이전에 치료받지 않은 진행성 위암 또는 위식도접합부암 환자에서 다른 항암 요법과 조합하여 베마리투주맙을 평가하는 연구. (FORTITUDE-103)
2026년 7월 28일 업데이트: Amgen
이전에 치료받지 않은 진행성 위암 또는 위식도접합부암(FORTITUDE-103) 환자에서 다른 항암 요법과 병용하여 베마리투주맙의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1b상 연구.
이 연구의 주요 목적은 다른 항암 요법과 병용하여 베마리투주맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
New York
-
Northport, New York, 미국, 11768
- Northport Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Ogaki-shi, Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Ota-shi, Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, 일본, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, 일본, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi, Osaka, 일본, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, 일본, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science The University of Tokyo
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도 접합부암이 있는 성인은 근치 요법으로 수정할 수 없습니다.
- 보관(연구에 참여하기까지 6개월 이내에 획득) 또는 새로운 생검으로 종양 샘플을 제공할 수 있는 능력.
- 특정 팔의 경우, 제공된 종양 샘플을 기반으로 면역조직화학(IHC)(중앙 시험 결과)에 의해 FGFR2b 과발현을 확인했습니다.
- Easter Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 점수가 1 이하입니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria Solid Tumors) 버전 1.1로 평가할 수 있는 한 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 참가자는 CAPOX/SOX 플러스 또는 마이너스 니볼루맙에 대해 모순이 없습니다.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 전이성 또는 절제불가능한 질환에 대한 이전 치료
- 섬유아세포 성장 인자 - 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGF-FGFR) 경로의 임의의 선택적 억제제로 사전 치료.
- 알려진 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 질환 또는 뇌 전이.
- 2등급 이상의 말초 감각 신경병증.
- 임상적으로 중요한 심장 질환.
- 지난 2년 이내의 기타 악성 종양(완전히 치료된 질병에 대한 예외).
- 만성 또는 전신 안과 장애.
- 첫 번째 연구 치료 용량의 28일 이내 대수술 또는 기타 조사 연구.
- 첫 번째 연구 치료 용량의 14일 이내 완화 방사선 요법.
- 각막 궤양 발생 위험이 증가할 수 있는 각막 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 1 코호트 A: CAPOX와 베마리투주맙
|
정맥 주사(IV) 주입
CAPOX는 IV 주입으로 옥살리플라틴과 정제로 경구로 카페시타빈의 조합으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 파트 1 코호트 C: CAPOX 및 Nivolumab이 포함된 베마리투주맙
|
정맥 주사(IV) 주입
CAPOX는 IV 주입으로 옥살리플라틴과 정제로 경구로 카페시타빈의 조합으로 투여됩니다.
IV 주입.
|
|
실험적: 파트 1 코호트 D: SOX 및 니볼루맙을 포함하는 베마리투주맙
|
정맥 주사(IV) 주입
IV 주입.
IV 주입으로 옥살리플라틴과 경구로 S-1의 조합으로 SOX 투여.
|
|
실험적: 파트 2: SOX 및 Nivolumab이 포함된 Bemarituzumab.
|
정맥 주사(IV) 주입
IV 주입.
IV 주입으로 옥살리플라틴과 경구로 S-1의 조합으로 SOX 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1부: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 21일차까지
|
1일차부터 21일차까지
|
|
1부: 치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
|
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
|
|
파트 2: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1부: 베마리투주맙의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
|
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
|
|
파트 1: 베마리투주맙의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
|
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
|
|
파트 1: 베마리투주맙의 투여 간격(Ctrough) 종료 시 관찰된 농도
기간: 1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
|
1일차부터 치료 종료까지(최대 약 1년)
|
|
1부: 또는 RECIST v1.1에 따라
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
1부: RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
1부: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
1부: RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
1부: 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
2부: TEAE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
|
2부: RECIST v1.1에 따른 DoR
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
|
2부: RECIST v1.1에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
|
2부: RECIST v1.1에 따른 질병 통제(DC)
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
|
2부: RECIST v1.1에 따른 PFS
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
|
파트 2: OS
기간: 최대 30개월
|
최대 30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .