Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost inhibitoru SGLT-2 u pacientů s CAD a DM podstupujících PCI.

12. dubna 2022 aktualizováno: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Klinická účinnost inhibitoru SGLT-2 po implantaci stentu u pacientů s koronárním srdečním onemocněním a diabetem mellitus: prospektivní kohortová studie

Cílem studie je porovnat účinky inhibitorů SGLT-2 a dalších perorálních hypoglykemických látek u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a diabetes mellitus podstupujících perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová observační studie určená k hodnocení účinnosti inhibitorů SGLT-2 a dalších perorálních hypoglykemických látek u pacientů s koronárním srdečním onemocněním a diabetes mellitus, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI). Zapsáno bude 1424 předmětů. Všichni pacienti byli rozděleni do skupiny s inhibitory SGLT-2 a do skupiny s jinými perorálními hypoglykemiky podle toho, zda byli propuštěni s inhibitory SGLT-2 či nikoli. Primárním cílovým parametrem jsou nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE), složené z kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a neplánované koronární revaskularizace 12 měsíců po indexové PCI. Klíčovými sekundárními cílovými body jsou změny indexu inzulinové rezistence a reaktivity krevních destiček po 3 měsících a změna metabolismu glukózy a lipidů za 12 měsíců po indexu PCI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: xiaofan Wu, MD
  • Telefonní číslo: 6445-6587
  • E-mail: drwuxf@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a diabetes mellitus, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční a diabetes mellitus, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci.
  3. Pacientům byl před výkonem poskytnut informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetu 1. typu, transplantace pankreatu nebo beta-buněk nebo diabetu sekundárního k pankreatitidě nebo pankreatektomii.
  2. Anamnéza jedné nebo více závažných hypoglykemických epizod během 6 měsíců před screeningem
  3. Pokračující, nedostatečně kontrolovaná porucha štítné žlázy.
  4. Anamnéza pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti hepatitidě C
  5. Jakákoli anamnéza nebo plánovaná bariatrická operace.
  6. Současné užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv nebo pravděpodobně vyžaduje léčbu kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Experimentální
Subjekty budou léčeny inhibitory SGLT-2 (dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin) s běžnými hypoglykemickými léky nebo bez nich.
Lék: Inhibitor SGLT2
dapagliflozin 10 mg jednou denně dávka kanagliflozin 100 mg jednou denně dávka empagliflozin 0 mg jednou denně dávka
Ostatní jména:
  • dapagliflozin
  • empagliflozin
  • kanagliflozin
Řízení
Subjekty budou léčeny pouze konvenčními hypoglykemickými léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 12 měsíců
MACCE, definovaný jako složený z kardiovaskulárních úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové příhody myokardu a neplánované koronární revaskularizace. Četnost událostí posuzuje komise pro koncové body na základě doby do prvního výskytu MACCE.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu inzulinové rezistence
Časové okno: 3 měsíce
Změny indexu inzulinové rezistence na začátku před podáním léku a 3 měsíce po indexu PCI.
3 měsíce
Změny reaktivity krevních destiček
Časové okno: 3 měsíce
Změny reaktivity krevních destiček na začátku před podáním léku a 3 měsíce po indexu PCI.
3 měsíce
Změny hladiny plazmatické glukózy nalačno (FPG).
Časové okno: 12 měsíců
Změny hladiny FPG na začátku před podáním léku a 3 měsíce po indexu PCI.
12 měsíců
Změny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 12 měsíců
Změny HbA1c na začátku před podáním léku a 12 měsíců po indexu PCI.
12 měsíců
Změny parametrů plazmatických lipidů
Časové okno: 12 měsíců
Změny parametrů plazmatických lipidů včetně triglyceridů, lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou a cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů a celkového cholesterolu na začátku před podáním léku a 12 měsíců po indexu PCI.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xiaofan Wu, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS2022016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit