Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​topisk olivenolie til forebyggelse og håndtering af strålingsinduceret oral mucositis

8. april 2022 opdateret af: Salma Hesham Elhoufi

Effektiviteten af ​​topisk olivenolie til forebyggelse og håndtering af strålingsinduceret oral mucositis: et randomiseret klinisk kontrolforsøg

Denne forskning har til formål at undersøge effektiviteten af ​​topisk olivenolieanvendelse både klinisk og biokemisk som en passende overkommelig behandlingsmodalitet til forebyggelse og håndtering af stråling mundslimhindebetændelse og dens associerede smerte for hoved- og halskræftpatienter, der modtager strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der skal udvælges 20 voksne patienter, der søger strålebehandling for hoved- og halskræft. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, skal fordeles ligeligt og tilfældigt i 2 forskellige grupper. Gruppe 1 vil omfatte 10 patienter, der modtager topisk olivenoliepåføring to gange dagligt (eksperimentel arm). Gruppe 2 vil omfatte 10 patienter, der får natriumbicarbonat 5 % opløsning to gange dagligt (kontrolarm). Både interventions- og kontrolgrupper vil begynde påføringen af ​​midlerne to dage før induktion af strålebehandling. Evaluering vil blive udført ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala for oral mucositis for at registrere omfanget og sværhedsgraden af ​​oral mucositis. Klinisk evaluering vil blive udført efter start af strålebehandling hver anden uge (ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger og efter 6 uger ved behandlingens afslutning). Smerter og ubehag vil blive evalueret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS). Patientscore vil blive registreret med lignende intervaller. Total Antioxidant Capacity "TAC" vil blive brugt til at studere den biokemiske effekt af topisk olivenoliepåføring ved at evaluere det oxidative stress i spyt. Spytprøver vil blive indsamlet fra alle patienter i begge grupper før påbegyndelse af strålebehandling, og en anden prøve vil blive indsamlet efter seks uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen over 25 år op til 65 år.
  • Begge køn er berettigede.
  • Patienter med hoved- og halskræft, som er planlagt til at modtage strålebehandling enten som postoperativ (adjuvans efter operation) eller definitiv terapi.
  • Patienterne planlagde at modtage strålebehandling med en dosis på 60-70 Gy.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt følsomhed over for olivenolie og/eller nogen af ​​dens produkter
  • Patienter med tandkøds- eller mundsår eller mucositis
  • Patienter, der tager enhver antiviral eller svampedræbende terapi og/eller andre midler mod oral mucositis før begyndelsen af ​​undersøgelsen i 3 måneder.
  • Rygere
  • Sårbare patienter (gravide kvinder, nyfødte, børn, fanger, personer med fysiske handicap eller mentale handicap)
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom diabetes, kardiovaskulær, leversygdom, nyreinsufficiens)
  • Patienter, der lider af fysiske eller psykiske handicap, som ville forstyrre eller blive påvirket af undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olivenolie
Vil omfatte 10 patienter, der modtager topisk olivenoliepåføring to gange dagligt
Andet: Aktuel olivenolie
Olivenolie anbringes i 200 ml uigennemsigtige glasbeholdere. For hver påføring vil en ny pind med en svamp blive nedsænket i et af midlerne for at absorbere og derefter dække tungen, munden, læberne og den hårde gane. Patienterne vil blive instrueret i at afstå fra at spise i 1 time efter påføringen
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat
Vil omfatte 10 patienter, der får natriumbicarbonat 5% opløsning to gange dagligt
Andet: Natriumbicarbonat 5% opløsning
Natriumbicarbonat 5% opløsning anbringes i 200 ml uigennemsigtige glasbeholdere. For hver påføring vil en ny pind med en svamp blive nedsænket i et af midlerne for at absorbere og derefter dække tungen, munden, læberne og den hårde gane. Patienterne vil blive instrueret i at afstå fra at spise i 1 time efter påføringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af oral strålingsslimhindebetændelse
Tidsramme: Hver anden uge (ved baseline, 2 uger, 4 uger og 6 i slutningen af ​​behandlingen)
Antal deltagere, der udvikler Strålingsslimhindebetændelse i henhold til WHO-skalaen. (grad 0 indikerer, at der ikke er sket ændringer i mundhulen og grad 4 indikerer det værste niveau af slimhindebetændelse)
Hver anden uge (ved baseline, 2 uger, 4 uger og 6 i slutningen af ​​behandlingen)
Grad af oral stråling mucositis
Tidsramme: Hver anden uge (ved baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger ved behandlingens afslutning)
Klinisk evaluering ved hjælp af WHO-skalaen vil blive udført for at registrere ændringerne i mundhulen efter start af strålebehandling, (grad 0 indikerer, at der ikke er sket ændringer i mundhulen og grad 4 indikerer det værste niveau af mucositis)
Hver anden uge (ved baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger ved behandlingens afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Patientscore vil blive registreret efter start af strålebehandling hver anden uge (ved baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger ved behandlingens afslutning)
At evaluere patientens opfattelse af postoperativ smerte under behandlingstiden ved hjælp af NRS (Numeric Pain Rating Scale). NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks. "ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks. "smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
Patientscore vil blive registreret efter start af strålebehandling hver anden uge (ved baseline, 2 uger, 4 uger og 6 uger ved behandlingens afslutning)
Total antioxidantkapacitet
Tidsramme: Spytprøver vil blive indsamlet ved baseline før induktion af strålebehandling og 6 uger efter behandlingens afslutning til TAC-analyse.
For at evaluere den biokemiske effekt af topisk olivenoliepåføring ved hjælp af TAC-testen (Total Antioxidant Capacity) i spyt hos patienter med strålingsmundslimhindebetændelse
Spytprøver vil blive indsamlet ved baseline før induktion af strålebehandling og 6 uger efter behandlingens afslutning til TAC-analyse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salma Hesham Elhoufi

Efterforskere

  • Studieleder: Suzan S Ibrahim, Professor, Ain shams university
  • Studieleder: Radwa Ragheb, Lecturer, Ain shams university
  • Ledende efterforsker: Salma H Elhoufi, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-REC 964123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling

Kliniske forsøg med Aktuel olivenolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner