Исследование, оценивающее бемаритузумаб в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у субъектов с ранее нелеченным распространенным раком желудка или желудочно-пищеводного соединения. (FORTITUDE-103)
12 июня 2024 г. обновлено: Amgen
Исследование фазы 1b по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики бемаритузумаба в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у субъектов с ранее нелеченным распространенным раком желудка или желудочно-пищеводного соединения (FORTITUDE-103).
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость бемаритузумаба в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amgen Call Center
- Номер телефона: 866-572-6436
- Электронная почта: medinfo@amgen.com
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
-
-
-
New York
-
Northport, New York, Соединенные Штаты, 11768
- Прекращено
- Northport Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Япония, 036-8563
- Рекрутинг
- Hirosaki University Hospital
-
-
Fukui
-
Fukui-Shi, Fukui, Япония, 910-8526
- Рекрутинг
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Gifu
-
Ogaki-shi, Gifu, Япония, 503-8502
- Прекращено
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
- Рекрутинг
- Gunma University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-shi, Hiroshima, Япония, 734-8551
- Рекрутинг
- Hiroshima University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Япония, 309-1793
- Рекрутинг
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 216-8511
- Рекрутинг
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Япония, 781-8555
- Рекрутинг
- Kochi Health Sciences Center
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
- Рекрутинг
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 558-8558
- Рекрутинг
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi, Osaka, Япония, 569-8686
- Рекрутинг
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Япония, 420-8527
- Рекрутинг
- Shizuoka General Hospital
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Рекрутинг
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Япония, 321-0293
- Рекрутинг
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с нерезектабельным, местнораспространенным или метастатическим раком желудка или желудочно-пищеводного соединения, не поддающимся радикальной терапии.
- Возможность предоставить образец опухоли, либо архивный (полученный в течение 6 месяцев до присоединения к исследованию), либо свежую биопсию.
- Для некоторых групп подтверждена сверхэкспрессия FGFR2b с помощью иммуногистохимии (IHC) (результат центрального тестирования) на основе предоставленного образца опухоли.
- Пасхальная кооперативная онкологическая группа (ECOG) меньше или равна 1.
- Поддающееся измерению или неизмеримое заболевание, если оно поддается оценке с помощью критериев оценки ответа солидных опухолей (RECIST), версия 1.1.
- У участника нет противоречий с CAPOX/SOX плюс или минус ниволумаб.
- Адекватная функция органов.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение метастатического или нерезектабельного заболевания (Примечание: предшествующая адъювантная или неоадъювантная терапия местного заболевания допускается, если 1-я доза закончилась более чем через 6 месяцев).
- Предшествующее лечение любым селективным ингибитором пути рецептора фактора роста фибробластов (FGF-FGFR).
- Известный положительный результат на рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)
- Нелеченое или симптоматическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы в головной мозг.
- Периферическая сенсорная невропатия выше или равна 2 степени.
- Клинически значимое заболевание сердца.
- Другое злокачественное новообразование в течение последних 2 лет (исключение для окончательно излеченного заболевания).
- Хронические или системные офтальмологические заболевания.
- Обширное хирургическое вмешательство или другое исследовательское исследование в течение 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата.
- Паллиативная лучевая терапия в течение 14 дней после первой дозы исследуемого лечения.
- Аномалии роговицы, которые могут представлять повышенный риск развития язвы роговицы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта А: Бемаритузумаб с CAPOX
|
Внутривенное (IV) вливание
CAPOX вводят в виде комбинации оксалиплатина в виде внутривенной инфузии и капецитабина перорально в виде таблеток.
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта C: бемаритузумаб с CAPOX и ниволумабом.
|
Внутривенное (IV) вливание
CAPOX вводят в виде комбинации оксалиплатина в виде внутривенной инфузии и капецитабина перорально в виде таблеток.
Инфузия в/в.
|
|
Экспериментальный: Часть 1. Когорта D: бемаритузумаб с SOX и ниволумаб.
|
Внутривенное (IV) вливание
Инфузия в/в.
SOX вводят в виде комбинации оксалиплатина в виде внутривенной инфузии и S-1 перорально.
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Бемаритузумаб с SOX и ниволумабом.
|
Внутривенное (IV) вливание
Инфузия в/в.
SOX вводят в виде комбинации оксалиплатина в виде внутривенной инфузии и S-1 перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: С 1 по 21 день
|
С 1 по 21 день
|
|
Часть 1: Количество участников, у которых возникло нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания лечения (примерно до 1 года)
|
С 1-го дня до окончания лечения (примерно до 1 года)
|
|
Часть 2: Объективный ответ (ОР) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) бемаритузумаба
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания лечения (примерно до 1 года)
|
С 1-го дня до окончания лечения (примерно до 1 года)
|
|
Часть 1. Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) бемаритузумаба
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания лечения (приблизительно до 1 года))
|
С 1-го дня до окончания лечения (приблизительно до 1 года))
|
|
Часть 1: Наблюдаемая концентрация в конце интервала приема (Ctrough) бемаритузумаба
Временное ограничение: С 1-го дня до окончания лечения (примерно до 1 года)
|
С 1-го дня до окончания лечения (примерно до 1 года)
|
|
Часть 1: ИЛИ согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Часть 1: Продолжительность ответа (DoR) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Часть 1: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Часть 1: Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Часть 1: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Часть 2: Количество участников, испытавших TEAE
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
Часть 2: DoR по RECIST v1.1
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
Часть 2. Время ответа (TTR) согласно RECIST v1.1.
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
Часть 2: Контроль заболеваний (DC) согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
Часть 2: PFS согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
|
Часть 2: ОС
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Бемаритузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 20210099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта.
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .