Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van SGLT-2-remmer bij patiënten met CAD en DM die PCI ondergaan.

12 april 2022 bijgewerkt door: Xiaofan Wu, Beijing Anzhen Hospital

Klinische werkzaamheid van SGLT-2-remmer na stentimplantatie bij patiënten met coronaire hartziekte en diabetes mellitus: een prospectieve cohortstudie

De studie is bedoeld om de effecten van SGLT-2-remmers en andere orale hypoglycemische middelen te vergelijken bij patiënten met coronaire hartziekte en diabetes mellitus die percutane coronaire interventie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel onderzoek in één centrum dat is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van SGLT-2-remmers en andere orale bloedglucoseverlagende middelen bij patiënten met coronaire hartziekte en diabetes mellitus die percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan. Er zullen 1424 proefpersonen worden ingeschreven. Alle patiënten werden verdeeld in de groep met SGLT-2-remmers en de groep met andere orale bloedglucoseverlagende middelen, afhankelijk van het feit of ze werden ontslagen met SGLT-2-remmers of niet. Het primaire eindpunt is ongunstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE), samengesteld uit cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte en ongeplande coronaire revascularisatie 12 maanden na de index-PCI. De belangrijkste secundaire eindpunten zijn veranderingen in de insulineresistentie-index en de reactiviteit van de bloedplaatjes na 3 maanden en veranderingen in het glucose- en vetmetabolisme 12 maanden na de index-PCI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1424

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: xiaofan Wu, MD
  • Telefoonnummer: 6445-6587
  • E-mail: drwuxf@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met coronaire hartziekte en diabetes mellitus die percutane coronaire interventie hebben ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Patiënten met coronaire hartziekte en diabetes mellitus die percutane coronaire interventie hebben ondergaan.
  3. Patiënten kregen vóór de procedure geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van diabetische ketoacidose, diabetes type 1, pancreas- of bètaceltransplantatie, of diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie.
  2. Geschiedenis van een of meer ernstige hypoglykemie-episoden binnen 6 maanden vóór screening
  3. Aanhoudende, onvoldoende gecontroleerde schildklieraandoening.
  4. Geschiedenis van hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam positief
  5. Elke geschiedenis van of geplande bariatrische chirurgie.
  6. Huidig ​​​​gebruik van een corticosteroïdmedicatie of immunosuppressivum, of behandeling met een corticosteroïdmedicatie waarschijnlijk vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Experimenteel
Proefpersonen zullen worden behandeld met SGLT-2-remmers (dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine) met of zonder conventionele hypoglycemische geneesmiddelen.
Geneesmiddel: SGLT2-remmer
dapagliflozine 10 mg eenmaal daagse dosis canagliflozine 100 mg eenmaal daagse dosis empagliflozine 0 mg eenmaal daagse dosis
Andere namen:
  • dapagliflozine
  • empagliflozine
  • canagliflozine
Controle
Onderwerpen zullen alleen worden behandeld met conventionele hypoglycemische geneesmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
MACCE, gedefinieerd als een samenstelling van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fataal myocardinfarct en ongeplande coronaire revascularisatie. Gebeurtenispercentages worden beoordeeld door een eindpuntcommissie op basis van de tijd tot het eerste optreden van MACCE's.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van de insulineresistentie-index
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen van de insulineresistentie-index bij baseline voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 3 maanden na de index-PCI.
3 maanden
Veranderingen in de reactiviteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de bloedplaatjesreactiviteit bij baseline voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 3 maanden na de index-PCI.
3 maanden
Veranderingen van de nuchtere plasmaglucosespiegel (FPG).
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen van FPG-niveau bij baseline voorafgaand aan medicijntoediening en 3 maanden na de index-PCI.
12 maanden
Veranderingen van geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen van HbA1c bij baseline vóór toediening van het geneesmiddel en 12 maanden na de index-PCI.
12 maanden
Veranderingen van plasmalipidenparameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen van plasmalipidenparameters, waaronder triglyceriden, high-density lipoprotein-cholesterol en low-density lipoproteïne-cholesterol en totaal cholesterol bij baseline voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en 12 maanden na de index-PCI.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xiaofan Wu, MD, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KS2022016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op SGLT2-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren