外用橄榄油在预防和治疗辐射引起的口腔粘膜炎中的有效性
2022年4月8日 更新者：Salma Hesham Elhoufi
外用橄榄油在预防和治疗辐射引起的口腔粘膜炎中的有效性：一项随机临床对照试验
本研究旨在调查局部使用橄榄油在临床和生化方面的有效性，作为一种合适的负担得起的治疗方式，用于预防和管理接受放射治疗的头颈癌患者的放射性口腔粘膜炎及其相关疼痛。
研究概览
详细说明
将选择 20 名寻求头颈癌放射治疗的成年患者。
符合资格标准的患者将被平等地随机分配到 2 个不同的组中。
第 1 组将包括 10 名接受局部橄榄油应用的患者，每天两次（实验组）。
第 2 组将包括 10 名接受 5% 碳酸氢钠溶液的患者，每天两次（对照组）。
干预组和对照组都将在诱导放疗前两天开始药物的应用。
将使用世界卫生组织 (WHO) 口腔粘膜炎量表进行评估，以记录口腔粘膜炎的范围和严重程度。
在开始放疗后每隔一周进行一次临床评估（在基线、2 周后、4 周后和治疗结束后 6 周后）。
将使用数字评定量表 (NRS) 评估疼痛和不适。
将以类似的间隔记录患者分数。
总抗氧化能力“TAC”将用于通过评估唾液中的氧化应激来研究外用橄榄油的生化效应。
在放射治疗开始之前，将收集两组所有患者的唾液样本，并在六周后收集第二份样本。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Salma H Elhoufi
- 电话号码：00201018222825
- 邮箱：salooma92@gmail.com
学习地点
-
-
Select
-
Cairo、Select、埃及、11571
- 招聘中
- Salma Hesham Elhoufi
-
接触：
- Salma H Elhoufi
- 邮箱：salooma92@gmail.com
-
接触：
- Radwa Ragheb, lecturer
- 邮箱：radwa.ragheb@dent.asu.edu.eg
-
首席研究员：
- Salma H Elhoufi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 25 岁以上至 65 岁之间的患者。
- 男女都有资格。
- 计划接受放疗作为术后（手术后辅助治疗）或根治性治疗的头颈癌患者。
- 患者计划接受剂量为 60-70 Gy 的放射治疗。
排除标准：
- 已知对橄榄油和/或其任何产品敏感的患者
- 牙龈或口腔溃疡或粘膜炎患者
- 在研究开始前服用任何抗病毒或抗真菌疗法和/或任何其他药物治疗口腔粘膜炎 3 个月的患者。
- 吸烟者
- 弱势患者（孕妇、新生儿、儿童、囚犯、身体残疾或精神残疾的人）
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 患有任何不受控制的全身性疾病（如糖尿病、心血管、肝病、肾功能不全）的患者
- 患有会干扰研究程序或受其影响的任何身体或精神残疾的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：橄榄油
将包括 10 名接受外用橄榄油的患者，每天两次
|
橄榄油将被放置在 200 毫升的不透明玻璃容器中。
对于每次应用，将一根新的带有海绵的棒浸入其中一种药剂中以吸收，然后涂在舌头、口腔粘膜、嘴唇和硬腭上。
将指示患者在应用后 1 小时内不要进食
|
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有源比较器：碳酸氢钠
将包括 10 名接受 5% 碳酸氢钠溶液的患者，每天两次
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将 5% 碳酸氢钠溶液置于 200 毫升不透明玻璃容器中。
对于每次应用，将一根新的带有海绵的棒浸入其中一种药剂中以吸收，然后涂在舌头、口腔粘膜、嘴唇和硬腭上。
将指示患者在应用后 1 小时内不要进食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔放射性粘膜炎的发病率
大体时间：每隔一周（在基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周治疗结束时）
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根据 WHO 量表发生放射性粘膜炎的参与者人数。
（0级表示口腔没有发生变化，4级表示最严重的粘膜炎）
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每隔一周（在基线、第 2 周、第 4 周和第 6 周治疗结束时）
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口腔放射性粘膜炎分级
大体时间：每隔一周（在基线、2 周、4 周和 6 周治疗结束时）
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使用WHO量表进行临床评估，记录开始放射治疗后口腔的变化，（0级表示口腔没有发生变化，4级表示最严重的粘膜炎）
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每隔一周（在基线、2 周、4 周和 6 周治疗结束时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用数字疼痛评定量表进行术后疼痛评估
大体时间：每隔一周（基线、2周、4周和6周治疗结束时）开始放疗后记录患者评分
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使用 NRS（数字疼痛评定量表）评估患者在治疗期间对术后疼痛的感知。
NRS 是一个 11 点的数字量表，范围从“0”代表一种极度疼痛（例如
“无痛”）到代表另一个极度疼痛的“10”（例如
“你能想象到的最痛的痛”或“能想象到的最严重的痛”）
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每隔一周（基线、2周、4周和6周治疗结束时）开始放疗后记录患者评分
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总抗氧化能力
大体时间：唾液样本将在放射治疗诱导前的基线和治疗结束时的 6 周收集，用于 TAC 分析。
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使用总抗氧化能力 (TAC) 测试评估局部使用橄榄油对放射性口腔粘膜炎患者唾液的生化作用
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唾液样本将在放射治疗诱导前的基线和治疗结束时的 6 周收集，用于 TAC 分析。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Suzan S Ibrahim, Professor、ain shams University
- 研究主任：Radwa Ragheb, Lecturer、ain shams University
- 首席研究员：Salma H Elhoufi、ain shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月10日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月8日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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