Účinnost topického olivového oleje v prevenci a léčbě radiací indukované orální mukozitidy
1. srpna 2024 aktualizováno: Salma Hesham Elhoufi
Účinnost topického olivového oleje v prevenci a léčbě radiací indukované orální mukozitidy: Randomizovaná klinická kontrolní studie
Tento výzkum si klade za cíl prozkoumat účinnost topické aplikace olivového oleje jak klinicky, tak biochemicky jako vhodnou dostupnou léčebnou modalitu pro prevenci a zvládání radiační orální mukozitidy a s ní spojené bolesti u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstupují radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Má být vybráno dvacet dospělých pacientů, kteří hledají radioterapeutickou léčbu rakoviny hlavy a krku.
Pacienti splňující kritéria způsobilosti mají být rovnoměrně a náhodně rozděleni do 2 různých skupin.
Skupina 1 bude zahrnovat 10 pacientů, kteří dostávají topickou aplikaci olivového oleje dvakrát denně (experimentální část).
Skupina 2 bude zahrnovat 10 pacientů užívajících 5% roztok hydrogenuhličitanu sodného dvakrát denně (kontrolní rameno).
Intervenční i kontrolní skupina zahájí aplikaci látek dva dny před zahájením radioterapie.
Hodnocení bude provedeno pomocí stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro orální mukozitidu k zaznamenání rozsahu a závažnosti orální mukozitidy.
Klinické hodnocení bude prováděno po zahájení radioterapie každý druhý týden (na začátku, po 2 týdnech, po 4 týdnech a po 6 týdnech na konci léčby).
Bolest a nepohodlí budou hodnoceny pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Skóre pacientů bude zaznamenáváno v podobných intervalech.
Celková antioxidační kapacita "TAC" bude použita ke studiu biochemického účinku topické aplikace olivového oleje vyhodnocením oxidačního stresu ve slinách.
Vzorky slin budou odebrány všem pacientům obou skupin před zahájením radioterapie a druhý vzorek bude odebrán po šesti týdnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Select
-
Cairo, Select, Egypt, 11571
- Salma Hesham Elhoufi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 25 let do 65 let.
- Obě pohlaví jsou způsobilá.
- Pacienti s karcinomem hlavy a krku, u kterých je plánována radioterapie buď jako pooperační (adjuvantní po operaci) nebo definitivní terapie.
- Pacienti plánovali radioterapeutickou léčbu v dávce 60-70 Gy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou přecitlivělostí na olivový olej a/nebo některý z jeho produktů
- Pacienti s gingivální nebo orální ulcerací nebo mukozitidou
- Pacienti užívající jakoukoli antivirovou nebo antifungální terapii a/nebo jakákoli jiná činidla pro orální mukozitidu před začátkem studie po dobu 3 měsíců.
- Kuřáci
- Zranitelní pacienti (těhotné ženy, novorozenci, děti, vězni, osoby s tělesným či mentálním postižením)
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti s jakýmikoli nekontrolovanými systémovými onemocněními (jako je diabetes, kardiovaskulární, jaterní, renální dysfunkce)
- Pacienti s jakýmkoliv fyzickým nebo mentálním postižením, které by narušovalo nebo bylo ovlivněno postupem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olivový olej
Bude zahrnovat 10 pacientů, kteří dostávají topickou aplikaci olivového oleje dvakrát denně
|
Olivový olej bude umístěn v nádobách z neprůhledného skla o objemu 200 ml.
Pro každou aplikaci se nová tyčinka s houbou ponoří do jednoho z činidel, aby absorboval a poté pokryl jazyk, bukální sliznici, rty a tvrdé patro.
Pacienti budou poučeni, aby se po dobu 1 hodiny po aplikaci zdrželi jídla
|
|
Aktivní komparátor: Bikarbonát sodný
Bude zahrnovat 10 pacientů užívajících 5% roztok hydrogenuhličitanu sodného dvakrát denně
|
5% roztok hydrogenuhličitanu sodného bude umístěn do 200 ml neprůhledných skleněných nádob.
Pro každou aplikaci se nová tyčinka s houbou ponoří do jednoho z činidel, aby absorboval a poté pokryl jazyk, bukální sliznici, rty a tvrdé patro.
Pacienti budou poučeni, aby se po dobu 1 hodiny po aplikaci zdrželi jídla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt orální radiační mukozitidy
Časové okno: Každý druhý týden (2 týdny, 4 týdny a 6 na konci léčby)
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula radiační mukositida podle stupnice WHO.
(stupeň 0 znamená, že v dutině ústní nenastaly žádné změny a stupeň 4 znamená nejhorší úroveň mukozitidy)
|
Každý druhý týden (2 týdny, 4 týdny a 6 na konci léčby)
|
|
Stupeň orální radiační mukositidy
Časové okno: Každý druhý týden (2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů na konci léčby)
|
Provede se klinické hodnocení pomocí škály WHO k zaznamenání změn v dutině ústní po zahájení radioterapie (stupeň 0 znamená, že v dutině ústní nedošlo k žádným změnám a stupeň 4 označuje nejhorší stupeň mukozitidy)
|
Každý druhý týden (2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů na konci léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková antioxidační kapacita
Časové okno: Vzorky slin budou odebrány na začátku před zahájením radioterapie a po 6 týdnech na konci léčby pro analýzu TAC.
|
Vyhodnotit biochemický účinek topické aplikace olivového oleje pomocí testu celkové antioxidační kapacity (TAC) ve slinách pacientů s radiační orální mukozitidou
|
Vzorky slin budou odebrány na začátku před zahájením radioterapie a po 6 týdnech na konci léčby pro analýzu TAC.
|
|
Hodnocení pooperační bolesti pomocí číselné škály hodnocení bolesti
Časové okno: Skóre pacientů bude zaznamenáváno po zahájení radioterapie každý druhý týden (2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů na konci léčby)
|
Vyhodnotit pacientovo vnímání pooperační bolesti během doby léčby pomocí NRS (Numeric Pain Rating Scale).
NRS je 11bodová číselná stupnice, která se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit")
|
Skóre pacientů bude zaznamenáváno po zahájení radioterapie každý druhý týden (2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů na konci léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Suzan S Ibrahim, Professor, Ain Shams University
- Ředitel studie: Radwa Ragheb, Lecturer, Ain Shams University
- Vrchní vyšetřovatel: Salma H Elhoufi, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDASU-REC 964123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .