Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​SGLT-2-hæmmer hos patienter med CAD og DM, der gennemgår PCI.

12. april 2022 opdateret af: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Klinisk effekt af SGLT-2-hæmmer efter stentimplantation hos patienter med koronar hjertesygdom og diabetes mellitus: et prospektivt kohortestudie

Undersøgelsen skal sammenligne virkningerne af SGLT-2-hæmmere og andre orale hypoglykæmiske midler hos patienter med koronar hjertesygdom og diabetes mellitus, der gennemgår perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, observationsstudie designet til at evaluere effektiviteten af ​​SGLT-2-hæmmere og andre orale hypoglykæmiske midler hos patienter med koronar hjertesygdom og diabetes mellitus, som har gennemgået perkutan koronar intervention (PCI). 1424 fag vil blive tilmeldt. Alle patienter blev opdelt i gruppen med SGLT-2-hæmmere og andre orale hypoglykæmiske midler, alt efter om de blev udskrevet med SGLT-2-hæmmere eller ej. Det primære endepunkt er uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE), sammensat af kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt slagtilfælde og uplanlagt koronar revaskularisering 12 måneder efter indeks-PCI. De vigtigste sekundære endepunkter er ændringer i insulinresistensindeks og blodpladereaktivitet efter 3 måneder og ændring i glukose- og lipidmetabolisme 12 måneder efter indeks-PCI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1424

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: xiaofan Wu, MD
  • Telefonnummer: 6445-6587
  • E-mail: drwuxf@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronar hjertesygdom og diabetes mellitus, som gennemgik perkutan koronar intervention.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Patienter med koronar hjertesygdom og diabetes mellitus, som gennemgik perkutan koronar intervention.
  3. Patienterne fik informeret samtykke før proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1-diabetes, pancreas- eller beta-celletransplantation eller diabetes sekundært til pancreatitis eller pancreatektomi.
  2. Anamnese med en eller flere alvorlige hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder før screening
  3. Igangværende, utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  4. Anamnese med hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistofpositiv
  5. Enhver historie med eller planlagt fedmekirurgi.
  6. Nuværende brug af kortikosteroidmedicin eller immunsuppressivt middel, eller vil sandsynligvis kræve behandling med kortikosteroidmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel
Forsøgspersoner vil blive behandlet med SGLT-2-hæmmere (dapagliflozin, canagliflozin, empagliflozin) med eller uden konventionelle hypoglykæmiske lægemidler.
Medicin: SGLT2-hæmmer
dapagliflozin 10 mg én gang daglig dosis canagliflozin 100 mg én gang daglig dosis empagliflozin 0 mg én gang daglig dosis
Andre navne:
  • dapagliflozin
  • empagliflozin
  • canagliflozin
Styring
Forsøgspersoner vil kun blive behandlet med konventionelle hypoglykæmiske lægemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: 12 måneder
MACCE, defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig myokardieslagtilfælde og uplanlagt koronar revaskularisering. Hændelsesrater bedømmes af en endepunktskomité baseret på tiden til den første forekomst af MACCE'er.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinresistensindekset
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i insulinresistensindeks ved baseline før lægemiddeladministration og 3 måneder efter indeks PCI.
3 måneder
Ændringer i blodpladereaktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i trombocytreaktivitet ved baseline før lægemiddeladministration og 3 måneder efter indeks-PCI.
3 måneder
Ændringer i fastende plasmaglukoseniveau (FPG).
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i FPG-niveau ved baseline før lægemiddeladministration og 3 måneder efter indeks-PCI.
12 måneder
Ændringer i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer af HbA1c ved baseline før lægemiddeladministration og 12 måneder efter indeks-PCI.
12 måneder
Ændringer af plasmalipidparametre
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i plasmalipidparametre, herunder triglycerider, højdensitetslipoproteinkolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol og totalkolesterol ved baseline før lægemiddeladministration og 12 måneder efter indeks-PCI.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xiaofan Wu, MD, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2022016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner