사하라 이남 서아프리카 조상의 건강한 남성 참여자에서 AZD2373의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 18세에서 55세 사이의 사하라 사막 이남 서아프리카 혈통의 건강한 남성 참가자(포함, 정보에 입각한 동의 시)
3. 스크리닝 시 BMI가 18.5~35kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상 120kg(포함) 이하이어야 합니다.
4. 사전 스크리닝 연구에서 서명, 서면 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 및 필수 유전자형 검사를 완료했습니다.

제외 기준:

1. 사하라 사막 이남 서아프리카 이외의 지역에 알려진 조상이 있는 참가자.

2. 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 이력. 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.

3. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.

4. 만성 피부질환, 자가면역질환, 알레르기 질환의 병력이 있는 자.

5. 연구 1일에 IMP를 투여하기 전 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.

6. 참여자는 SARS-CoV-2와 일치하는 임상 징후 및 증상이 있거나 스크리닝 전 또는 입원 시 지난 4주 이내에 적절한 실험실 검사를 통해 감염이 확인되었습니다.

. 7. COVID-19의 중증 경과를 보인 참가자.

8. 참가자는 무작위화 전에 SARS-CoV-2에 대한 양성 바이러스 RNA 테스트 결과를 가지고 있습니다.

9. 다음과 같은 편차가 있는 실험실 값:

1. ALT 또는 AST가 ULN보다 크고 PI에 의해 결정된 임상적으로 유의함.
2. WBC 수 < 3.0 x 109/L.
3. LLN 미만의 Hb.
4. 총 빌리루빈 > ULN.

5. LLN 미만의 혈소판 수.

   10, PI가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상.

   11. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 HIV에 대한 스크리닝에서 양성 결과.

   12. 10분간 누워서 휴식을 취한 후 비정상적인 바이탈 사인.

   13. 비정상적인 ST-T-파를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 조사자가 고려한 휴식 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상 및 12-리드 ECG의 임상적으로 유의한 이상 형태.

   14. PI가 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.

   15. 현재 흡연자이거나 지난 3개월 이내에 니코틴 제품(전자담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 자.

   16. PI가 판단한 알코올 남용 또는 과도한 음주 이력.

   17. 연구 1일에 IMP를 투여하기 전에 임상 단위에 대한 스크리닝 또는 입원 시에 남용 약물 또는 코티닌(니코틴)에 대한 양성 스크리닝 또는 임상 단위에 대한 입원 시 알코올에 대한 양성 스크리닝.

   18. PI 또는 AZD2373과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력에 의해 판단되는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력.

   19. PI가 판단하는 카페인 함유 음료 또는 식품의 과다 섭취.

   20. 제산제, 진통제, 한약제, 고용량 비타민 또는 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 IMP 첫 투여 전 2주 동안 또는 약물의 지속 기간이 긴 경우 더 오래 사용한 경우.

   21. 스크리닝 방문 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 혈액 기증/혈액 > 500mL.

   22. 연구일에 IMP 투여 전 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질을 받았습니다.

   23. 이전에 AZD2373을 받은 참가자. AZD2373 SAD 연구에 등록되었지만 AZD2373을 투여받지 않은 G2 대립유전자를 보유한 참가자는 제외되지 않습니다.

   24. 스크리닝 전 30일 이내에 중증 감염, 만성 또는 재발성 감염 질환 또는 진행 중인 열성 질환의 병력.

   25. CKD 및/또는 단백뇨의 증거.

   26. 특발성 혈소판감소성 자반증 및 혈전성 혈소판감소성 자반증을 포함하는 출혈 위험이 증가된 혈액 질환 또는 출혈 위험 증가 증상(빈번한 잇몸 출혈 또는 코피).

   27. AstraZeneca 또는 Clinical Unit 직원 또는 가까운 친척의 개입.

   28. 참가자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단 절차, 제한 사항 및 요구 사항.

   29. 완전 채식주의자이거나 의료 식이 제한이 있어 사내 임상 단위 체류를 위해 제공되는 식단을 준수할 수 없는 참가자.

   30. PI와 안정적으로 통신할 수 없는 참가자.

   31. 취약한 참여자, 예를 들어 구금, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.

   32. 파동편모충증 또는 레슈만편모충증의 병력.

   33. IMP 또는 AZD2373 5 x t½(둘 중 더 긴 기간) 투여 후 10주 이내에 열대 또는 아열대 지역을 방문할 예정인 참가자.

   34. 겸상 적혈구 질환이 있는 참가자는 제외되지만 이형 겸상 적혈구 특성을 가진 개인은 제외됩니다.

   또한 다음 중 어느 하나라도 APOL1 유전자형 연구(사전 스크리닝 연구에서 평가할 APOL1 유전자형)에서 제외 기준으로 간주됩니다.

   35. 이전 골수 이식.

   36. APOL1 유전자형 분석 샘플 수집일로부터 120일 이내에 비백혈구 고갈 전혈 수혈.