Effektiviteten af topisk olivenolie til forebyggelse og håndtering af strålingsinduceret oral mucositis
1. august 2024 opdateret af: Salma Hesham Elhoufi
Effektiviteten af topisk olivenolie til forebyggelse og håndtering af strålingsinduceret oral mucositis: et randomiseret klinisk kontrolforsøg
Denne forskning har til formål at undersøge effektiviteten af topisk olivenolieanvendelse både klinisk og biokemisk som en passende overkommelig behandlingsmodalitet til forebyggelse og håndtering af stråling mundslimhindebetændelse og dens associerede smerte for hoved- og halskræftpatienter, der modtager strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der skal udvælges 20 voksne patienter, der søger strålebehandling for hoved- og halskræft.
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, skal fordeles ligeligt og tilfældigt i 2 forskellige grupper.
Gruppe 1 vil omfatte 10 patienter, der modtager topisk olivenoliepåføring to gange dagligt (eksperimentel arm).
Gruppe 2 vil omfatte 10 patienter, der får natriumbicarbonat 5 % opløsning to gange dagligt (kontrolarm).
Både interventions- og kontrolgrupper vil begynde påføringen af midlerne to dage før induktion af strålebehandling.
Evaluering vil blive udført ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala for oral mucositis for at registrere omfanget og sværhedsgraden af oral mucositis.
Klinisk evaluering vil blive udført efter start af strålebehandling hver anden uge (ved baseline, efter 2 uger, efter 4 uger og efter 6 uger ved behandlingens afslutning).
Smerter og ubehag vil blive evalueret ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).
Patientscore vil blive registreret med lignende intervaller.
Total Antioxidant Capacity "TAC" vil blive brugt til at studere den biokemiske effekt af topisk olivenoliepåføring ved at evaluere det oxidative stress i spyt.
Spytprøver vil blive indsamlet fra alle patienter i begge grupper før påbegyndelse af strålebehandling, og en anden prøve vil blive indsamlet efter seks uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Select
-
Cairo, Select, Egypten, 11571
- Salma Hesham Elhoufi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen over 25 år op til 65 år.
- Begge køn er berettigede.
- Patienter med hoved- og halskræft, som er planlagt til at modtage strålebehandling enten som postoperativ (adjuvans efter operation) eller definitiv terapi.
- Patienterne planlagde at modtage strålebehandling med en dosis på 60-70 Gy.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt følsomhed over for olivenolie og/eller nogen af dens produkter
- Patienter med tandkøds- eller mundsår eller mucositis
- Patienter, der tager enhver antiviral eller svampedræbende terapi og/eller andre midler mod oral mucositis før begyndelsen af undersøgelsen i 3 måneder.
- Rygere
- Sårbare patienter (gravide kvinder, nyfødte, børn, fanger, personer med fysiske handicap eller mentale handicap)
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom diabetes, kardiovaskulær, leversygdom, nyreinsufficiens)
- Patienter, der lider af fysiske eller psykiske handicap, som ville forstyrre eller blive påvirket af undersøgelsesproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olivenolie
Vil omfatte 10 patienter, der modtager topisk olivenoliepåføring to gange dagligt
|
Olivenolie anbringes i 200 ml uigennemsigtige glasbeholdere.
For hver påføring vil en ny pind med en svamp blive nedsænket i et af midlerne for at absorbere og derefter dække tungen, munden, læberne og den hårde gane.
Patienterne vil blive instrueret i at afstå fra at spise i 1 time efter påføringen
|
|
Aktiv komparator: Natriumbicarbonat
Vil omfatte 10 patienter, der får natriumbicarbonat 5% opløsning to gange dagligt
|
Natriumbicarbonat 5% opløsning anbringes i 200 ml uigennemsigtige glasbeholdere.
For hver påføring vil en ny pind med en svamp blive nedsænket i et af midlerne for at absorbere og derefter dække tungen, munden, læberne og den hårde gane.
Patienterne vil blive instrueret i at afstå fra at spise i 1 time efter påføringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af oral strålingsslimhindebetændelse
Tidsramme: Hver anden uge (2 uger, 4 uger og 6 ved behandlingens afslutning)
|
Antal deltagere, der udvikler Strålingsslimhindebetændelse i henhold til WHO-skalaen.
(grad 0 indikerer, at der ikke er sket ændringer i mundhulen og grad 4 indikerer det værste niveau af slimhindebetændelse)
|
Hver anden uge (2 uger, 4 uger og 6 ved behandlingens afslutning)
|
|
Grad af oral stråling mucositis
Tidsramme: Hver anden uge (2 uger, 4 uger og 6 uger ved behandlingens afslutning)
|
Klinisk evaluering ved hjælp af WHO-skalaen vil blive udført for at registrere ændringerne i mundhulen efter start af strålebehandling, (grad 0 indikerer, at der ikke er sket ændringer i mundhulen og grad 4 indikerer det værste niveau af mucositis)
|
Hver anden uge (2 uger, 4 uger og 6 uger ved behandlingens afslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total antioxidantkapacitet
Tidsramme: Spytprøver vil blive indsamlet ved baseline før induktion af strålebehandling og 6 uger efter behandlingens afslutning til TAC-analyse.
|
For at evaluere den biokemiske effekt af topisk olivenoliepåføring ved hjælp af TAC-testen (Total Antioxidant Capacity) i spyt hos patienter med strålingsmundslimhindebetændelse
|
Spytprøver vil blive indsamlet ved baseline før induktion af strålebehandling og 6 uger efter behandlingens afslutning til TAC-analyse.
|
|
Postoperativ smertevurdering ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale
Tidsramme: Patientscore vil blive registreret efter start af strålebehandling hver anden uge (2 uger, 4 uger og 6 uger ved behandlingens afslutning)
|
At evaluere patientens opfattelse af postoperativ smerte under behandlingstiden ved hjælp af NRS (Numeric Pain Rating Scale).
NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som du kan forestille dig" eller "værst tænkelig smerte")
|
Patientscore vil blive registreret efter start af strålebehandling hver anden uge (2 uger, 4 uger og 6 uger ved behandlingens afslutning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Suzan S Ibrahim, Professor, Ain Shams University
- Studieleder: Radwa Ragheb, Lecturer, Ain Shams University
- Ledende efterforsker: Salma H Elhoufi, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-REC 964123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .