- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05318807
Personlig tilpasset kost, motion og følelsesmæssig støtte til lungekræftpatienter, der får kemoterapi, strålebehandling eller immunterapibehandling
En personlig præhabiliteringsmodel for patienter, der gennemgår kemoterapi, strålebehandling og/eller immunterapibehandling for lungekræft: En gennemførlighedspilotundersøgelse
Baggrund
Udtrykket 'præhabilitering' refererer til en periode før behandling og inkluderer ofte kost-, motions- og/eller velværeplaner for at hjælpe patienter gennem deres kræftbehandling. Præhabilitering har vist sig at gavne patienter, der skal opereres, men der er lidt forskning i dets anvendelse i onkologiske omgivelser.
Det Forenede Kongerige ser flere dødsfald som følge af lungekræft end nogen anden kræftsygdom. 70-80 % af lungekræftpatienterne får onkologisk behandling. Behandlingsbivirkninger kan have en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Personlig præhabilitering kan tage højde for de udfordringer, patienterne står over for, og hjælpe patienterne gennem behandlingen.
Sigte
For at se, om en personlig plan for kost, motion og følelsesmæssig støtte kan bruges i praksis for patienter, der får kemoterapi, strålebehandling og/eller immunterapi for lungekræft.
Metoder
Undersøgelsen vil involvere lungekræftpatienter fra Imperial College Healthcare NHS Trust, som er:
- Over 18 år
- Har ikke tidligere haft lungekræftoperation og
- Er ved at starte med kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi
Præhabiliteringsinterventionerne vil være baseret på patientens behov og parathed, vurderet ved hjælp af:
- En række spørgeskemaer
- En vurdering af gang
- Et mål for grebsstyrke
Disse vil blive udført før, i uge tre og i uge seks af en patients onkologiske behandlingsregime. Personlige mål vil blive aftalt på hvert trin.
Under hele behandlingen vil patienter blive bedt om at føre en daglig dagbog for at registrere deres symptomer, appetit, mobilitet og humør. Dagbogen vil også blive brugt til at overvåge måloverholdelse.
Offentlig involvering
Patienter vil indgå i en studierådgivningsgruppe, der hjælper med forskningsdesign og formidling f.eks. med præsentation af fund for lungekræftstøttegruppen.
Formidling
Alle patienter vil modtage et skriftligt resumé af fund. Resultaterne vil blive delt i et videnskabeligt tidsskrift og præsenteret på relevante konferencer. Patienter vil ikke kunne identificeres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Præhabiliteringsprogrammer bruges i stigende grad før operation for at optimere resultaterne. 55 % af patienterne behandles dog ikke-kirurgisk med onkologisk behandling. Præhabilitering har potentiale til at øge modstandskraften til at modstå forventet behandlingsdekonditionering, men der findes kun få præhabiliteringsveje på det ikke-kirurgiske område.
Dette er især tilfældet for lungekræft, hvor 70-80 % af patienterne får ikke-kirurgisk behandling uden adgang til præhabilitering. Dødsfald i Storbritannien som følge af lungekræft er højere end nogen anden kræftsygdom, og resultaterne er dårlige, hvilket understreger et udækket behov.
Studere design
Dette er en undersøgelse, der skal vurdere, om en personlig plan for kost, motion og følelsesmæssig støtte kan bruges i praksis til patienter, der får kemoterapi, strålebehandling og/eller immunterapi for lungekræft.
For at tackle det udækkede behov inden for lungekræftområdet, har jeg co-designet en personlig præhabiliteringsmodel med sundhedspersonale og patienter, baseret på teori og evidens. Det omfatter personlig pleje med interventioner stratificeret efter behov og beredskab. Men før jeg kan prøve det med lungekræftpatienter, er der vigtige usikkerheder, der skal løses, herunder om patienterne vil tilmelde sig, engagere sig og overholde præhabiliteringsindsatserne.
Metoder
Undersøgelsen vil involvere lungekræftpatienter fra Imperial College Healthcare National Health Service (NHS) Trust, som er:
- Over 18 år
- Har ikke tidligere haft lungekræftoperation og
- Skal i gang med kemoterapi eller strålebehandling
Patienterne vil blive identificeret af et medlem af deres direkte kliniske plejeteam, som enten vil være deres lungekonsulent eller deres Clinical Nurse Specialist (CNS) fra det ugentlige lungekræftmøde, og en henvisning vil blive sendt til forskerteamet.
En stikprøvestørrelse på 30 patienter over en 6-måneders rekrutteringsperiode er egnet inden for tidsrammen for denne undersøgelse og er baseret på en anbefalet stikprøvestørrelse på 24 - 50 for et pilotstudie.
Hver patient vil modtage et patientinformationsark enten personligt eller elektronisk via e-mail afhængigt af deres præference. Hvis de accepterer at deltage, vil de blive bedt om at udfylde en skriftlig samtykkeformular enten personligt eller via e-mail ved hjælp af deres personlige computer. Efter samtykke vil hver patient blive bedt om at udfylde fem validerede spørgeskemaer, enten på papir eller online. De fem spørgeskemaer vil tage cirka 30 minutter at udfylde. Disse fem spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere en patients niveau af parathed og behov.
Hver patient vil derefter blive inviteret til at se en specialdiætist til en separat en times personlig præhabiliteringsaftale på Charing Cross Hospital for at:
- Gennemgå de indledende spørgeskemaer
- Udfyld yderligere fire validerede spørgeskemaer relateret til livskvalitet, kost og aktivitet (= 9 spørgeskemaer i alt)
- Mål grebsstyrken. Dette vil involvere en patient, der sidder i en stol. Diætisten vil bede patienten om at klemme enheden så hårdt som muligt ved hjælp af deres ikke-dominante arm. Hver patient vil gentage dette tre gange, og diætisten vil registrere gennemsnittet
- Gennemgå en vurdering af gang. Dette vil involvere en patient, der går i sit eget tempo, så langt som muligt på 6 minutter
Ovenstående vurderinger vil derefter blive gentaget i uge tre og uge seks af en patient onkologisk behandlingsregime. Personlige mål vil blive aftalt på hvert trin.
På grund af arten af ovennævnte aftaler og behovet for at foretage målinger ville en virtuel konsultation ikke være praktisk.
Under hele behandlingen vil patienter blive bedt om at føre en daglig dagbog for at registrere deres symptomer, appetit, mobilitet og humør. Dagbogen vil blive givet til patienterne af forskerholdet ved starten i hele undersøgelsens varighed. Forskerholdet har ikke brug for, at disse sendes tilbage til dem. Patienterne vil modtage en ugentlig telefonopringning for at se, hvordan de har det. Det sprog, der bruges under telefonopkaldene og ansigt til ansigt-konsultationerne, er effektivt til at opbygge selveffektivitet og til at opretholde adfærdsændringer. Validering og medfølelse er kernen.
Den personaliserede præhabiliteringsmodel er i tråd med Macmillans universelle, målrettede og specialiserede tilgang til præhabilitering. Alle patienter vil modtage universelle interventioner, som involverer skiltning for støtte og/eller information om følelsesmæssig støtte, ernæring og/eller motion efter behov. Hvis en patient identificerer et følelsesmæssigt, ernærings- og/eller træningsbehov, vil de modtage den passende intervention i henhold til deres behov og parathed.
Alle patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive tilbudt mulighed for at give feedback på deres oplevelse af den personlige præhabiliteringsmodel via brug af et kort fritekst-spørgeskema. Denne feedback vil være uvurderlig, da den vil hjælpe med at informere fremtidige modeljusteringer og vil have potentialet til at forbedre patientoplevelsen.
Alle patienter vil få udleveret et unikt undersøgelsesnummer, som vil blive brugt fra studiets start. Alle data vil blive opbevaret sikkert i overensstemmelse med Trust-politikken på enten en Trust-computer, adgangskodebeskyttet eller under lås og slå. Patientdata vil ikke blive delt med parter uden for patientens direkte kliniske plejeteam eller lokale forskerteam.
Dataene vil blive analyseret af forskerholdet, og alle patienter vil modtage et skriftligt resumé af resultaterne. Resultaterne vil også blive delt i videnskabelige tidsskrifter og konferencer, så andre også kan lære af dette. Patienter vil ikke kunne identificeres fra nogen rapport eller publikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kelly Wade-Mcbane
- Telefonnummer: 0203 311 7135
- E-mail: k.wade-mcbane@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Kelly Wade-Mcbane
- Telefonnummer: 0203 311 7135
- E-mail: k.wade-mcbane@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (i alderen ≥ 18 år) diagnosticeret med lungekræft
- Kan give informeret samtykke
- På grund af at gå i gang med en kemoterapi, strålebehandling og/eller immunterapi behandlingsforløb
Ekskluderingskriterier:
- På en kirurgisk vej
- Har tidligere haft lungekræftoperation
- Ude af stand til at forstå mundtligt eller skriftligt engelsk
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig præhabilitering
En personlig plan for kost, motion og følelsesmæssig støtte til patienter, der får kemoterapi, strålebehandling og/eller immunterapi for lungekræft.
|
Patienter bedt om at udfylde fem validerede spørgeskemaer for at vurdere deres behov og parathed:
Hver patient vil blive bedt om at føre en daglig dagbog for at registrere deres symptomer, appetit, mobilitet og humør under hele behandlingen samt deres overholdelse af mål.
Dette vil give en indikation af virkningen af symptomer.
Inden behandlingen påbegyndes, i uge tre og i uge seks, vil hver patient blive inviteret til at se en specialdiætist for en time ansigt til ansigt personlig præhabiliteringsaftale for at:
En personlig plan aftales derefter ved hjælp af SMART-mål, der tager hensyn til patientens prioriteter som angivet i deres Patient Generated Index. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlige berettigelses-, rekrutterings- og afslagsrater
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Brug af beskrivende statistik - antal henvendte, berettigede, rekrutteret, afvist
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Hvor mange deltagere deltager ikke i det personlige præhabiliteringsprogram og udforske årsagerne til det
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Brug af beskrivende statistik, feltnoter taget under Lung Cancer Multi-Disciplinary Team (LCMDT) og deltagerdiskussion
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Antal deltagere, der ikke er egnede til det personlige præhabiliteringsforløb og årsagerne hertil
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Brug af beskrivende statistikker og feltnoter taget under LCMDT, hvor diskussioner om berettigelse vil finde sted
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Nedslidning gennem hele det personlige præhabiliteringsprogram
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Brug af beskrivende statistik - antal der falder fra og på hvilket tidspunkt
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Antal deltagere, der overholder de opstillede mål for de personlige præhabiliteringsindsatser
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Overholdelse af opstillede mål målt gennem deltagerdiskussion ved de ugentlige telefonkonsultationer
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Barrierer og facilitatorer for overholdelse og interventionstrohed
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Brug af daglig dagbog - symptomlog, drøftelser med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer, kort fritekst-spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Evaluering af deltageracceptabilitet af følelsestermometer-spørgeskemaet brugt til det personlige præhabiliteringsprogram
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Gennemførelsesrater, diskussioner med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer, kort fritekst-spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Evaluering af deltageracceptabiliteten af det modificerede Godin-fritidsmotionsspørgeskema brugt til det personlige præhabiliteringsprogram
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Gennemførelsesrater, diskussioner med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer, kort fritekst-spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Evaluering af deltageracceptabiliteten af patienten genererede subjektivt globalt vurderingsspørgeskema brugt til det personlige præhabiliteringsprogram
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Gennemførelsesrater, diskussioner med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer, kort fritekst-spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Evaluering af deltageracceptabilitet af spørgeskemaet til patientaktiveringstiltag, der blev brugt til det personlige præhabiliteringsprogram
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Gennemførelsesrater, diskussioner med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer, kort fritekst-spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Evaluering af deltageracceptabilitet af spørgeskemaet til kræftadfærdsopgørelsen, der blev brugt til det personlige præhabiliteringsprogram
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Gennemførelsesrater, diskussioner med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer, kort fritekst-spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Evaluering af deltageracceptabiliteten af det patientgenererede indeks brugt til det personlige præhabiliteringsprogram
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Gennemførelsesrater, diskussioner med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer, kort fritekst-spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Evaluering af deltagernes accept af måling af kropsvægt i kilogram for det personlige præhabiliteringsprogram
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Gennemførelsesrater, diskussioner med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer, kort fritekst-spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Evaluering af deltagernes accept af måling af funktionel kapacitet med den tilbagelagte afstand i meter ved hjælp af seks minutters gangtest som en del af det personlige præhabiliteringsprogram
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Gennemførelsesrater, diskussioner med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer, kort fritekst-spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Evaluering af deltagernes accept af måling af grebsstyrke i kilogram ved hjælp af et håndgrebsdynamometer som en del af det personlige præhabiliteringsprogram
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Gennemførelsesrater, diskussioner med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer, kort fritekst-spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Evaluering af kontekstuelle eller implementeringsfaktorer, som kan påvirke accept af interventionen/-erne
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Brug af daglig dagbog - symptomlog, drøftelser med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer; deltagerrefleksion, deltagernes behov og prioriteter, kort fritekst spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Evaluering af kontekstuelle eller implementeringsfaktorer, som kan påvirke effektiviteten af interventionen/-erne
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Brug af daglig dagbog - symptomlog, drøftelser med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer; deltagerrefleksion, deltagernes behov og prioriteter, kort fritekst spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
'præhabiliteringsvinduet' (længde mellem diagnose og start af behandling)
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Brug af beskrivende statistik - dato for diagnose, dato for start af behandling, dato for start og afslutning af præhabilitering
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
I hvor høj grad præhabiliteringsprogrammet har haft indflydelse på det psykiske velvære
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Brug af det følelsesmæssige termometer spørgeskema, som vil blive brugt til at vurdere psykologisk velbefindende - skift mellem baseline og opfølgning, daglig dagbog - symptomlog, drøftelser med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer, kort fritekst spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
I hvor høj grad præhabiliteringsprogrammet har haft indflydelse på ernæringen
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Brug af Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) værktøjet, som vil blive brugt til at vurdere ernæringsstatus - skift mellem baseline og opfølgning, daglig dagbog - symptomlog, diskussioner med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer, kort fritekst spørgeskema i slutningen af undersøgelsen, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
I hvor høj grad præhabiliteringsprogrammet har haft betydning for fysisk aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Brug af Modified Godin fritidsmotionsspørgeskemaet, som vil blive brugt til at vurdere fysisk aktivitet - skift mellem baseline og opfølgning, daglig dagbog - symptomlog, drøftelser med deltagerne under de ugentlige telefonkonsultationer, kort fritekst-spørgeskema i slutningen af undersøgelse, analyseret tematisk
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Antal deltagere, der kræver universel, målrettet og specialistindgriben
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Brug af spørgeskemaer til vurdering af behov og beredskab og beskrivende statistik
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQC30 spørgeskema
Tidsramme: Baseline; forbehandling, under behandlingen og umiddelbart efter behandlingen
|
Forekomst af ændring mellem baseline og umiddelbart efter behandling vurderet ved eventuelle forskelle i EORTC-spørgeskemaet
|
Baseline; forbehandling, under behandlingen og umiddelbart efter behandlingen
|
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQOL Group EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: Baseline; forbehandling, under behandlingen og umiddelbart efter behandlingen
|
Forekomst af ændring mellem baseline og umiddelbart efter behandling vurderet ved eventuelle forskelle i EQ-5D-5L spørgeskemaet
|
Baseline; forbehandling, under behandlingen og umiddelbart efter behandlingen
|
|
Patientoplevelse
Tidsramme: Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
Vurderet via et kort fritekst-spørgeskema.
Patienter vil åbent kunne give skriftlig feedback på deres oplevelse og komme med kommentarer eller forslag
|
Umiddelbart efter uge seks med onkologisk behandling
|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline; forbehandling, under behandlingen og umiddelbart efter behandlingen
|
Vurderet af patienter, der foretager en seks minutters gangtest
|
Baseline; forbehandling, under behandlingen og umiddelbart efter behandlingen
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline; forbehandling, under behandlingen og umiddelbart efter behandlingen
|
Vurderet ved hjælp af et håndgrebsdynamometer til at måle grebsstyrken
|
Baseline; forbehandling, under behandlingen og umiddelbart efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Wade-Mcbane, Imperial College Healthcare NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22CX7570
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle deltagere får udleveret et unikt undersøgelsesnummer, som vil blive brugt fra studiets start. Filer (f.eks. papirsamtykkeformularer og spørgeskemaer) vil blive opbevaret på forskningskontorer og sikret med enten lås og nøgle eller nøglekode og kun tilgængelig for afdelingspersonale eller fondens sikkerhedsafdeling. Personlige data (f.eks. patientdemografi og resultater af vurderinger) vil blive opbevaret og gemt på en netværksforbundet og adgangskodebeskyttet NHS-computer. Patientdata vil ikke blive delt med parter uden for patientens direkte kliniske plejeteam eller lokale forskerteam.
Gemte data vil blive pseudonymiseret på tidspunktet for indsamling/lagring. Data vil blive indsamlet i henhold til databeskyttelsesloven 2018 og i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning GDPR).
Resultaterne vil blive delt i et videnskabeligt tidsskrift og præsenteret på relevante konferencer. Patienter vil ikke kunne identificeres.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .