Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ингибитора SGLT-2 у пациентов с ИБС и СД, перенесших ЧКВ.

12 апреля 2022 г. обновлено: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Клиническая эффективность ингибитора SGLT-2 после имплантации стента у пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом: проспективное когортное исследование

Целью исследования является сравнение эффектов ингибиторов SGLT-2 и других пероральных гипогликемических средств у пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое обсервационное исследование, предназначенное для оценки эффективности ингибиторов SGLT-2 и других пероральных гипогликемических средств у пациентов с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Будет зачислено 1424 субъекта. Все пациенты были разделены на группу ингибиторов SGLT-2 и группу других пероральных гипогликемических средств в зависимости от того, были ли они выписаны с ингибиторами SGLT-2 или нет. Первичной конечной точкой являются неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE), включающие сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт и незапланированную коронарную реваскуляризацию через 12 месяцев после индексного ЧКВ. Ключевыми вторичными конечными точками являются изменения индекса инсулинорезистентности и реактивности тромбоцитов через 3 месяца и изменение метаболизма глюкозы и липидов через 12 месяцев после индексного ЧКВ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1424

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xiaofan Wu, MD
  • Номер телефона: 6445-6587
  • Электронная почта: drwuxf@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yue Wang, MD
  • Номер телефона: 18910714716
  • Электронная почта: 1091156087@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • xiaofan Wu, MD
          • Номер телефона: 6445-6587
          • Электронная почта: drwuxf@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Пациенты с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство.
  3. Перед процедурой у пациентов было получено информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Диабетический кетоацидоз в анамнезе, диабет 1 типа, трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток или диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии.
  2. История одного или более эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга
  3. Текущее, неадекватно контролируемое заболевание щитовидной железы.
  4. Положительный поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С в анамнезе
  5. Любая история или запланированная бариатрическая хирургия.
  6. Текущее использование кортикостероидных препаратов или иммунодепрессантов или, вероятно, потребуется лечение кортикостероидными препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Экспериментальный
Субъектов будут лечить ингибиторами SGLT-2 (дапаглифлозин, канаглифлозин, эмпаглифлозин) с обычными гипогликемическими препаратами или без них.
Лекарство: Ингибитор SGLT2
дапаглифлозин 10 мг 1 раз в сутки, канаглифлозин 100 мг 1 раз в сутки, эмпаглифлозин 0 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • дапаглифлозин
  • эмпаглифлозин
  • канаглифлозин
Контроль
Субъектов будут лечить только обычными гипогликемическими препаратами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 12 месяцев
MACCE, определяемый как совокупность сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта миокарда и незапланированной коронарной реваскуляризации. Частота событий определяется комитетом конечной точки на основе времени до первого возникновения MACCE.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса инсулинорезистентности
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения индекса инсулинорезистентности исходно до введения препарата и через 3 мес после индекса ЧКВ.
3 месяца
Изменения реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения реактивности тромбоцитов исходно до введения препарата и через 3 мес после индекса ЧКВ.
3 месяца
Изменения уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения уровня ГПН исходно до введения препарата и через 3 мес после индексного ЧКВ.
12 месяцев
Изменения гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения HbA1c в исходном состоянии до введения препарата и через 12 мес после индекса ЧКВ.
12 месяцев
Изменения показателей липидов плазмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменения параметров липидов плазмы, включая триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности и холестерин липопротеинов низкой плотности и общий холестерин в исходном состоянии до введения препарата и через 12 месяцев после индекса PCI.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Anzhen Hospital

Следователи

  • Главный следователь: xiaofan Wu, MD, Beijing Anzhen Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KS2022016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор SGLT2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться