Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer Bemarituzumab i kombination med andre anti-cancerterapier hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet avanceret gastrisk eller gastroøsofageal forbindelseskræft. (FORTITUDE-103)

24. april 2024 opdateret af: Amgen

Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Bemarituzumab i kombination med andre anti-cancerterapier hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet avanceret gastrisk eller gastroøsofageal forbindelseskræft (FORTITUDE-103).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bemarituzumab i kombination med andre anti-cancer-terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Northport, New York, Forenede Stater, 11768
        • Afsluttet
        • Northport Veterans Affairs Medical Center
  • Japan
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Afsluttet
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St Marianna University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-8558
        • Rekruttering
        • Osaka General Medical Center
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan, 569-8686
        • Rekruttering
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-8527
        • Rekruttering
        • Shizuoka General Hospital
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Rekruttering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal junction-cancer, der ikke kan ændres til helbredende terapi.
  • Evne til at levere tumorprøve, enten arkiveret (opnået inden for 6 måneder før tilslutning til undersøgelsen) eller frisk biopsi.
  • For visse arme, bekræftet FGFR2b-overekspression ved immunhistokemi (IHC) (centralt testresultat) baseret på leveret tumorprøve.
  • Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore mindre end eller lig med 1.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom, så længe den kan evalueres ved responsevalueringskriterier Solid Tumors (RECIST) version 1.1
  • Deltageren har ingen modsætninger til CAPOX/SOX plus eller minus nivolumab.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling for metastatisk eller ikke-operabel sygdom (Bemærk: forudgående adjuverende eller neo-adjuverende behandling for lokal sygdom er tilladt, hvis afsluttet mere end 6 måneder af 1. dosis).
  • Forudgående behandling med en hvilken som helst selektiv hæmmer af fibroblast vækstfaktor - fibroblast vækstfaktor receptor (FGF-FGFR) pathway.
  • Kendt human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv
  • Ubehandlet eller symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller hjernemetastaser.
  • Perifer sensorisk neuropati større end eller lig med grad 2.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Anden malignitet inden for de sidste 2 år (undtagelser for endeligt behandlet sygdom).
  • Kroniske eller systemiske oftalmologiske lidelser.
  • Større operation eller anden undersøgelsesundersøgelse inden for 28 dage efter første undersøgelsesbehandlingsdosis.
  • Palliativ strålebehandling inden for 14 dage efter første undersøgelsesbehandlingsdosis.
  • Abnormiteter i hornhinden, der kan udgøre en øget risiko for at udvikle et hornhindesår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Kohorte A: Bemarituzumab med CAPOX
Medicin: Bemarituzumab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: CAPOX
CAPOX administreret som en kombination af oxaliplatin som en IV-infusion og capecitabin oralt som tabletter.
Eksperimentel: Del 1 Kohorte C: Bemarituzumab med CAPOX og Nivolumab
Medicin: Bemarituzumab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: CAPOX
CAPOX administreret som en kombination af oxaliplatin som en IV-infusion og capecitabin oralt som tabletter.
Medicin: Nivolumab
IV infusion.
Eksperimentel: Del 1 Kohorte D: Bemarituzumab med SOX og Nivolumab
Medicin: Bemarituzumab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Nivolumab
IV infusion.
Medicin: SOX
SOX administreret som en kombination af oxaliplatin som en IV-infusion og S-1 oralt.
Eksperimentel: Del 2: Bemarituzumab med SOX og Nivolumab.
Medicin: Bemarituzumab
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Nivolumab
IV infusion.
Medicin: SOX
SOX administreret som en kombination af oxaliplatin som en IV-infusion og S-1 oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
Dag 1 til dag 21
Del 1: Antal deltagere, der oplever en behandlingsfremkaldt bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af behandlingen (op til ca. 1 år)
Dag 1 til afslutning af behandlingen (op til ca. 1 år)
Del 2: Objektiv respons (OR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Areal under koncentrationstidskurven (AUC) af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af behandlingen (op til ca. 1 år)
Dag 1 til afslutning af behandlingen (op til ca. 1 år)
Del 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af behandlingen (op til ca. 1 år))
Dag 1 til afslutning af behandlingen (op til ca. 1 år))
Del 1: Observeret koncentration ved slutningen af ​​et dosisinterval (Ctrough) af Bemarituzumab
Tidsramme: Dag 1 til afslutning af behandlingen (op til ca. 1 år)
Dag 1 til afslutning af behandlingen (op til ca. 1 år)
Del 1: ELLER pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 1: Varighed af svar (DoR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 1: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
Del 2: Antal deltagere, der oplever TEAE'er
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Del 2: DoR pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Del 2: Time to Response (TTR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Del 2: Disease Control (DC) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Del 2: PFS pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder
Del 2: OS
Tidsramme: Op til 30 måneder
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Bemarituzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner