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방사선 유발 구강 점막염의 예방 및 관리에 대한 국소 올리브 오일의 효과

2024년 8월 1일 업데이트: Salma Hesham Elhoufi

방사선 유발 구강 점막염의 예방 및 관리에 대한 국소 올리브 오일의 효과: 무작위 임상 대조 시험

이 연구는 방사선 치료를 받는 두경부암 환자의 방사선 구강 점막염 및 관련 통증의 예방 및 관리를 위한 적절한 저렴한 치료 양식으로서 임상 및 생화학적으로 국소 올리브 오일 적용의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

두경부암에 대한 방사선 요법 치료를 원하는 20명의 성인 환자가 선택될 것이다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 2개의 다른 그룹으로 동등하고 무작위로 할당됩니다. 그룹 1은 1일 2회 국소 올리브 오일 도포를 받는 10명의 환자를 포함할 것이다(실험 부문). 그룹 2는 중탄산나트륨 5% 용액을 하루에 두 번 투여받는 10명의 환자를 포함합니다(대조군). 중재군과 대조군 모두 방사선 요법 유도 2일 전에 약제의 적용을 시작합니다. 평가는 구강 점막염의 범위 및 중증도를 기록하기 위해 구강 점막염에 대한 세계 보건 기구(WHO) 척도를 사용하여 수행될 것이다. 임상 평가는 격주로 방사선 요법을 시작한 후 수행됩니다(기준선에서, 2주 후, 4주 후 및 치료 종료 시 6주 후). 통증과 불편함은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가됩니다. 환자 점수는 비슷한 간격으로 기록됩니다. Total Antioxidant Capacity "TAC"는 타액의 산화 스트레스를 평가하여 국소 올리브 오일 적용의 생화학적 효과를 연구하는 데 사용됩니다. 방사선 치료 시작 전에 두 그룹의 모든 환자로부터 타액 샘플을 수집하고 6주 후에 두 번째 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Select
      • Cairo, Select, 이집트, 11571
        • Salma Hesham Elhoufi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 25세 이상 65세 이하의 환자.
  • 두 성별 모두 자격이 있습니다.
  • 수술 후(수술 후 보조 요법) 또는 최종 요법으로 방사선 요법을 받을 계획인 두경부암 환자.
  • 환자는 60-70 Gy 선량의 방사선 치료를 받을 계획이었습니다.

제외 기준:

  • 올리브 오일 및/또는 그 제품에 대해 알려진 민감성이 있는 환자
  • 치은 또는 구강 궤양 또는 점막염이 있는 환자
  • 연구 시작 전 3개월 동안 항바이러스제 또는 항진균제 및/또는 기타 구강 점막염 치료제를 복용 중인 환자.
  • 흡연자
  • 취약환자(임산부, 신생아, 아동, 수감자, 신체장애자 또는 정신장애인)
  • 임산부와 수유부.
  • 조절되지 않는 전신질환(당뇨, 심혈관, 간질환, 신기능장애 등)이 있는 환자
  • 연구 절차를 방해하거나 영향을 받을 신체적 또는 정신적 장애를 앓고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 올리브유
매일 두 번 국소 올리브 오일 도포를 받는 10명의 환자를 포함합니다.
올리브 오일은 200ml 불투명 유리 용기에 담습니다. 각 적용을 위해 스펀지가 있는 새로운 스틱을 흡수제 중 하나에 담그고 혀, 협점막, 입술 및 경구개를 코팅합니다. 환자는 적용 후 1시간 동안 양식을 삼가하도록 지시받게 됩니다.
활성 비교기: 탄산 수소 나트륨
중탄산나트륨 5% 용액을 매일 2회 투여받는 10명의 환자를 포함합니다.
중탄산나트륨 5% 용액을 200ml 불투명 유리 용기에 담습니다. 각 적용을 위해 스펀지가 있는 새로운 스틱을 흡수제 중 하나에 담그고 혀, 협점막, 입술 및 경구개를 코팅합니다. 환자는 적용 후 1시간 동안 양식을 삼가하도록 지시받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 방사선 점막염의 발생률
기간: 격주(2주, 4주, 6주 치료 종료시)
WHO 척도에 따라 방사선 점막염이 발생한 참가자 수. (0등급은 구강 내 변화가 없는 것을 의미하며, 4등급은 점막염의 정도가 가장 심한 것을 의미한다)
격주(2주, 4주, 6주 치료 종료시)
구강 방사선 점막염의 등급
기간: 격주(2주, 4주, 6주 치료 종료시)
방사선 치료 시작 후 구강 내 변화를 기록하기 위해 WHO 척도를 이용한 임상적 평가를 실시하게 되는데, (0등급은 구강에 변화가 일어나지 않은 것을 의미하고, 4등급은 점막염이 가장 심한 수준을 의미한다)
격주(2주, 4주, 6주 치료 종료시)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 항산화 용량
기간: 타액 샘플은 방사선 요법 유도 전 기준선과 TAC 분석을 위한 치료 종료 6주에 수집됩니다.
방사선 구강 점막염 환자의 타액에서 TAC(Total Antioxidant Capacity) 테스트를 사용하여 올리브 오일 국소 적용의 생화학적 효과를 평가합니다.
타액 샘플은 방사선 요법 유도 전 기준선과 TAC 분석을 위한 치료 종료 6주에 수집됩니다.
숫자 통증 평가 척도를 사용한 수술 후 통증 평가
기간: 격주로 방사선 치료를 시작한 후 환자 점수를 기록합니다(치료 종료 시 2주, 4주, 6주).
NRS(Numeric Pain Rating Scale)를 사용하여 치료 시간 동안 환자의 수술 후 통증 인식을 평가합니다. NRS는 극심한 통증을 나타내는 '0'부터 범위가 11점인 숫자 척도입니다(예: "통증 없음")부터 다른 극심한 통증을 나타내는 '10'까지(예: "상상할 수 없을 만큼 심한 고통" 또는 "상상할 수 있는 최악의 고통")
격주로 방사선 치료를 시작한 후 환자 점수를 기록합니다(치료 종료 시 2주, 4주, 6주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Suzan S Ibrahim, Professor, Ain Shams University
  • 연구 책임자: Radwa Ragheb, Lecturer, Ain Shams University
  • 수석 연구원: Salma H Elhoufi, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FDASU-REC 964123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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