30명의 환자 샘플 크기는 이 연구 기간 내에 적합하며 파일럿 연구를 위한 권장 샘플 크기 24 - 50을 기반으로 합니다.
각 환자는 선호도에 따라 이메일을 통해 직접 또는 전자적으로 환자 정보 시트를 받게 됩니다. 참여에 동의하는 경우 개인 컴퓨터를 사용하여 직접 또는 이메일을 통해 서면 동의서를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. 동의 후, 각 환자는 서면 또는 온라인으로 5개의 검증된 설문지를 작성해야 합니다. 5개의 설문지를 작성하는 데 약 30분이 소요됩니다. 이 다섯 가지 설문지는 환자의 준비 수준과 필요를 평가하는 데 사용됩니다.
그런 다음 각 환자는 Charing Cross 병원에서 별도의 1시간 대면 맞춤형 사전 재활 약속을 위해 전문 영양사를 만나도록 초대되어 다음을 수행합니다.
- 초기 설문지 검토
- 삶의 질, 식이 및 활동과 관련하여 검증된 4개의 추가 설문지를 작성하십시오(= 총 9개의 설문지).
- 그립 강도를 측정합니다. 이것은 의자에 앉아있는 환자를 포함합니다. 영양사는 환자에게 주로 사용하지 않는 팔을 사용하여 장치를 최대한 세게 쥐도록 요청할 것입니다. 각 환자는 이것을 세 번 반복하고 영양사는 평균값을 기록합니다.
- 걷기에 대한 평가를 받습니다. 이것은 환자가 6분 동안 자신의 속도로 최대한 멀리 걷는 것을 포함합니다.
상기 평가는 환자의 종양학적 치료 요법의 3주차 및 6주차에 반복될 것이다. 개인화된 목표는 각 단계에서 합의될 것입니다.
위 약속의 특성과 측정이 필요하기 때문에 가상 상담은 실용적이지 않습니다.
치료 기간 동안 환자는 증상, 식욕, 이동성 및 기분을 기록하기 위해 매일 일기를 작성해야 합니다. 일기는 연구 기간 동안 시작 시 연구팀이 환자에게 제공합니다. 연구팀은 이것을 다시 보낼 필요가 없습니다. 환자는 매주 전화를 받아 상태를 확인합니다. 전화 통화 및 대면 상담 시 사용되는 언어는 자기효능감을 키우고 행동 변화를 지속하는 데 효과적입니다. 검증과 연민이 핵심입니다.
개인화된 사전 재활 모델은 사전 재활을 위한 Macmillan의 보편적, 표적 및 전문가 접근 방식과 일치합니다. 모든 환자는 필요에 따라 정서적 지원, 영양 및/또는 운동에 대한 지원 및/또는 정보에 대한 표지판을 포함하는 보편적 개입을 받게 됩니다. 환자가 정서적, 영양적 및/또는 운동 요구를 식별하는 경우 필요 및 준비 수준에 따라 적절한 중재를 받게 됩니다.
연구에 참여하는 모든 환자는 짧은 자유 텍스트 설문지를 사용하여 개인화된 사전 재활 모델 경험에 대한 피드백을 제공할 기회가 제공됩니다. 이 피드백은 향후 모델 조정을 알리는 데 도움이 되고 환자 경험을 개선할 잠재력이 있으므로 매우 중요합니다.
모든 환자에게는 연구가 시작될 때부터 사용될 고유한 연구 번호가 부여됩니다. 모든 데이터는 트러스트 정책에 따라 암호로 보호되거나 잠금 및 키로 보호되는 트러스트 컴퓨터에 안전하게 저장됩니다. 환자 데이터는 환자의 직접적인 임상 치료 팀 또는 현지 연구팀 이외의 당사자와 공유되지 않습니다.
데이터는 연구팀에 의해 분석되고 모든 환자는 결과에 대한 서면 요약을 받게 됩니다. 그 결과는 과학 저널과 학회에서도 공유되어 다른 사람들도 배울 수 있습니다. 보고서나 간행물에서 환자를 식별할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelly Wade-Mcbane
- 전화번호: 0203 311 7135
- 이메일: k.wade-mcbane@nhs.net
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W6 8RF
- 모병
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
연락하다:
- Kelly Wade-Mcbane
- 전화번호: 0203 311 7135
- 이메일: k.wade-mcbane@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐암 진단을 받은 성인(만 18세 이상)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 면역 요법 치료 경로를 시작하기 때문에
제외 기준:
- 수술 경로에
- 이전에 폐암 수술을 받은 적이 있는 경우
- 구두 또는 서면 영어를 이해할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞춤형 사전 훈련
폐암에 대한 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 면역 요법 치료를 받는 환자를 위한 맞춤형 식단, 운동 및 정서적 지원 계획.
|
환자들은 자신의 필요 수준과 준비 상태를 평가하기 위해 5개의 검증된 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
각 환자는 치료 기간 동안의 증상, 식욕, 이동성 및 기분과 목표 준수를 기록하기 위해 매일 일기를 작성해야 합니다.
이를 통해 증상의 영향을 알 수 있습니다.
치료를 시작하기 전, 3주차와 6주차에 각 환자는 전문 영양사를 만나 1시간 동안 대면 개인 사전 재활 약속을 하도록 초대됩니다.
그런 다음 환자 생성 지수에 표시된 대로 환자의 우선 순위를 고려하여 SMART 목표를 사용하여 개인화된 계획에 동의합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가능한 적격성, 모집 및 거절 비율
기간: 종양 치료 6주 직후
|
기술 통계 사용 - 접근한 수, 적격, 채용, 거부된 수
|
종양 치료 6주 직후
|
|
얼마나 많은 참가자가 개인화 된 사전 재활 프로그램에 참여하지 않고 그 이유를 탐구
기간: 종양 치료 6주 직후
|
기술 통계 사용, LCMDT(Lung Cancer Multi-Disciplinary Team) 및 참가자 토론 중에 작성된 현장 메모
|
종양 치료 6주 직후
|
|
맞춤형 사전 재활 프로그램에 적합하지 않은 참여자 수 및 그 이유
기간: 종양 치료 6주 직후
|
적격성에 대한 논의가 이루어지는 LCMDT 동안 작성된 기술 통계 및 현장 메모 사용
|
종양 치료 6주 직후
|
|
맞춤형 사전 재활 프로그램 전반에 걸친 감소율
기간: 종양 치료 6주 직후
|
기술 통계 사용 - 중퇴자 수와 단계
|
종양 치료 6주 직후
|
|
개인화된 사전 재활 개입을 위해 설정된 목표를 준수하는 참가자 수
기간: 종양 치료 6주 직후
|
주간 전화 상담에서 참가자 토론을 통해 측정된 목표 설정 준수
|
종양 치료 6주 직후
|
|
준수 및 중재 충실도에 대한 장벽 및 촉진제
기간: 종양 치료 6주 직후
|
일일 일지 사용 - 증상 일지, 주간 전화 상담 중 참가자와의 토론, 연구 종료 시 짧은 자유 텍스트 설문지, 주제별 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
개인화 사전 재활 프로그램에 사용되는 감정 체온계 설문지의 참여자 수용도 평가
기간: 종양 치료 6주 직후
|
완료율, 주간 전화 상담 중 참가자와의 토론, 연구 종료 시 짧은 자유 텍스트 설문지, 주제별 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
개인화 사전 재활 프로그램에 사용되는 수정된 Godin 여가 운동 설문지의 참가자 수용도 평가
기간: 종양 치료 6주 직후
|
완료율, 주간 전화 상담 중 참가자와의 토론, 연구 종료 시 짧은 자유 텍스트 설문지, 주제별 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
개인화 된 사전 재활 프로그램에 사용되는 주관적인 전체 평가 설문지 생성 환자의 참가자 수용 가능성 평가
기간: 종양 치료 6주 직후
|
완료율, 주간 전화 상담 중 참가자와의 토론, 연구 종료 시 짧은 자유 텍스트 설문지, 주제별 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
개인화 된 사전 재활 프로그램에 사용되는 환자 활성화 측정 설문지의 참가자 수용성 평가
기간: 종양 치료 6주 직후
|
완료율, 주간 전화 상담 중 참가자와의 토론, 연구 종료 시 짧은 자유 텍스트 설문지, 주제별 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
개인화 된 사전 재활 프로그램에 사용되는 암 행동 인벤토리 설문지의 참가자 수용성 평가
기간: 종양 치료 6주 직후
|
완료율, 주간 전화 상담 중 참가자와의 토론, 연구 종료 시 짧은 자유 텍스트 설문지, 주제별 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
개인 맞춤형 사전 재활 프로그램에 사용되는 환자 생성 지수의 참가자 수용도 평가
기간: 종양 치료 6주 직후
|
완료율, 주간 전화 상담 중 참가자와의 토론, 연구 종료 시 짧은 자유 텍스트 설문지, 주제별 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
개인화된 사전 재활 프로그램을 위한 킬로그램 단위 체중 측정에 대한 참가자 수용성 평가
기간: 종양 치료 6주 직후
|
완료율, 주간 전화 상담 중 참가자와의 토론, 연구 종료 시 짧은 자유 텍스트 설문지, 주제별 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
개인화된 사전 재활 프로그램의 일환으로 6분 걷기 테스트를 사용하여 미터로 커버된 거리로 기능적 용량 측정에 대한 참가자 수용성 평가
기간: 종양 치료 6주 직후
|
완료율, 주간 전화 상담 중 참가자와의 토론, 연구 종료 시 짧은 자유 텍스트 설문지, 주제별 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
개인화된 사전 재활 프로그램의 일환으로 핸드그립 동력계를 사용하여 킬로그램 단위로 그립 강도를 측정하는 참가자 수용성 평가
기간: 종양 치료 6주 직후
|
완료율, 주간 전화 상담 중 참가자와의 토론, 연구 종료 시 짧은 자유 텍스트 설문지, 주제별 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
개입의 수용 가능성에 영향을 미칠 수 있는 상황적 또는 구현 요인의 평가
기간: 종양 치료 6주 직후
|
일일 일지 사용 - 증상 일지, 주간 전화 상담 동안 참가자들과의 토론; 참가자 반성, 참가자 요구 사항 및 우선 순위, 연구가 끝날 때 짧은 자유 텍스트 설문지, 주제별 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
개입의 효과에 영향을 미칠 수 있는 상황적 또는 구현 요인의 평가
기간: 종양 치료 6주 직후
|
일일 일지 사용 - 증상 일지, 주간 전화 상담 동안 참가자들과의 토론; 참가자 반성, 참가자 요구 사항 및 우선 순위, 연구가 끝날 때 짧은 자유 텍스트 설문지, 주제별 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
'예비창'(진단과 치료 시작 사이의 기간)
기간: 종양 치료 6주 직후
|
기술 통계 사용 - 진단일, 치료 시작일, 재활 시작일 및 종료일
|
종양 치료 6주 직후
|
|
사전 재활 프로그램이 심리적 안녕에 미치는 영향의 정도
기간: 종양 치료 6주 직후
|
심리적 웰빙을 평가하는 데 사용될 감정 온도계 설문지 사용 - 기준선과 후속 조치 사이의 변화, 일일 일지 - 증상 기록, 주간 전화 상담 중 참가자와 논의한 내용, 연구 종료 시 짧은 자유 텍스트 설문지, 분석 주제별로
|
종양 치료 6주 직후
|
|
사전 재활 프로그램이 영양에 미치는 영향의 정도
기간: 종양 치료 6주 직후
|
영양 상태를 평가하는 데 사용되는 PG-SGA(Patient Generated Subjective Global Assessment) 도구 사용 - 기준선과 후속 조치 사이의 변화, 일일 일지 - 증상 기록, 주간 전화 상담 중 참가자와의 토론, 짧은 자유 텍스트 설문지 연구가 끝날 때 주제별로 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
사전 재활 프로그램이 신체 활동에 미치는 영향의 정도
기간: 종양 치료 6주 직후
|
신체 활동을 평가하는 데 사용될 수정된 Godin 여가 운동 설문지 사용 - 기준선과 후속 조치 사이의 변화, 일일 일지 - 증상 일지, 주간 전화 상담 중 참가자와의 토론, 마지막에 짧은 자유 텍스트 설문지 연구, 주제별로 분석
|
종양 치료 6주 직후
|
|
보편적, 표적 및 전문가 개입이 필요한 참가자 수
기간: 종양 치료 6주 직후
|
요구 수준과 준비 상태 및 기술 통계를 평가하기 위한 설문지 사용
|
종양 치료 6주 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQC30 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 기준선 치료 전, 치료 중, 치료 직후
|
EORTC 설문지의 차이로 평가된 기준선과 치료 직후 사이의 변화 발생률
|
기준선 치료 전, 치료 중, 치료 직후
|
|
EuroQOL Group EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 기준선 치료 전, 치료 중, 치료 직후
|
EQ-5D-5L 설문지의 차이로 평가한 기준선과 치료 직후 사이의 변화 발생률
|
기준선 치료 전, 치료 중, 치료 직후
|
|
환자 경험
기간: 종양 치료 6주 직후
|
짧은 자유 텍스트 설문지를 통해 평가됩니다.
환자는 자신의 경험에 대해 공개적으로 서면 피드백을 제공하고 의견이나 제안을 제공할 수 있습니다.
|
종양 치료 6주 직후
|
|
기능적 용량
기간: 기준선 치료 전, 치료 중, 치료 직후
|
6분 도보 테스트를 수행하는 환자가 평가
|
기준선 치료 전, 치료 중, 치료 직후
|
|
손잡이 강도
기간: 기준선 치료 전, 치료 중, 치료 직후
|
그립 강도를 측정하기 위해 핸드그립 동력계를 사용하여 평가
|
기준선 치료 전, 치료 중, 치료 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelly Wade-Mcbane, Imperial College Healthcare NHS Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22CX7570
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 참가자에게는 연구가 시작될 때부터 사용되는 고유한 연구 번호가 부여됩니다. 파일(예: 서면 동의서 및 설문지)는 연구실에 보관되고 자물쇠와 열쇠 또는 키 코드로 보호되며 부서 직원 또는 Trust의 보안 부서만 액세스할 수 있습니다. 개인 데이터(예: 환자 인구 통계 및 평가 결과)는 네트워크로 연결되고 암호로 보호되는 NHS 컴퓨터에 유지 및 저장됩니다. 환자 데이터는 환자의 직접적인 임상 치료 팀 또는 현지 연구팀 이외의 당사자와 공유되지 않습니다.
저장된 데이터는 수집/저장 시 가명 처리됩니다. 데이터는 2018년 데이터 보호법 및 일반 데이터 보호 규정(GDPR)에 따라 수집됩니다.
결과는 과학 저널에 공유되고 관련 회의에서 발표됩니다. 환자를 식별할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .