- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05318807
Personalizovaná strava, cvičení a emocionální podpora pro pacienty s rakovinou plic, kteří podstupují chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii
Personalizovaný model rehabilitace pro pacienty podstupující chemoterapii, radioterapii a/nebo imunoterapii rakoviny plic: Pilotní studie proveditelnosti
Pozadí
Termín 'rehabilitace' se týká období před léčbou a často zahrnuje dietu, cvičení a/nebo plány duševní pohody, které mají pacientům pomoci při léčbě rakoviny. Prokázalo se, že rehabilitace prospívá pacientům podstupujícím operaci, ale existuje jen málo výzkumů o jejím použití v onkologickém prostředí.
Spojené království zaznamenalo více úmrtí na rakovinu plic než na kteroukoli jinou rakovinu. 70–80 % pacientů s rakovinou plic dostává onkologickou léčbu. Nežádoucí účinky léčby mohou mít významný dopad na kvalitu života. Personalizovaná rehabilitace může zohledňovat problémy, kterým pacienti čelí, a pomáhat pacientům při léčbě.
Cíl
Chcete-li zjistit, zda lze v praxi použít personalizovaný plán stravy, cvičení a emoční podpory u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, radioterapii a/nebo imunoterapii rakoviny plic.
Metody
Studie bude zahrnovat pacienty s rakovinou plic z Imperial College Healthcare NHS Trust, kteří jsou:
- Ve věku nad 18 let
- Neprodělali jste předchozí operaci rakoviny plic a
- Chystáte se zahájit chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii
Rehabilitační intervence budou vycházet z potřeb a připravenosti pacienta a budou hodnoceny pomocí:
- Série dotazníků
- Hodnocení chůze
- Míra síly úchopu
Ty budou provedeny před, ve třetím a šestém týdnu onkologického léčebného režimu pacienta. V každé fázi budou dohodnuty individuální cíle.
Po celou dobu léčby budou pacienti požádáni, aby si vedli denní deník, do kterého si zaznamenávali své příznaky, chuť k jídlu, pohyblivost a náladu. Deník poslouží i ke sledování dodržování cílů.
Zapojení veřejnosti
Pacienti budou součástí studijní poradní skupiny, která bude pomáhat s návrhem výzkumu a šířením, např. s prezentací nálezů skupině na podporu rakoviny plic.
Šíření
Všichni pacienti obdrží písemné shrnutí nálezů. Výsledky budou sdíleny ve vědeckém časopise a prezentovány na příslušných konferencích. Pacienti nebudou identifikovatelní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Rehabilitační programy se stále častěji používají před operací k optimalizaci výsledků. 55 % pacientů je však léčeno nechirurgicky onkologickou léčbou. Rehabilitace má potenciál zvýšit odolnost, aby vydržela očekávanou dekondici léčby, ale v nechirurgické oblasti existuje jen málo cest rehabilitace.
To platí zejména pro rakovinu plic, kde 70–80 % pacientů podstupuje nechirurgickou léčbu bez přístupu k rehabilitaci. Úmrtí na rakovinu plic ve Spojeném království jsou vyšší než na kteroukoli jinou rakovinu a výsledky jsou špatné, což ukazuje na nenaplněnou potřebu.
Studovat design
Toto je studie, která má posoudit, zda lze v praxi použít personalizovaný plán stravy, cvičení a emoční podpory u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, radioterapii a/nebo imunoterapii rakoviny plic.
Abych se vypořádal s nenaplněnou potřebou v oblasti rakoviny plic, navrhl jsem spolu se zdravotnickými profesionály a pacienty personalizovaný model rehabilitace, kteří jsou informováni teorií a důkazy. Ztělesňuje personalizovanou péči s intervencemi rozvrstvenými podle potřeby a připravenosti. Než to však budu moci vyzkoušet s pacienty s rakovinou plic, je třeba vyřešit klíčové nejistoty, včetně toho, zda se pacienti zaregistrují, zapojí a budou dodržovat rehabilitační intervence.
Metody
Studie bude zahrnovat pacienty s rakovinou plic z Imperial College Healthcare National Health Service (NHS) Trust, kteří jsou:
- Ve věku nad 18 let
- Neprodělali jste předchozí operaci rakoviny plic a
- Chystáte se zahájit léčbu chemoterapií nebo radioterapií
Pacienti budou identifikováni členem jejich týmu přímé klinické péče, kterým bude buď jejich plicní konzultant, nebo jejich klinická sestra specialistka (CNS) z týdenního setkání týkajícího se rakoviny plic, a výzkumnému týmu bude zasláno doporučení.
