Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer Bemarituzumab i kombinasjon med andre anti-kreftterapier hos personer med tidligere ubehandlet avansert gastrisk eller gastroøsofageal kreft. (FORTITUDE-103)

17. april 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 1b-studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Bemarituzumab i kombinasjon med andre anti-kreftterapier hos personer med tidligere ubehandlet avansert gastrisk eller gastroøsofageal kreft (FORTITUDE-103).

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til bemarituzumab i kombinasjon med andre anti-kreftbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Northport, New York, Forente stater, 11768
        • Avsluttet
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
  • Japan
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Avsluttet
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Rekruttering
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal kreft kan ikke endres til kurativ terapi.
  • Evne til å gi tumorprøve, enten arkivert (oppnådd innen 6 måneder før du ble med i studien) eller ny biopsi.
  • For visse armer, bekreftet FGFR2b-overekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) (sentralt testresultat) basert på levert tumorprøve.
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng mindre enn eller lik 1.
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom så lenge den er evaluerbar i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1
  • Deltakeren har ingen motsetninger til CAPOX/SOX pluss eller minus nivolumab.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for metastatisk eller ikke-opererbar sykdom (Merk: tidligere adjuvant eller neo-adjuvant behandling for lokal sykdom er tillatt hvis avsluttet mer enn 6 måneder med 1. dose).
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst selektiv hemmer av fibroblastvekstfaktor - fibroblastvekstfaktorreseptor (FGF-FGFR)-vei.
  • Kjent human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv
  • Ubehandlet eller symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller hjernemetastaser.
  • Perifer sensorisk nevropati større enn eller lik grad 2.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Annen malignitet i løpet av de siste 2 årene (unntak for endelig behandlet sykdom).
  • Kroniske eller systemiske oftalmologiske lidelser.
  • Større operasjon eller annen undersøkelsesstudie innen 28 dager etter første studiebehandlingsdose.
  • Palliativ strålebehandling innen 14 dager etter første studiebehandlingsdose.
  • Abnormiteter i hornhinnen som kan utgjøre en økt risiko for å utvikle et hornhinnesår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 Kohort A: Bemarituzumab med CAPOX
Legemiddel: Bemarituzumab
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: CAPOX
CAPOX administrert som en kombinasjon av oksaliplatin som en IV-infusjon og capecitabin oralt som tabletter.
Eksperimentell: Del 1 Kohort C: Bemarituzumab med CAPOX og Nivolumab
Legemiddel: Bemarituzumab
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: CAPOX
CAPOX administrert som en kombinasjon av oksaliplatin som en IV-infusjon og capecitabin oralt som tabletter.
Legemiddel: Nivolumab
IV infusjon.
Eksperimentell: Del 1 Kohort D: Bemarituzumab med SOX og Nivolumab
Legemiddel: Bemarituzumab
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Nivolumab
IV infusjon.
Legemiddel: SOX
SOX administrert som en kombinasjon av oksaliplatin som en IV-infusjon og S-1 oralt.
Eksperimentell: Del 2: Bemarituzumab med SOX og Nivolumab.
Legemiddel: Bemarituzumab
Intravenøs (IV) infusjon
Legemiddel: Nivolumab
IV infusjon.
Legemiddel: SOX
SOX administrert som en kombinasjon av oksaliplatin som en IV-infusjon og S-1 oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Del 1: Antall deltakere som opplever en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)
Del 2: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) av Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år))
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år))
Del 1: Observert konsentrasjon ved slutten av et doseintervall (Ctrough) av Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)
Dag 1 til slutten av behandlingen (opptil ca. 1 år)
Del 1: ELLER per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1: Varighet av respons (DoR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 1: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år
Del 2: Antall deltakere som opplever TEAE
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder
Del 2: DoR per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder
Del 2: Tid til respons (TTR) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder
Del 2: Sykdomskontroll (DC) per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder
Del 2: PFS per RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder
Del 2: OS
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

17. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Bemarituzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere