Wirksamkeit von topischem Olivenöl bei der Prävention und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis
1. August 2024 aktualisiert von: Salma Hesham Elhoufi
Wirksamkeit von topischem Olivenöl bei der Prävention und Behandlung von strahleninduzierter oraler Mukositis: eine randomisierte klinische Kontrollstudie
Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit der topischen Anwendung von Olivenöl sowohl klinisch als auch biochemisch als geeignete, erschwingliche Behandlungsmethode zur Vorbeugung und Behandlung von oraler Strahlenmukositis und den damit verbundenen Schmerzen für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Strahlentherapie erhalten, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig erwachsene Patienten, die eine Strahlentherapiebehandlung für Kopf- und Halskrebs wünschen, sollen ausgewählt werden.
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden zu gleichen Teilen und nach dem Zufallsprinzip in 2 verschiedene Gruppen eingeteilt.
Gruppe 1 umfasst 10 Patienten, die zweimal täglich eine topische Olivenölanwendung erhalten (experimenteller Arm).
Gruppe 2 umfasst 10 Patienten, die zweimal täglich eine 5%ige Natriumbicarbonatlösung erhalten (Kontrollarm).
Sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppen beginnen mit der Anwendung der Mittel zwei Tage vor der Einleitung der Strahlentherapie.
Die Bewertung erfolgt anhand der Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für orale Mukositis, um das Ausmaß und die Schwere der oralen Mukositis zu erfassen.
Nach Beginn der Strahlentherapie wird jede zweite Woche eine klinische Bewertung durchgeführt (zu Studienbeginn, nach 2 Wochen, nach 4 Wochen und nach 6 Wochen am Ende der Behandlung).
Schmerzen und Beschwerden werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) bewertet.
Die Punktzahlen der Patienten werden in ähnlichen Intervallen aufgezeichnet.
Die gesamte antioxidative Kapazität "TAC" wird verwendet, um die biochemische Wirkung der topischen Olivenölanwendung zu untersuchen, indem der oxidative Stress im Speichel bewertet wird.
Speichelproben werden von allen Patienten beider Gruppen vor Beginn der Strahlentherapie entnommen, und eine zweite Probe wird nach sechs Wochen entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Select
-
Cairo, Select, Ägypten, 11571
- Salma Hesham Elhoufi
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von über 25 Jahren bis zu 65 Jahren.
- Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter.
- Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, bei denen eine Strahlentherapie entweder als postoperative (adjuvante nach der Operation) oder als definitive Therapie geplant ist.
- Patienten, bei denen eine Strahlentherapie mit einer Dosis von 60-70 Gy geplant war.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Olivenöl und/oder einem seiner Produkte
- Patienten mit gingivaler oder oraler Ulzeration oder Mukositis
- Patienten, die vor Beginn der Studie für 3 Monate eine antivirale oder antimykotische Therapie und/oder andere Mittel gegen orale Mukositis einnehmen.
- Raucher
- Gefährdete Patienten (Schwangere, Neugeborene, Kinder, Gefangene, Personen mit körperlichen oder geistigen Behinderungen)
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenfunktionsstörungen)
- Patienten, die an körperlichen oder geistigen Behinderungen leiden, die das Studienverfahren beeinträchtigen oder davon betroffen wären.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Olivenöl
Beinhaltet 10 Patienten, die zweimal täglich eine topische Olivenölanwendung erhalten
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Olivenöl wird in 200-ml-Behälter aus undurchsichtigem Glas gefüllt.
Für jede Anwendung wird ein neuer Stick mit einem Schwamm in eines der Mittel getaucht, um es zu absorbieren und dann die Zunge, die Mundschleimhaut, die Lippen und den harten Gaumen zu bedecken.
Die Patienten werden angewiesen, nach der Anwendung 1 Stunde lang nichts zu essen
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Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat
Es werden 10 Patienten eingeschlossen, die zweimal täglich eine 5%ige Natriumbicarbonatlösung erhalten
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Eine 5%ige Natriumbicarbonatlösung wird in 200-ml-Behälter aus undurchsichtigem Glas gegeben.
Für jede Anwendung wird ein neuer Stick mit einem Schwamm in eines der Mittel getaucht, um es zu absorbieren und dann die Zunge, die Mundschleimhaut, die Lippen und den harten Gaumen zu bedecken.
Die Patienten werden angewiesen, nach der Anwendung 1 Stunde lang nichts zu essen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Mukositis durch orale Strahlung
Zeitfenster: Alle zwei Wochen (2 Wochen, 4 Wochen und 6 am Ende der Behandlung)
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Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der WHO-Skala eine Strahlenmukositis entwickeln.
(Grad 0 gibt an, dass keine Veränderungen in der Mundhöhle aufgetreten sind und Grad 4 zeigt den schlimmsten Grad der Mukositis an.)
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Alle zwei Wochen (2 Wochen, 4 Wochen und 6 am Ende der Behandlung)
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Grad der oralen Strahlenmukositis
Zeitfenster: Alle zwei Wochen (2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen am Ende der Behandlung)
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Es wird eine klinische Bewertung anhand der WHO-Skala durchgeführt, um die Veränderungen in der Mundhöhle nach Beginn der Strahlentherapie zu erfassen (Grad 0 bedeutet, dass keine Veränderungen in der Mundhöhle aufgetreten sind, und Grad 4 zeigt den schlimmsten Grad der Mukositis an).
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Alle zwei Wochen (2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen am Ende der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Speichelproben werden zu Studienbeginn vor Beginn der Strahlentherapie und nach 6 Wochen am Ende der Behandlung für die TAC-Analyse entnommen.
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Bewertung der biochemischen Wirkung der topischen Olivenölanwendung unter Verwendung des Total Antioxidant Capacity (TAC)-Tests im Speichel von Patienten mit oraler Strahlungsmukositis
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Speichelproben werden zu Studienbeginn vor Beginn der Strahlentherapie und nach 6 Wochen am Ende der Behandlung für die TAC-Analyse entnommen.
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Postoperative Schmerzbeurteilung mithilfe der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Die Patientenergebnisse werden nach Beginn der Strahlentherapie alle zwei Wochen aufgezeichnet (2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen am Ende der Behandlung).
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Bewertung der Wahrnehmung postoperativer Schmerzen durch den Patienten während der Behandlungszeit mithilfe der NRS (Numeric Pain Rating Scale).
Der NRS ist eine 11-stufige numerische Skala, die von „0“ reicht und ein Schmerzextrem darstellt (z. B.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B.
„Schmerzen so schlimm, wie man sie sich vorstellen kann“ oder „schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“)
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Die Patientenergebnisse werden nach Beginn der Strahlentherapie alle zwei Wochen aufgezeichnet (2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen am Ende der Behandlung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Suzan S Ibrahim, Professor, Ain Shams University
- Studienleiter: Radwa Ragheb, Lecturer, Ain Shams University
- Hauptermittler: Salma H Elhoufi, Ain Shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-REC 964123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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