Velikost vzorku 30 pacientů během 6měsíčního období náboru je vhodná v časovém rámci této studie a je založena na doporučené velikosti vzorku 24 - 50 pro pilotní studii.
Každý pacient obdrží informační list pro pacienta buď osobně, nebo elektronicky e-mailem v závislosti na jeho preferenci. Pokud souhlasí s účastí, budou požádáni o vyplnění písemného formuláře souhlasu buď osobně, nebo e-mailem pomocí svého osobního počítače. Po souhlasu bude každý pacient požádán, aby vyplnil pět ověřených dotazníků, a to buď na papíře, nebo online. Vyplnění pěti dotazníků zabere přibližně 30 minut. Těchto pět dotazníků bude použito k posouzení úrovně připravenosti a potřeb pacienta.
Každý pacient bude poté pozván k návštěvě specializovaného dietologa na samostatnou hodinovou osobní rehabilitační schůzku v nemocnici Charing Cross, kde:
- Projděte si úvodní dotazníky
- Vyplňte další čtyři ověřené dotazníky týkající se kvality života, stravy a aktivity (= celkem 9 dotazníků)
- Změřte sílu úchopu. To bude zahrnovat pacienta sedícího v křesle. Dietolog požádá pacienta, aby pomocí své nedominantní paže stiskl zařízení co nejsilněji. Každý pacient to zopakuje třikrát a dietolog zaznamená průměr
- Projděte si hodnocení chůze. To bude vyžadovat, aby pacient chodil svým vlastním tempem tak daleko, jak jen může za 6 minut
Výše uvedená hodnocení se pak budou opakovat ve třetím a šestém týdnu režimu onkologické léčby pacientů. V každé fázi budou dohodnuty individuální cíle.
Vzhledem k povaze výše uvedených schůzek a potřebě provádět měření by virtuální konzultace nebyla praktická.
Po celou dobu léčby budou pacienti požádáni, aby si vedli denní deník, do kterého si zaznamenávali své příznaky, chuť k jídlu, pohyblivost a náladu. Deník bude pacientům předán výzkumným týmem na začátku po dobu trvání studie. Výzkumný tým nebude potřebovat, aby mu byly zaslány zpět. Pacienti budou dostávat týdenní telefonát, aby zjistili, jak se jim daří. Jazyk používaný během telefonních hovorů a osobních konzultací je účinný pro budování vlastní účinnosti a pro udržení změny chování. Jádrem je validace a soucit.
Personalizovaný model rehabilitace je v souladu s Macmillanovým univerzálním, cíleným a specializovaným přístupem k rehabilitaci. Všichni pacienti obdrží univerzální intervence, které zahrnují označení pro podporu a/nebo informace o emoční podpoře, výživě a/nebo cvičení podle potřeby. Pokud pacient identifikuje emocionální, nutriční a/nebo pohybovou potřebu, dostane vhodnou intervenci podle úrovně jeho potřeby a připravenosti.
Všem pacientům, kteří se studie zúčastní, bude nabídnuta možnost poskytnout zpětnou vazbu o svých zkušenostech s modelem personalizované rehabilitace pomocí krátkého dotazníku s volným textem. Tato zpětná vazba bude neocenitelná, protože pomůže při budoucích úpravách modelu a bude mít potenciál zlepšit zkušenost pacientů.
Všem pacientům bude přiděleno jedinečné číslo studie, které se bude používat od začátku studie. Všechna data budou uložena bezpečně v souladu se zásadami Trust buď na počítači Trust, chráněném heslem, nebo pod zámkem. Údaje o pacientech nebudou sdíleny se stranami mimo tým přímé klinické péče o pacienta nebo místní výzkumný tým.
Data budou analyzována výzkumným týmem a všichni pacienti obdrží písemné shrnutí nálezů. Výsledky budou také sdíleny ve vědeckých časopisech a konferencích, aby se z nich mohli poučit i ostatní. Pacienti nebudou identifikovatelní z žádné zprávy nebo publikace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kelly Wade-Mcbane
- Telefonní číslo: 0203 311 7135
- E-mail: k.wade-mcbane@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Kelly Wade-Mcbane
- Telefonní číslo: 0203 311 7135
- E-mail: k.wade-mcbane@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku ≥ 18 let) s diagnózou rakoviny plic
- Umět dát informovaný souhlas
- Kvůli nástupu na chemoterapii, radioterapii a/nebo imunoterapii
Kritéria vyloučení:
- Na chirurgické cestě
- Prodělal předchozí operaci rakoviny plic
- Nerozumí slovem ani písmem anglicky
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizovaná rehabilitace
Personalizovaný plán diety, cvičení a emocionální podpory pro pacienty s chemoterapií, radioterapií a/nebo imunoterapií rakoviny plic.
|
Pacienti byli požádáni o vyplnění pěti ověřených dotazníků, aby zhodnotili úroveň jejich potřeb a připravenosti:
Každý pacient bude požádán, aby si vedl denní deník, do kterého budou zaznamenávány jeho symptomy, chuť k jídlu, pohyblivost a nálada během léčby a také dodržování cílů.
To poskytne indikaci dopadu příznaků.
Před zahájením léčby, ve třetím a šestém týdnu, bude každý pacient pozván ke specializovanému dietologovi na hodinovou osobní osobní rehabilitační schůzku:
Personalizovaný plán je poté odsouhlasen pomocí cílů SMART, s přihlédnutím k prioritám pacienta, jak je uvedeno v jeho Patient Generated Index. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažitelné míry způsobilosti, náboru a odmítnutí
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Použití popisné statistiky – počet oslovených, způsobilých, přijatých, odmítnutých
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Kolik účastníků se nezúčastní personalizovaného rehabilitačního programu a prozkoumejte důvody proč
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Použití popisné statistiky, terénních poznámek pořízených během multidisciplinárního týmu pro rakovinu plic (LCMDT) a diskuse účastníků
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Počet účastníků, kteří nejsou vhodní pro personalizovaný rehabilitační program, a důvody proč
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Použití popisných statistik a terénních poznámek pořízených během LCMDT, kde se budou konat diskuse o způsobilosti
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Míra opotřebení v rámci personalizovaného rehabilitačního programu
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Využití popisné statistiky – počet, kdo odpadá a v jaké fázi
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Počet účastníků, kteří dodržují cíle stanovené pro personalizované rehabilitační intervence
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Dodržování stanovených cílů měřeno diskusí účastníků na týdenních telefonických konzultacích
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Bariéry a facilitátoři adherence a věrnosti intervence
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Využití denního deníku - log symptomů, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací, krátký volný textový dotazník na konci studie, tematicky analyzováno
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Vyhodnocení přijatelnosti účastnického dotazníku teploměru emocí použitého pro personalizovaný rehabilitační program
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Míra dokončení, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací, krátký volný textový dotazník na konci studie, tematicky analyzované
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Vyhodnocení přijatelnosti modifikovaného dotazníku Godin volnočasového cvičení použitého pro personalizovaný rehabilitační program ze strany účastníků
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Míra dokončení, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací, krátký volný textový dotazník na konci studie, tematicky analyzované
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Hodnocení účastnické přijatelnosti pacienta vygenerovalo subjektivní globální hodnotící dotazník použitý pro personalizovaný rehabilitační program
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Míra dokončení, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací, krátký volný textový dotazník na konci studie, tematicky analyzované
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Vyhodnocení přijatelnosti účastnického dotazníku opatření aktivace pacienta použitého pro personalizovaný rehabilitační program
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Míra dokončení, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací, krátký volný textový dotazník na konci studie, tematicky analyzované
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Vyhodnocení přijatelnosti účastnického dotazníku inventarizace chování při rakovině použitého pro personalizovaný rehabilitační program
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Míra dokončení, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací, krátký volný textový dotazník na konci studie, tematicky analyzované
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Hodnocení přijatelnosti účastníka indexu generovaného pacientem použitého pro personalizovaný rehabilitační program
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Míra dokončení, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací, krátký volný textový dotazník na konci studie, tematicky analyzované
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Hodnocení přijatelnosti účastníků měření tělesné hmotnosti v kilogramech pro personalizovaný rehabilitační program
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Míra dokončení, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací, krátký volný textový dotazník na konci studie, tematicky analyzované
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Hodnocení účastnické přijatelnosti měření funkční kapacity ujetou vzdáleností v metrech pomocí šestiminutového testu chůze v rámci personalizovaného rehabilitačního programu
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Míra dokončení, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací, krátký volný textový dotazník na konci studie, tematicky analyzované
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Hodnocení účastnické přijatelnosti měření síly úchopu v kilogramech pomocí ručního dynamometru v rámci personalizovaného rehabilitačního programu
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Míra dokončení, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací, krátký volný textový dotazník na konci studie, tematicky analyzované
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Vyhodnocení kontextových nebo implementačních faktorů, které mohou ovlivnit přijatelnost intervence/ů
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Využívání denního deníku - deník symptomů, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací; reflexe účastníků, potřeby a priority účastníků, krátký dotazník s volným textem na konci studie, tematicky analyzovaný
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Vyhodnocení kontextových nebo implementačních faktorů, které mohou ovlivnit účinnost intervence/ů
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Využívání denního deníku - deník symptomů, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací; reflexe účastníků, potřeby a priority účastníků, krátký dotazník s volným textem na konci studie, tematicky analyzovaný
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
„Rehabilitační okno“ (doba mezi diagnózou a zahájením léčby)
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Využití deskriptivní statistiky - datum diagnózy, datum zahájení léčby, datum zahájení a ukončení rehabilitace
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Míra, do jaké měl rehabilitační program dopad na psychickou pohodu
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Využití emočního teploměrového dotazníku, který bude použit k posouzení psychické pohody - změna mezi výchozím stavem a sledováním, denní deník - protokol příznaků, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací, krátký volný textový dotazník na konci studie, analyzováno tematicky
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Do jaké míry měl rehabilitační program vliv na výživu
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Využití nástroje Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA), který bude použit pro hodnocení nutričního stavu - změna mezi výchozím a následným sledováním, denní deník - protokol příznaků, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací, krátký volný textový dotazník na konci studie tematicky analyzovány
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Do jaké míry měl rehabilitační program vliv na fyzickou aktivitu
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Využití dotazníku Modified Godin pro volnočasové cvičení, který bude sloužit k hodnocení fyzické aktivity - změna mezi výchozím stavem a sledováním, denní deník - protokol symptomů, diskuse s účastníky během týdenních telefonických konzultací, krátký dotazník s volným textem na konci studie, analyzována tematicky
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadují univerzální, cílenou a specializovanou intervenci
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Využití dotazníků k posouzení úrovně potřebnosti a připravenosti a popisné statistiky
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku QLQC30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: Základní linie; před ošetřením, během ošetření a bezprostředně po ošetření
|
Výskyt změny mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po léčbě hodnocený podle jakýchkoli rozdílů v dotazníku EORTC
|
Základní linie; před ošetřením, během ošetření a bezprostředně po ošetření
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku EuroQOL Group EQ-5D-5L
Časové okno: Základní linie; před ošetřením, během ošetření a bezprostředně po ošetření
|
Výskyt změny mezi výchozí hodnotou a bezprostředně po léčbě hodnocený podle jakýchkoli rozdílů v dotazníku EQ-5D-5L
|
Základní linie; před ošetřením, během ošetření a bezprostředně po ošetření
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
Hodnoceno pomocí krátkého dotazníku s volným textem.
Pacienti budou moci otevřeně poskytnout písemnou zpětnou vazbu o svých zkušenostech a nabídnout jakékoli připomínky nebo návrhy
|
Hned po šestém týdnu onkologické léčby
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Základní linie; před ošetřením, během ošetření a bezprostředně po ošetření
|
Hodnoceno pacienty, kteří podstoupili šestiminutový test chůze
|
Základní linie; před ošetřením, během ošetření a bezprostředně po ošetření
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Základní linie; před ošetřením, během ošetření a bezprostředně po ošetření
|
Hodnoceno pomocí ručního dynamometru k měření síly úchopu
|
Základní linie; před ošetřením, během ošetření a bezprostředně po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Wade-Mcbane, Imperial College Healthcare NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22CX7570
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všem účastníkům bude přiděleno jedinečné číslo studie, které se bude používat od začátku studie. Soubory (např. papírové formuláře souhlasu a dotazníky) budou uloženy ve výzkumných kancelářích a zabezpečeny buď zámkem a klíčem nebo kódem klíče a přístupné pouze zaměstnancům oddělení nebo bezpečnostnímu oddělení Trustu. Osobní údaje (např. demografie pacientů a výsledky hodnocení) budou uchovávány a uloženy na síťovém a heslem chráněném počítači NHS. Údaje o pacientech nebudou sdíleny se stranami mimo tým přímé klinické péče o pacienta nebo místní výzkumný tým.
Uložená data budou v době sběru/uložení pseudonymizována. Údaje budou shromažďovány v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů z roku 2018 a v souladu s obecným nařízením o ochraně osobních údajů GDPR).
Výsledky budou sdíleny ve vědeckém časopise a prezentovány na příslušných konferencích. Pacienti nebudou identifikovatelní.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .