- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05322421
Efficacia dell'olio d'oliva topico nella prevenzione e gestione della mucosite orale indotta da radiazioni
8 aprile 2022 aggiornato da: Salma Hesham Elhoufi
Efficacia dell'olio d'oliva topico nella prevenzione e gestione della mucosite orale indotta da radiazioni: uno studio clinico randomizzato di controllo
Questa ricerca mira a indagare l'efficacia dell'applicazione topica di olio d'oliva sia clinicamente che biochimicamente come modalità di trattamento economicamente conveniente per la prevenzione e la gestione della mucosite orale da radiazioni e del dolore associato per i pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Devono essere selezionati venti pazienti adulti che richiedono un trattamento radioterapico per il cancro della testa e del collo.
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità devono essere assegnati in modo uguale e casuale in 2 gruppi diversi.
Il gruppo 1 includerà 10 pazienti che ricevono l'applicazione topica di olio d'oliva, due volte al giorno (braccio sperimentale).
Il gruppo 2 includerà 10 pazienti trattati con soluzione di bicarbonato di sodio al 5%, due volte al giorno (braccio di controllo).
Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo inizieranno l'applicazione degli agenti due giorni prima dell'induzione della radioterapia.
La valutazione verrà effettuata utilizzando la scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la mucosite orale per registrare l'estensione e la gravità della mucosite orale.
La valutazione clinica verrà eseguita dopo l'inizio della radioterapia a settimane alterne (al basale, dopo 2 settimane, dopo 4 settimane e dopo 6 settimane alla fine del trattamento).
Il dolore e il disagio saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
I punteggi dei pazienti verranno registrati a intervalli simili.
La capacità antiossidante totale "TAC" sarà utilizzata per studiare l'effetto biochimico dell'applicazione topica di olio d'oliva valutando lo stress ossidativo nella saliva.
I campioni di saliva saranno raccolti da tutti i pazienti di entrambi i gruppi prima dell'inizio della radioterapia e un secondo campione verrà raccolto dopo sei settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Salma H Elhoufi
- Numero di telefono: 00201018222825
- Email: salooma92@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Select
-
Cairo, Select, Egitto, 11571
- Reclutamento
- Salma Hesham Elhoufi
-
Contatto:
- Salma H Elhoufi
- Email: salooma92@gmail.com
-
Contatto:
- Radwa Ragheb, lecturer
- Email: radwa.ragheb@dent.asu.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Salma H Elhoufi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 25 anni fino a 65 anni.
- Entrambi i sessi sono ammissibili.
- Pazienti con carcinoma della testa e del collo che devono ricevere radioterapia come terapia postoperatoria (adiuvante dopo l'intervento chirurgico) o definitiva.
- Pazienti programmati per ricevere un trattamento radioterapico con una dose di 60-70 Gy.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sensibilità nota all'olio d'oliva e/o a uno qualsiasi dei suoi prodotti
- Pazienti con ulcerazioni gengivali o orali o mucosite
- Pazienti che assumono qualsiasi terapia antivirale o antimicotica e/o altri agenti per la mucosite orale prima dell'inizio dello studio per 3 mesi.
- Fumatori
- Pazienti vulnerabili (donne incinte, neonati, bambini, detenuti, persone con handicap fisici o mentali)
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con malattie sistemiche non controllate (come diabete, disturbi cardiovascolari, disturbi epatici, disfunzione renale)
- Pazienti affetti da qualsiasi disabilità fisica o mentale che possa interferire o essere influenzata dalla procedura dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Olio d'oliva
Includerà 10 pazienti che ricevono l'applicazione topica di olio d'oliva, due volte al giorno
|
L'olio d'oliva sarà posto in contenitori di vetro opaco da 200 ml.
Per ogni applicazione, un nuovo bastoncino con una spugna verrà immerso in uno degli agenti per assorbire quindi ricoprire la lingua, la mucosa buccale, le labbra e il palato duro.
I pazienti saranno istruiti ad astenersi dal mangiare per 1 ora dopo l'applicazione
|
Comparatore attivo: Bicarbonato di sodio
Includerà 10 pazienti trattati con soluzione di bicarbonato di sodio al 5%, due volte al giorno
|
La soluzione di bicarbonato di sodio al 5% verrà posta in contenitori di vetro opaco da 200 ml.
Per ogni applicazione, un nuovo bastoncino con una spugna verrà immerso in uno degli agenti per assorbire quindi ricoprire la lingua, la mucosa buccale, le labbra e il palato duro.
I pazienti saranno istruiti ad astenersi dal mangiare per 1 ora dopo l'applicazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza della mucosite da radiazioni orali
Lasso di tempo: Ogni due settimane (al basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 alla fine del trattamento)
|
Numero di partecipanti che sviluppano mucosite da radiazioni secondo la scala dell'OMS.
(il grado 0 indica che non si sono verificati cambiamenti nella cavità orale e il grado 4 indica il peggior livello di mucosite)
|
Ogni due settimane (al basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 alla fine del trattamento)
|
Grado di mucosite orale da radiazioni
Lasso di tempo: Ogni due settimane (al basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane alla fine del trattamento)
|
Verrà eseguita una valutazione clinica utilizzando la scala dell'OMS per registrare i cambiamenti nella cavità orale dopo l'inizio della radioterapia, (il grado 0 indica che non si sono verificati cambiamenti nella cavità orale e il grado 4 indica il peggior livello di mucosite)
|
Ogni due settimane (al basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane alla fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione del dolore postoperatorio utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: I punteggi dei pazienti verranno registrati dopo l'inizio della radioterapia a settimane alterne (al basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane alla fine del trattamento)
|
Valutare la percezione del paziente del dolore postoperatorio durante il tempo di trattamento utilizzando la NRS (Numeric Pain Rating Scale).
L'NRS è una scala numerica a 11 punti che varia da "0" che rappresenta un estremo del dolore (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile")
|
I punteggi dei pazienti verranno registrati dopo l'inizio della radioterapia a settimane alterne (al basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane alla fine del trattamento)
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Capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: I campioni salivari saranno raccolti al basale prima dell'induzione della radioterapia ea 6 settimane alla fine del trattamento per l'analisi TAC.
|
Per valutare l'effetto biochimico dell'applicazione topica di olio d'oliva utilizzando il test della capacità antiossidante totale (TAC) nella saliva di pazienti con mucosite orale da radiazioni
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I campioni salivari saranno raccolti al basale prima dell'induzione della radioterapia ea 6 settimane alla fine del trattamento per l'analisi TAC.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Suzan S Ibrahim, Professor, ain shams University
- Direttore dello studio: Radwa Ragheb, Lecturer, ain shams University
- Investigatore principale: Salma H Elhoufi, ain shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-REC 964123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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