SGLT-2 抑制剂在接受 PCI 的 CAD 和 DM 患者中的疗效。
2022年4月12日 更新者：Xiaofan Wu、Beijing Anzhen Hospital
SGLT-2抑制剂在冠心病合并糖尿病患者支架植入后的临床疗效：一项前瞻性队列研究
该研究旨在比较 SGLT-2 抑制剂和其他口服降糖药对接受经皮冠状动脉介入治疗的冠心病和糖尿病患者的影响。
研究概览
详细说明
这是一项单中心观察性研究，旨在评估 SGLT-2 抑制剂和其他口服降糖药对接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的冠心病和糖尿病患者的疗效。
将招收 1424 名受试者。
所有患者根据出院时是否服用SGLT-2抑制剂分为SGLT-2抑制剂组和其他口服降糖药组。
主要终点是不良心血管和脑血管事件 (MACCE)，复合心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中和非计划冠状动脉血运重建在指数 PCI 后 12 个月。
关键的次要终点是 3 个月时胰岛素抵抗指数和血小板反应性的变化，以及指数 PCI 后 12 个月时葡萄糖和脂质代谢的变化。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1424
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xiaofan Wu, MD
- 电话号码：6445-6587
- 邮箱：drwuxf@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yue Wang, MD
- 电话号码：18910714716
- 邮箱：1091156087@qq.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
-
接触：
- xiaofan Wu, MD
- 电话号码：6445-6587
- 邮箱：drwuxf@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受经皮冠状动脉介入治疗的冠心病合并糖尿病患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 接受经皮冠状动脉介入治疗的冠心病合并糖尿病患者。
- 患者在手术前获得知情同意。
排除标准：
- 糖尿病酮症酸中毒、1 型糖尿病、胰腺或 β 细胞移植史，或继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病。
- 筛选前 6 个月内有一次或多次严重低血糖发作史
- 持续的、未充分控制的甲状腺疾病。
- 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性病史
- 任何减肥手术史或计划减肥手术。
- 当前使用皮质类固醇药物或免疫抑制剂，或可能需要用皮质类固醇药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的
受试者将接受 SGLT-2 抑制剂（达格列净、卡格列净、恩格列净）治疗，有或没有常规降糖药。
|
达格列净 10mg 每日一次剂量 canagliflozin100mg 每日一次剂量 empagliflozin 0mg 每日一次剂量
其他名称：
|
|
控制
受试者将仅接受常规降血糖药物治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脑血管事件（MACCEs）
大体时间：12个月
|
MACCE，定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性心肌卒中和计划外冠状动脉血运重建的复合事件。
事件发生率由终点委员会根据首次出现 MACCE 的时间来判定。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰岛素抵抗指数的变化
大体时间：3个月
|
给药前基线和指数 PCI 后 3 个月胰岛素抵抗指数的变化。
|
3个月
|
|
血小板反应性的变化
大体时间：3个月
|
给药前基线和指数 PCI 后 3 个月时血小板反应性的变化。
|
3个月
|
|
空腹血糖（FPG）水平的变化
大体时间：12个月
|
给药前基线和指数 PCI 后 3 个月时 FPG 水平的变化。
|
12个月
|
|
糖化血红蛋白（HbA1c）的变化
大体时间：12个月
|
给药前基线和指数 PCI 后 12 个月时 HbA1c 的变化。
|
12个月
|
|
血浆脂质参数的变化
大体时间：12个月
|
给药前基线和指数 PCI 后 12 个月血浆脂质参数的变化，包括甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇以及总胆固醇。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xiaofan Wu, MD、Beijing Anzhen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SGLT2抑制剂的临床试验
-
National Heart Centre SingaporeNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; Peking University People's Hospital 和其他合作者招聘中
-
University of Texas Southwestern Medical Center招聘中
-
Ewha Womans University Mokdong Hospital邀请报名