Skuteczność miejscowej oliwy z oliwek w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Salma Hesham Elhoufi
Skuteczność miejscowego stosowania oliwy z oliwek w zapobieganiu i leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego promieniowaniem: randomizowana kontrola kliniczna
Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności miejscowego stosowania oliwy z oliwek, zarówno klinicznej, jak i biochemicznej, jako odpowiedniego niedrogiego leczenia w zapobieganiu i leczeniu popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i związanego z nim bólu u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybranych zostanie dwudziestu dorosłych pacjentów zgłaszających się na radioterapię z powodu raka głowy i szyi.
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji mają być równo i losowo przydzieleni do 2 różnych grup.
Grupa 1 obejmie 10 pacjentów otrzymujących miejscową aplikację oliwy z oliwek, dwa razy dziennie (grupa eksperymentalna).
Grupa 2 będzie obejmowała 10 pacjentów otrzymujących 5% roztwór wodorowęglanu sodu dwa razy dziennie (grupa kontrolna).
Zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne rozpoczną aplikację środków na dwa dni przed indukcją radioterapii.
Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w celu zarejestrowania zasięgu i ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
Ocena kliniczna będzie przeprowadzana po rozpoczęciu radioterapii co drugi tydzień (początkowo, po 2 tygodniach, po 4 tygodniach i po 6 tygodniach na zakończenie leczenia).
Ból i dyskomfort zostaną ocenione za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Wyniki pacjentów będą rejestrowane w podobnych odstępach czasu.
Całkowita pojemność przeciwutleniająca „TAC” zostanie wykorzystana do zbadania efektu biochemicznego miejscowego stosowania oliwy z oliwek poprzez ocenę stresu oksydacyjnego w ślinie.
Próbki śliny zostaną pobrane od wszystkich pacjentów z obu grup przed rozpoczęciem radioterapii, a druga próbka zostanie pobrana po sześciu tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Select
-
Cairo, Select, Egipt, 11571
- Salma Hesham Elhoufi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 25 lat do 65 lat.
- Kwalifikują się obie płcie.
- Pacjenci z nowotworami głowy i szyi, u których planuje się radioterapię pooperacyjną (adiuwant po operacji) lub terapię ostateczną.
- Chorzy planowani do leczenia radioterapią dawką 60-70 Gy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na oliwę z oliwek i/lub którykolwiek z jej produktów
- Pacjenci z owrzodzeniem dziąseł lub jamy ustnej lub zapaleniem błony śluzowej
- Pacjenci przyjmujący jakąkolwiek terapię przeciwwirusową lub przeciwgrzybiczą i/lub inne leki na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej przed rozpoczęciem badania przez 3 miesiące.
- Palacze
- Pacjenci w trudnej sytuacji (kobiety w ciąży, noworodki, dzieci, więźniowie, osoby niepełnosprawne fizycznie lub umysłowo)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak cukrzyca, układ krążenia, zaburzenia czynności wątroby, dysfunkcja nerek)
- Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek niepełnosprawność fizyczną lub umysłową, która przeszkadzałaby w procedurze badawczej lub na którą miała ona wpływ.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oliwa z oliwek
Obejmuje 10 pacjentów otrzymujących miejscową aplikację oliwy z oliwek dwa razy dziennie
|
Oliwa z oliwek zostanie umieszczona w 200 ml nieprzezroczystych szklanych pojemnikach.
Przy każdym zastosowaniu nowy sztyft z gąbką zanurza się w jednym ze środków w celu wchłonięcia, a następnie pokrycia języka, błony śluzowej policzków, warg i podniebienia twardego.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jedzenia przez 1 godzinę po aplikacji
|
|
Aktywny komparator: Wodorowęglan sodu
Obejmuje 10 pacjentów otrzymujących 5% roztwór wodorowęglanu sodu dwa razy dziennie
|
5% roztwór wodorowęglanu sodu zostanie umieszczony w 200 ml nieprzezroczystych szklanych pojemnikach.
Przy każdym zastosowaniu nowy sztyft z gąbką zanurza się w jednym ze środków w celu wchłonięcia, a następnie pokrycia języka, błony śluzowej policzków, warg i podniebienia twardego.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od jedzenia przez 1 godzinę po aplikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Co drugi tydzień (2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni na zakończenie kuracji)
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się popromienne zapalenie błon śluzowych według skali WHO.
(stopień 0 oznacza brak zmian w jamie ustnej, stopień 4 oznacza najgorszy stopień zapalenia błony śluzowej)
|
Co drugi tydzień (2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni na zakończenie kuracji)
|
|
Stopień popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Co drugi tydzień (2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni na koniec leczenia)
|
Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna z wykorzystaniem skali WHO w celu rejestracji zmian w jamie ustnej po rozpoczęciu radioterapii (stopień 0 oznacza, że w jamie ustnej nie zaszły żadne zmiany, a stopień 4 oznacza najgorszy stopień zapalenia błony śluzowej)
|
Co drugi tydzień (2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni na koniec leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita pojemność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: Próbki śliny będą pobierane na początku badania przed indukcją radioterapii i po 6 tygodniach od zakończenia leczenia do analizy TAC.
|
Ocena efektu biochemicznego miejscowego stosowania oliwy z oliwek za pomocą testu całkowitej pojemności przeciwutleniającej (TAC) w ślinie pacjentów z popromiennym zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej
|
Próbki śliny będą pobierane na początku badania przed indukcją radioterapii i po 6 tygodniach od zakończenia leczenia do analizy TAC.
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu
Ramy czasowe: Wyniki pacjentów będą rejestrowane po rozpoczęciu radioterapii co drugi tydzień (2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni na koniec leczenia)
|
Ocena odczuwania przez pacjenta bólu pooperacyjnego w czasie leczenia za pomocą skali NRS (Numeric Pain Rating Scale).
NRS to 11-punktowa skala liczbowa, której zakres zaczyna się od „0”, co oznacza jeden skrajny ból (np.
„bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np.
„ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
|
Wyniki pacjentów będą rejestrowane po rozpoczęciu radioterapii co drugi tydzień (2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni na koniec leczenia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Suzan S Ibrahim, Professor, Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Radwa Ragheb, Lecturer, Ain Shams University
- Główny śledczy: Salma H Elhoufi, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-REC 964123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .