Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność inhibitora SGLT-2 u pacjentów z CAD i DM poddawanych PCI.

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Skuteczność kliniczna inhibitora SGLT-2 po implantacji stentu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i cukrzycą: prospektywne badanie kohortowe

Celem pracy jest porównanie działania inhibitorów SGLT-2 i innych doustnych leków hipoglikemizujących u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i cukrzycą poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu ocenę skuteczności inhibitorów SGLT-2 i innych doustnych środków hipoglikemizujących u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i cukrzycą, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Zapisanych zostanie 1424 osób. Wszystkich pacjentów podzielono na grupę inhibitorów SGLT-2 i grupę innych doustnych środków hipoglikemizujących w zależności od tego, czy zostali wypisani z inhibitorami SGLT-2, czy nie. Pierwszorzędowym punktem końcowym są niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE), złożone ze zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem i nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej po 12 miesiącach od wskaźnika PCI. Kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany wskaźnika insulinooporności i reaktywności płytek krwi po 3 miesiącach oraz zmiana metabolizmu glukozy i lipidów po 12 miesiącach od wskaźnika PCI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1424

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: xiaofan Wu, MD
  • Numer telefonu: 6445-6587
  • E-mail: drwuxf@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i cukrzycą, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca i cukrzycą, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową.
  3. Pacjenci otrzymywali świadomą zgodę przed zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie, cukrzyca typu 1, przeszczep trzustki lub komórek beta lub cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii.
  2. Historia jednego lub więcej epizodów ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Trwająca, niewłaściwie kontrolowana choroba tarczycy.
  4. Historia obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C w wywiadzie
  5. Jakakolwiek historia lub planowana operacja bariatryczna.
  6. Obecne stosowanie leku kortykosteroidowego lub środka immunosupresyjnego lub prawdopodobnie wymaga leczenia lekiem kortykosteroidowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny
Pacjenci będą leczeni inhibitorami SGLT-2 (dapagliflozyna, kanagliflozyna, empagliflozyna) z konwencjonalnymi lekami hipoglikemizującymi lub bez nich.
Lek: Inhibitor SGLT2
dapagliflozyna 10 mg raz na dobę kanagliflozyna 100 mg raz na dobę empagliflozyna 0 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • dapagliflozyna
  • empagliflozyna
  • kanagliflozyna
Kontrola
Pacjenci będą leczeni wyłącznie konwencjonalnymi lekami hipoglikemizującymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MACCE, zdefiniowany jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mięśnia sercowego niezakończony zgonem i nieplanowana rewaskularyzacja wieńcowa. Wskaźniki zdarzeń są oceniane przez komitet punktów końcowych na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia MACCE.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika insulinooporności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany wskaźnika insulinooporności na początku badania przed podaniem leku i po 3 miesiącach od wskaźnika PCI.
3 miesiące
Zmiany reaktywności płytek krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany reaktywności płytek krwi na początku badania przed podaniem leku i po 3 miesiącach od wskaźnika PCI.
3 miesiące
Zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany poziomu FPG wyjściowo przed podaniem leku i po 3 miesiącach od wskaźnika PCI.
12 miesięcy
Zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany HbA1c na początku badania przed podaniem leku i po 12 miesiącach od wskaźnika PCI.
12 miesięcy
Zmiany parametrów lipidowych osocza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany parametrów lipidowych osocza, w tym triglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości oraz cholesterolu całkowitego na początku badania przed podaniem leku i 12 miesięcy po wskaźniku PCI.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: xiaofan Wu, MD, Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KS2022016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj