Uno studio che valuta bemarituzumab in combinazione con altre terapie antitumorali in soggetti con carcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea precedentemente non trattato. (FORTITUDE-103)
28 luglio 2026 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di bemarituzumab in combinazione con altre terapie antitumorali in soggetti con carcinoma avanzato della giunzione gastrica o gastroesofagea non precedentemente trattato (FORTITUDE-103).
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di bemarituzumab in combinazione con altre terapie antitumorali.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goyang-si Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Aichi-ken
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Toyoake-shi, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Aomori
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Hirosaki-shi, Aomori, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, Giappone, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-8526
- Fukui Prefectural Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu
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Gifu, Gifu, Giappone, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Ibaraki
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Kasama-shi, Ibaraki, Giappone, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8530
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Prefectural Hospital Organization Kanagawa Cancer Center
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Kochi
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Kochi, Kochi, Giappone, 781-8555
- Kochi Health Sciences Center
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Takatsuki-shi, Osaka, Giappone, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 420-8527
- Shizuoka General Hospital
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Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science The University of Tokyo
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Toyama
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Toyama, Toyama, Giappone, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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New York
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Northport, New York, Stati Uniti, 11768
- Northport Veterans Affairs Medical Center
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con carcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea non resecabile, localmente avanzato o metastatico non modificabile con terapia curativa.
- Capacità di fornire un campione di tumore, archiviato (ottenuto entro 6 mesi dall'adesione allo studio) o biopsia fresca.
- Per alcuni bracci, sovraespressione di FGFR2b confermata mediante immunoistochimica (IHC) (risultato del test centrale) in base al campione tumorale fornito.
- Punteggio delle prestazioni dell'Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 1.
- Malattia misurabile o non misurabile purché valutabile da Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) versione 1.1
- Il partecipante non presenta contraddizioni con CAPOX/SOX più o meno nivolumab.
- Adeguata funzionalità degli organi.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente per malattia metastatica o non resecabile (Nota: è consentita una precedente terapia adiuvante o neo-adiuvante per malattia locale se terminata più di 6 mesi dalla 1a dose).
- Trattamento precedente con qualsiasi inibitore selettivo della via del fattore di crescita dei fibroblasti - recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF-FGFR).
- Positivo noto per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).
- Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) non trattata o sintomatica o metastasi cerebrali.
- Neuropatia sensoriale periferica maggiore o uguale al grado 2.
- Malattia cardiaca clinicamente significativa.
- Altri tumori maligni negli ultimi 2 anni (eccezioni per malattie definitivamente trattate).
- Patologie oftalmologiche croniche o sistemiche.
- Intervento chirurgico maggiore o altro studio sperimentale entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
- Radioterapia palliativa entro 14 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
- Anomalie della cornea che possono comportare un aumentato rischio di sviluppare un'ulcera corneale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 Coorte A: Bemarituzumab con CAPOX
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Infusione endovenosa (IV).
CAPOX somministrato come combinazione di oxaliplatino per infusione endovenosa e capecitabina per via orale in compresse.
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Sperimentale: Parte 1 Coorte C: Bemarituzumab con CAPOX e Nivolumab
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Infusione endovenosa (IV).
CAPOX somministrato come combinazione di oxaliplatino per infusione endovenosa e capecitabina per via orale in compresse.
Infusione endovenosa.
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Sperimentale: Parte 1 Coorte D: Bemarituzumab con SOX e Nivolumab
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Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa.
SOX somministrato come combinazione di oxaliplatino per infusione endovenosa e S-1 per via orale.
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Sperimentale: Parte 2: Bemarituzumab con SOX e Nivolumab.
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Infusione endovenosa (IV).
Infusione endovenosa.
SOX somministrato come combinazione di oxaliplatino per infusione endovenosa e S-1 per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1: numero di partecipanti che sperimentano una tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
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Dal giorno 1 al giorno 21
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Parte 1: Numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)
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Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)
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Parte 2: Risposta obiettiva (OR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Bemarituzumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)
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Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)
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Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) di Bemarituzumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno))
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Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno))
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Parte 1: Concentrazione osservata alla fine di un intervallo di dose (Ctrough) di Bemarituzumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)
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Dal giorno 1 alla fine del trattamento (fino a circa 1 anno)
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Parte 1: OR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parte 1: Durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parte 1: Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parte 1: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parte 2: Numero di partecipanti che sperimentano TEAE
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Parte 2: DoR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
Fino a 30 mesi
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Parte 2: Tempo di risposta (TTR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Parte 2: Controllo delle malattie (DC) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
Fino a 30 mesi
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Parte 2: PFS secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
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Fino a 30 mesi
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Parte 2: sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
Fino a 30 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Nivolumab
- Bemarituzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.
Periodo di condivisione IPD
Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione.
Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i.
In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto.
Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni.
In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale.
Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi.
Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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