PCI를 받는 CAD 및 DM 환자에서 SGLT-2 억제제의 효능.
2022년 4월 12일 업데이트: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital
관상동맥 심장질환 및 당뇨병 환자에서 스텐트 삽입 후 SGLT-2 억제제의 임상적 효능: 전향적 코호트 연구
이번 연구는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 관상동맥 심장질환 및 당뇨병 환자를 대상으로 SGLT-2 억제제와 다른 경구용 혈당강하제의 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 관상동맥 심장질환 및 당뇨병 환자에서 SGLT-2 억제제 및 기타 경구용 혈당 강하제의 효능을 평가하기 위해 설계된 단일 센터 관찰 연구입니다.
1424명의 피험자가 등록됩니다.
모든 환자는 SGLT-2 억제제 투여 여부에 따라 SGLT-2 억제제 투여군과 기타 경구혈당강하제 투여군으로 나누었다.
1차 종점은 지수 PCI 후 12개월째 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE), 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 및 계획되지 않은 관상동맥 혈관재생술의 복합이다.
주요 2차 종료점은 3개월 시점의 인슐린 저항 지수 및 혈소판 반응성 변화와 지수 PCI 후 12개월 시점의 포도당 및 지질 대사 변화입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1424
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: xiaofan Wu, MD
- 전화번호: 6445-6587
- 이메일: drwuxf@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yue Wang, MD
- 전화번호: 18910714716
- 이메일: 1091156087@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital
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연락하다:
- xiaofan Wu, MD
- 전화번호: 6445-6587
- 이메일: drwuxf@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥 심장질환 및 당뇨병 환자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 경피적 관상동맥 중재술을 받은 관상동맥 심장질환 및 당뇨병 환자.
- 절차 전에 환자에게 정보에 입각 한 동의가 제공되었습니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증, 제1형 당뇨병, 췌장 또는 베타 세포 이식 또는 췌장염 또는 췌장절제술에 이차적인 당뇨병의 병력.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 하나 이상의 중증 저혈당 에피소드의 병력
- 지속적이고 부적절하게 조절되는 갑상선 장애.
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성 병력
- 비만 수술의 병력 또는 계획된 모든 병력.
- 현재 코르티코스테로이드 약물 또는 면역억제제를 사용 중이거나 코르티코스테로이드 약물 치료가 필요할 가능성이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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실험적
피험자는 기존 혈당 강하제와 함께 또는 없이 SGLT-2 억제제(다파글리플로진, 카나글리플로진, 엠파글리플로진)로 치료받게 됩니다.
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다파글리플로진 10mg 1일 1회 카나글리플로진 100mg 1일 1회 엠파글리플로진 0mg 1일 1회
다른 이름들:
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제어
피험자는 기존의 혈당 강하제로만 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)
기간: 12 개월
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MACCE는 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증, 비치명적 심근경색 및 계획되지 않은 관상동맥 재생술의 복합으로 정의됩니다.
이벤트 비율은 MACCE가 처음 발생하는 시간을 기준으로 엔드포인트 위원회에서 결정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항 지수의 변화
기간: 3 개월
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약물 투여 전 기준선과 지수 PCI 후 3개월에서의 인슐린 저항 지수의 변화.
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3 개월
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혈소판 반응성의 변화
기간: 3 개월
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약물 투여 전 기준선과 인덱스 PCI 후 3개월에서 혈소판 반응성의 변화.
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3 개월
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공복 혈장 포도당(FPG) 수준의 변화
기간: 12 개월
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약물 투여 전 기준선 및 지수 PCI 후 3개월에서의 FPG 수준의 변화.
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12 개월
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 12 개월
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약물 투여 전 기준선과 인덱스 PCI 후 12개월에서 HbA1c의 변화.
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12 개월
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혈장 지질 매개변수의 변화
기간: 12 개월
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트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤을 포함하는 혈장 지질 파라미터의 변화 및 약물 투여 전 기준선 및 인덱스 PCI 후 12개월에서의 총 콜레스테롤.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xiaofan Wu, MD, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KS2022016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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