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放射線誘発性口腔粘膜炎の予防と管理における局所オリーブオイルの有効性

2022年4月8日 更新者:Salma Hesham Elhoufi

放射線誘発性口腔粘膜炎の予防と管理における局所オリーブオイルの有効性:無作為化臨床対照試験

この研究の目的は、放射線療法を受けている頭頸部がん患者の放射線口腔粘膜炎とそれに伴う痛みの予防と管理に適した手頃な価格の治療法として、臨床的および生化学的にオリーブオイルの局所適用の有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部がんの放射線治療を希望する成人患者 20 人が選択されます。 適格基準を満たす患者は、2つの異なるグループに均等かつランダムに割り当てられます。 グループ1には、1日2回、オリーブオイルの局所塗布を受ける10人の患者が含まれます(実験群)。 グループ 2 には、重炭酸ナトリウム 5% 溶液を 1 日 2 回投与する 10 人の患者が含まれます (対照群)。 介入群と対照群の両方が、放射線療法の導入の 2 日前に薬剤の適用を開始します。 評価は、口腔粘膜炎の程度と重症度を記録するために、口腔粘膜炎の世界保健機関(WHO)スケールを使用して行われます。 臨床評価は、隔週で放射線療法を開始した後に行われます(ベースライン時、2週間後、4週間後、および治療終了時の6週間後)。 痛みと不快感は、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。 患者のスコアは、同様の間隔で記録されます。 総抗酸化能「TAC」は、唾液中の酸化ストレスを評価することにより、オリーブオイルの局所適用の生化学的効果を研究するために使用されます。 唾液サンプルは、放射線療法の開始前に両方のグループのすべての患者から収集され、2 つ目のサンプルは 6 週間後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 25 歳以上 65 歳までの患者。
  • 男女どちらも対象です。
  • -術後(手術後の補助療法)または根治的治療として放射線療法を受ける予定の頭頸部がん患者。
  • 60~70Gyの線量の放射線治療を受ける予定の患者。

除外基準:

  • -オリーブオイルおよび/またはその製品のいずれかに対する既知の過敏症のある患者
  • 歯肉または口腔の潰瘍または粘膜炎の患者
  • -抗ウイルスまたは抗真菌療法および/または口腔粘膜炎のための他の薬剤を服用している患者 3か月間の研究の開始前。
  • 喫煙者
  • 脆弱な患者(妊娠中の女性、新生児、子供、囚人、身体障害者または精神障害者)
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • 制御されていない全身疾患(糖尿病、心血管、肝障害、腎機能障害など)のある患者
  • -研究手順を妨げる、または影響を受ける身体的または精神的障害を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オリーブオイル
1日2回、オリーブオイルの局所塗布を受ける10人の患者が含まれます
オリーブオイルは200mlの不透明なガラス容器に入れます。 塗布ごとに、スポンジ付きの新しいスティックを薬剤の 1 つに浸して吸収させ、舌、頬粘膜、唇、および硬口蓋をコーティングします。 塗布後1時間は絶食となります。
アクティブコンパレータ:重炭酸ナトリウム
重炭酸ナトリウム 5% 溶液を 1 日 2 回投与される 10 人の患者が含まれます
重炭酸ナトリウム 5% 溶液を 200 ml の不透明なガラス容器に入れます。 塗布ごとに、スポンジ付きの新しいスティックを薬剤の 1 つに浸して吸収させ、舌、頬粘膜、唇、および硬口蓋をコーティングします。 塗布後1時間は絶食となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔放射線粘膜炎の発生率
時間枠:隔週 (ベースライン時、2 週間、4 週間、治療終了時の 6 週間)
WHOスケールに従って放射線粘膜炎を発症した参加者の数。 (グレード0は口腔内に変化がないことを示し、グレード4は最悪のレベルの粘膜炎を示します)
隔週 (ベースライン時、2 週間、4 週間、治療終了時の 6 週間)
口腔放射線粘膜炎のグレード
時間枠:隔週 (ベースライン時、2 週間、4 週間、治療終了時の 6 週間)
放射線治療開始後の口腔内の変化を記録するために、WHOスケールを用いた臨床評価が行われます(グレード0は口腔内に変化が生じていないことを示し、グレード4は粘膜炎の最悪のレベルを示します)。
隔週 (ベースライン時、2 週間、4 週間、治療終了時の 6 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Pain Rating Scale を使用した術後疼痛評価
時間枠:隔週で放射線療法を開始した後、患者のスコアが記録されます(ベースライン、2週間、4週間、および治療終了時の6週間)
NRS (Numeric Pain Rating Scale) を使用して、治療期間中の術後の痛みに対する患者の認識を評価します。 NRS は、極度の痛みを表す「0」から始まる 11 ポイントの数値スケールです (例: 「痛みなし」) を「10」に設定し、他の極端な痛み (例: 痛み) を表します。 「想像できる限りの痛み」または「想像できる最悪の痛み」)
隔週で放射線療法を開始した後、患者のスコアが記録されます(ベースライン、2週間、4週間、および治療終了時の6週間)
抗酸化力の総量
時間枠:唾液サンプルは、放射線療法の導入前のベースラインで収集され、TAC分析のために治療の6週間後に収集されます。
放射線口腔粘膜炎患者の唾液中の総抗酸化能(TAC)テストを使用して、局所オリーブオイル塗布の生化学的効果を評価する
唾液サンプルは、放射線療法の導入前のベースラインで収集され、TAC分析のために治療の6週間後に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Suzan S Ibrahim, Professor、ain shams University
  • スタディディレクター:Radwa Ragheb, Lecturer、ain shams University
  • 主任研究者:Salma H Elhoufi、ain shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月8日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FDASU-REC 964123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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