Badanie oceniające bemarituzumab w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. (FORTITUDE-103)
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie fazy 1b oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę bemarituzumabu w skojarzeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi u pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem żołądka lub wpustu żołądkowo-przełykowego (FORTITUDE-103).
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji bemarituzumabu w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Ota-shi, Gunma, Japonia, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japonia, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonia, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonia, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science The University of Tokyo
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
New York
-
Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
- Northport Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rakiem żołądka z przerzutami lub rakiem połączenia żołądkowo-przełykowego, u których nie można zastosować leczenia leczniczego.
- Możliwość dostarczenia próbki guza, archiwalnej (uzyskanej w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania) lub świeżej biopsji.
- W przypadku niektórych ramion potwierdzono nadekspresję FGFR2b metodą immunohistochemiczną (IHC) (centralny wynik testu) na podstawie dostarczonej próbki guza.
- Wynik Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 1.
- Mierzalna lub niemierzalna choroba, o ile można ją ocenić za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi guzów litych (RECIST) wersja 1.1
- Uczestnik nie ma przeciwwskazań do CAPOX/SOX plus lub minus niwolumab.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej (Uwaga: wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe choroby miejscowej jest dozwolone, jeśli zakończono ją po upływie ponad 6 miesięcy od pierwszej dawki).
- Wcześniejsze leczenie dowolnym selektywnym inhibitorem szlaku czynnika wzrostu fibroblastów - receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGF-FGFR).
- Znany ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) dodatni
- Nieleczona lub objawowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu.
- Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia co najmniej 2.
- Klinicznie istotna choroba serca.
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem choroby definitywnie leczonej).
- Przewlekłe lub układowe zaburzenia okulistyczne.
- Poważny zabieg chirurgiczny lub inne badanie badawcze w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Radioterapia paliatywna w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Nieprawidłowości rogówki, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko rozwoju owrzodzenia rogówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta A: Bemarituzumab z CAPOX
|
Infuzja dożylna (IV).
CAPOX podawany jako połączenie oksaliplatyny we wlewie dożylnym i kapecytabiny doustnie w postaci tabletek.
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta C: Bemarituzumab z CAPOX i Niwolumabem
|
Infuzja dożylna (IV).
CAPOX podawany jako połączenie oksaliplatyny we wlewie dożylnym i kapecytabiny doustnie w postaci tabletek.
Infuzja dożylna.
|
|
Eksperymentalny: Część 1 Kohorta D: Bemarituzumab z SOX i niwolumabem
|
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna.
SOX podawany jako połączenie oksaliplatyny we wlewie dożylnym i S-1 doustnie.
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Bemarituzumab z SOX i Niwolumabem.
|
Infuzja dożylna (IV).
Infuzja dożylna.
SOX podawany jako połączenie oksaliplatyny we wlewie dożylnym i S-1 doustnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
|
Dzień 1 do dnia 21
|
|
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
|
|
Część 2: Obiektywna odpowiedź (OR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) bemarituzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
|
|
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) bemarituzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku))
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku))
|
|
Część 1: Obserwowane stężenie na końcu przerwy pomiędzy dawkami (Cmin) bemarituzumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
|
Dzień 1 do zakończenia leczenia (do około 1 roku)
|
|
Część 1: LUB zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Część 1: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Część 1: Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Część 1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
Część 2: Liczba uczestników, którzy doświadczyli TEAE
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
Część 2: DoR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
Część 2: Czas reakcji (TTR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
Część 2: Kontrola chorób (DC) zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
Część 2: PFS według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
|
Część 2: System operacyjny
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
|
Do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Niwolumab
- Bemarituzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych.
Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .