Studie hodnotící bemarituzumab v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi u pacientů s dříve neléčeným pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení. (FORTITUDE-103)
28. července 2026 aktualizováno: Amgen
Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku bemarituzumabu v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi u subjektů s dříve neléčeným pokročilým karcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení (FORTITUDE-103).
Hlavním cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost bemarituzumabu v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Gifu
-
Gifu, Gifu, Japonsko, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Ota-shi, Gunma, Japonsko, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japonsko, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science The University of Tokyo
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonsko, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
New York
-
Northport, New York, Spojené státy, 11768
- Northport Veterans Affairs Medical Center
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce, který nelze upravit kurativní terapií.
- Schopnost poskytnout vzorek nádoru, buď archivní (získaný do 6 měsíců před vstupem do studie) nebo čerstvou biopsii.
- U některých ramen byla potvrzena nadměrná exprese FGFR2b imunohistochemicky (IHC) (výsledek centrálního testování) na základě poskytnutého vzorku nádoru.
- Výkonnostní skóre velikonoční kooperativní onkologické skupiny (ECOG) je menší nebo rovno 1.
- Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, pokud lze hodnotit pomocí kritérií hodnocení odpovědi Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
- Účastník nemá žádné rozpory s CAPOX/SOX plus nebo mínus nivolumab.
- Přiměřená funkce orgánů.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba metastatického nebo neresekabilního onemocnění (Poznámka: předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba lokálního onemocnění je povolena, pokud byla ukončena po více než 6 měsících od 1. dávky).
- Předchozí léčba jakýmkoli selektivním inhibitorem dráhy fibroblastového růstového faktoru - receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGF-FGFR).
- Známý pozitivní receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
- Neléčené nebo symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo mozkové metastázy.
- Periferní senzorická neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni.
- Klinicky významné onemocnění srdce.
- Jiné malignity v posledních 2 letech (výjimky pro definitivně léčené onemocnění).
- Chronické nebo systémové oftalmologické poruchy.
- Velký chirurgický zákrok nebo jiná výzkumná studie do 28 dnů od první studijní léčebné dávky.
- Paliativní radioterapie do 14 dnů od první studijní léčebné dávky.
- Abnormality rohovky, které mohou představovat zvýšené riziko vzniku rohovkového vředu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta A: Bemarituzumab s CAPOX
|
Intravenózní (IV) infuze
CAPOX podávaný jako kombinace oxaliplatiny jako IV infuze a kapecitabinu perorálně ve formě tablet.
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta C: Bemarituzumab s CAPOX a nivolumabem
|
Intravenózní (IV) infuze
CAPOX podávaný jako kombinace oxaliplatiny jako IV infuze a kapecitabinu perorálně ve formě tablet.
IV infuze.
|
|
Experimentální: Část 1 Kohorta D: Bemarituzumab se SOX a nivolumabem
|
Intravenózní (IV) infuze
IV infuze.
SOX podávaný jako kombinace oxaliplatiny jako IV infuze a S-1 perorálně.
|
|
Experimentální: Část 2: Bemarituzumab se SOX a nivolumabem.
|
Intravenózní (IV) infuze
IV infuze.
SOX podávaný jako kombinace oxaliplatiny jako IV infuze a S-1 perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 až den 21
|
Den 1 až den 21
|
|
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 do konce léčby (až přibližně 1 rok)
|
Den 1 do konce léčby (až přibližně 1 rok)
|
|
Část 2: Objektivní odezva (OR) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 do konce léčby (až přibližně 1 rok)
|
Den 1 do konce léčby (až přibližně 1 rok)
|
|
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 do konce léčby (až přibližně 1 rok))
|
Den 1 do konce léčby (až přibližně 1 rok))
|
|
Část 1: Pozorovaná koncentrace na konci dávkového intervalu (Ctrough) bemarituzumabu
Časové okno: Den 1 do konce léčby (až přibližně 1 rok)
|
Den 1 do konce léčby (až přibližně 1 rok)
|
|
Část 1: NEBO podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Část 1: Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Část 1: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Část 1: Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Část 1: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili TEAE
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
|
Část 2: DoR podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
|
Část 2: Čas do odezvy (TTR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
|
Část 2: Kontrola nemocí (DC) podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
|
Část 2: PFS podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
|
Část 2: OS
Časové okno: Až 30 měsíců
|
Až 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Nivolumab
- bemarituzumab
Další identifikační čísla studie
- 20210099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .