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L'efficacia dell'inibitore SGLT-2 nei pazienti con CAD e DM sottoposti a PCI.

12 aprile 2022 aggiornato da: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Efficacia clinica dell'inibitore SGLT-2 dopo impianto di stent in pazienti con malattia coronarica e diabete mellito: uno studio prospettico di coorte

Lo studio è quello di confrontare gli effetti degli inibitori SGLT-2 e altri agenti ipoglicemizzanti orali in pazienti con malattia coronarica e diabete mellito sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio osservazionale progettato per valutare l'efficacia degli inibitori SGLT-2 e altri agenti ipoglicemizzanti orali in pazienti con malattia coronarica e diabete mellito sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Saranno arruolati 1424 soggetti. Tutti i pazienti sono stati divisi nel gruppo degli inibitori SGLT-2 e nel gruppo degli altri agenti ipoglicemizzanti orali a seconda che fossero stati dimessi con inibitori SGLT-2 o meno. L'endpoint primario è rappresentato dagli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE), un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione coronarica non pianificata a 12 mesi dopo l'indice PCI. Gli endpoint secondari chiave sono i cambiamenti nell'indice di resistenza all'insulina e nella reattività piastrinica a 3 mesi e i cambiamenti nel metabolismo del glucosio e dei lipidi a 12 mesi dopo l'indice PCI.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1424

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: xiaofan Wu, MD
  • Numero di telefono: 6445-6587
  • Email: drwuxf@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica e diabete mellito sottoposti a intervento coronarico percutaneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Pazienti con malattia coronarica e diabete mellito sottoposti a intervento coronarico percutaneo.
  3. Ai pazienti è stato fornito il consenso informato prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chetoacidosi diabetica, diabete di tipo 1, pancreas o trapianto di cellule beta o diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia.
  2. Storia di uno o più episodi ipoglicemici gravi entro 6 mesi prima dello screening
  3. Disturbo della tiroide in corso, non adeguatamente controllato.
  4. Anamnesi positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C
  5. Qualsiasi storia di chirurgia bariatrica pianificata.
  6. Uso corrente di un farmaco a base di corticosteroidi o di un agente immunosoppressore o che potrebbe richiedere un trattamento con un farmaco a base di corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sperimentale
I soggetti saranno trattati con inibitori SGLT-2 (dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin) con o senza farmaci ipoglicemizzanti convenzionali.
Droga: Inibitore SGLT2
dapagliflozin 10 mg una volta al giorno canagliflozin 100 mg una volta al giorno empagliflozin 0 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • dapagliflozin
  • empagliflozin
  • canagliflozin
Controllo
I soggetti saranno trattati solo con farmaci ipoglicemizzanti convenzionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: 12 mesi
MACCE, definito come un composto di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus miocardico non fatale e rivascolarizzazione coronarica non pianificata. I tassi di eventi sono giudicati da un comitato di endpoint in base al tempo alla prima occorrenza di MACCE.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'indice di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni dell'indice di resistenza all'insulina al basale prima della somministrazione del farmaco ea 3 mesi dopo l'indice PCI.
3 mesi
Alterazioni della reattività piastrinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti della reattività piastrinica al basale prima della somministrazione del farmaco ea 3 mesi dopo l'indice PCI.
3 mesi
Cambiamenti del livello di glucosio plasmatico a digiuno (FPG).
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni del livello di FPG al basale prima della somministrazione del farmaco ea 3 mesi dopo l'indice PCI.
12 mesi
Alterazioni dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazioni di HbA1c al basale prima della somministrazione del farmaco ea 12 mesi dopo l'indice PCI.
12 mesi
Alterazioni dei parametri lipidici plasmatici
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti dei parametri lipidici plasmatici inclusi trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità e colesterolo totale al basale prima della somministrazione del farmaco e a 12 mesi dopo l'indice PCI.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: xiaofan Wu, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KS2022016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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