Eine Studie zur Bewertung von Bemarituzumab in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs. (FORTITUDE-103)
28. Juli 2026 aktualisiert von: Amgen
Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Bemarituzumab in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskrebs (FORTITUDE-103).
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bemarituzumab in Kombination mit anderen Krebstherapien.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi-ken
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Ibaraki
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Kasama-shi, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Kochi
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Kochi, Kochi, Japan, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science The University of Tokyo
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Goyang-si Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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New York
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Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
- Northport Veterans Affairs Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich sind.
- Fähigkeit, eine Tumorprobe bereitzustellen, entweder archiviert (innerhalb von 6 Monaten vor dem Beitritt zur Studie erhalten) oder frische Biopsie.
- Für bestimmte Arme bestätigte FGFR2b-Überexpression durch Immunhistochemie (IHC) (zentrales Testergebnis) basierend auf der bereitgestellten Tumorprobe.
- Leistungspunktzahl der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 1.
- Messbare oder nicht messbare Erkrankung, solange sie anhand der Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 auswertbar ist
- Der Teilnehmer hat keine Widersprüche zu CAPOX/SOX plus oder minus Nivolumab.
- Ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung einer metastasierten oder inoperablen Erkrankung (Hinweis: Eine vorherige adjuvante oder neo-adjuvante Therapie einer lokalen Erkrankung ist zulässig, wenn sie länger als 6 Monate nach der ersten Dosis beendet wurde).
- Vorherige Behandlung mit einem selektiven Inhibitor des Fibroblasten-Wachstumsfaktors – Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGF-FGFR)-Weg.
- Bekannter humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) positiv
- Unbehandelte oder symptomatische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder Hirnmetastasen.
- Periphere sensorische Neuropathie größer oder gleich Grad 2.
- Klinisch signifikante Herzerkrankung.
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre (Ausnahmen bei definitiv behandelter Erkrankung).
- Chronische oder systemische Augenerkrankungen.
- Größere Operation oder andere Untersuchungsstudie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Studienbehandlungsdosis.
- Palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Studienbehandlungsdosis.
- Anomalien der Hornhaut, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Hornhautgeschwürs darstellen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 Kohorte A: Bemarituzumab mit CAPOX
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Intravenöse (IV) Infusion
CAPOX wird als Kombination aus Oxaliplatin als intravenöse Infusion und Capecitabin oral als Tabletten verabreicht.
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Experimental: Teil 1 Kohorte C: Bemarituzumab mit CAPOX und Nivolumab
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Intravenöse (IV) Infusion
CAPOX wird als Kombination aus Oxaliplatin als intravenöse Infusion und Capecitabin oral als Tabletten verabreicht.
IV-Infusion.
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Experimental: Teil 1 Kohorte D: Bemarituzumab mit SOX und Nivolumab
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Intravenöse (IV) Infusion
IV-Infusion.
SOX verabreicht als Kombination von Oxaliplatin als IV-Infusion und S-1 oral.
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Experimental: Teil 2: Bemarituzumab mit SOX und Nivolumab.
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Intravenöse (IV) Infusion
IV-Infusion.
SOX verabreicht als Kombination von Oxaliplatin als IV-Infusion und S-1 oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
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Tag 1 bis Tag 21
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Behandlung (bis zu ca. 1 Jahr)
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Tag 1 bis Ende der Behandlung (bis zu ca. 1 Jahr)
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Teil 2: Objektive Reaktion (OR) gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Bemarituzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Behandlung (bis zu ca. 1 Jahr)
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Tag 1 bis Ende der Behandlung (bis zu ca. 1 Jahr)
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Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Bemarituzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Behandlung (bis zu ca. 1 Jahr)
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Tag 1 bis Ende der Behandlung (bis zu ca. 1 Jahr)
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Teil 1: Beobachtete Konzentration am Ende eines Dosisintervalls (Ctrough) von Bemarituzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende der Behandlung (bis zu ca. 1 Jahr)
|
Tag 1 bis Ende der Behandlung (bis zu ca. 1 Jahr)
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Teil 1: ODER gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Teil 1: Duration of Response (DoR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Teil 1: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Teil 1: Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
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Teil 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Bis zu 2 Jahre
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die TEAEs erleben
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bis zu 30 Monate
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Teil 2: DoR gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Bis zu 30 Monate
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Teil 2: Time to Response (TTR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Bis zu 30 Monate
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Teil 2: Krankheitskontrolle (DC) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Bis zu 30 Monate
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Teil 2: PFS gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Bis zu 30 Monate
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Teil 2: Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Nivolumab
- Bemarituzumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anträge auf gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie und entweder 1) dem Produkt und der Indikation eine Marktzulassung in den USA und Europa erteilt wurden oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft.
Wenn dies nicht genehmigt wird, entscheidet ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten und trifft die endgültige Entscheidung.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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