소혈관질환(GAPP-SVD)의 진행을 예방하는 GLP-1 유사체 (GAPP-SVD)
소혈관 질환(GAPP-SVD)의 진행을 예방하는 GLP-1 유사체 - 파일럿 연구
신경혈관 세포 기능 장애의 결과인 대뇌 소혈관 질환(cSVD)은 전 세계적으로 뇌졸중, 치매 및 이동성 문제의 주요 원인입니다. 이전 임상 시험에 따르면 cSVD 환자에서 혈관 위험 인자 제어만으로는 혈관 인지 장애(VCI)의 발병을 예방하기에 충분하지 않을 수 있습니다.
대뇌 미세아교세포에서 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP-1R)의 존재는 cSVD 진행 및 이의 무력화 임상 결과를 예방하기 위한 잠재적인 치료 표적을 밝힐 수 있습니다. 세포 및 동물 실험 수준에서 GLP-1R 작용제는 cSVD에서 일부 병원성 과정의 역전을 입증했습니다. 그러나 cSVD 환자에 대한 적용은 아직 밝혀지지 않았습니다.
연구원은 중등도에서 중증 cSVD 환자에서 GLP-1R 작용제의 안전성과 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 공개 라벨(평가자 맹검), 무작위 통제 연구에서 cSVD of Age-Related White Matter Changes Scale 2 또는 3 환자 110명이 GLP-1R 작용제 및 표준 의료를 사용하는 "치료군"으로 무작위 배정됩니다. 요법, 그리고 1:1 비율로 표준 의료 요법 단독으로 "대조군" 팔. 이 78주 파일럿 연구에서 조사관은 SVD 환자의 GLP-1R 작용제인 exenatide의 내약성 및 안전성 프로필을 임상, 영상 및 초음파 매개변수의 변화와 함께 평가해야 합니다.
임상 및 생화학적 측정은 기준선, 12주, 26주 및 52주에 평가됩니다. 경두개 도플러 초음파(TCD)는 기준선, 12주, 26주, 52주 및 78주에 수행됩니다. MRI는 베이스라인과 78주에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bonaventure Yiu Ming Ip, MBChB, PhD
- 전화번호: 852-28902002
- 이메일: bonaventureip@cuhk.edu.hk
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Zhen Wang, MD
- 이메일: wangzhen@wzhospital.cn
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Bonaventure Yiu Ming IP, MB ChB
- 전화번호: 852-28902002
- 이메일: bonaventureip@cuhk.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중국 민족;
- 55세 이상 80세 이하
- FLAIR MRI에서 연령 관련 백질 변화(ARWMC) 척도 2 또는 초기 3;
- 수정된 기능적 보행 분류 5 이상;
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 25;
- 당뇨병 환자와 비당뇨병 환자 모두 자격이 있습니다.
- 연구의 목적과 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
제외 기준:
- 연령 및 교육 조정 컷오프의 2번째 백분위수보다 낮은 치매 또는 MoCA 점수;
- 신경퇴행성과 관련 없는 대뇌 백질 변화, 예. CADASIL, X-연관 부신 백질이영양증, 대사성 질환, 다발성 경화증 등;
- 갑상선 암종, 췌장 병리, 증식성 망막병증, GLP-1R 작용제에 대한 과민증 및 다발성 내분비 종양의 가족력을 포함하는 GLP-1R 작용제에 대한 금기;
- BMI <18.5kg/m2;
- 제안된 영상에 대한 금기, 예. 만성 신장 질환(KDNIGO) 4기 이상, 급성 신장 손상, 가돌리늄 기반 조영제에 대한 과민증, 비MRI 조건부 임플란트 또는 보철물;
- 환자가 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 것을 허용하지 않는 의학적 상태.
- 확립된 신경퇴행성 장애가 있는 환자(예: 파킨슨병, 알츠하이머병 등);
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 의료 요법
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활성 비교기: GLP-1 receptor agonist
Prescribe study drug: GLP-1 receptor agonist.
The dosage and frequency is 2mg once weekly via subcutaneous injection for 78 weeks for Bydureon bcise (exenatide), the dosage and frequency is 0.25mg once weekly for 4 weeks followed by 0.5mg once weekly for 74 weeks via subcutaneous injection for Ozempic (semaglutide)
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2mg once weekly via subcutaneous injection
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Skeletonized Mean Diffusivity의 Brain Peak 폭의 변화
기간: 기준선 및 78주차
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Peak Width of Skeletonized Mean Diffusivity는 확산 텐서 이미징, 백질관 골격화 및 히스토그램 분석을 기반으로 하는 대뇌 소혈관 질환에 대한 견고하고 완전 자동화된 구현하기 쉬운 마커입니다.
뇌 MRI 영상의 바이오마커입니다.
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기준선 및 78주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복되는 뇌졸중의 수
기간: 기준선 및 78주차
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의료 기록/시스템의 재발성 뇌졸중 기록
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기준선 및 78주차
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홍콩 몬트리올 인지 평가의 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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Hong Kong MOntreal 인지 평가(HK-MoCA)는 인지 평가 도구입니다.
0에서 30까지의 점수.
낮은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다.
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기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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중국 노인 우울증 척도 변경 30
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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중국 노인 우울증 척도는 우울한 기분을 감지하는 데 사용됩니다.
0~30점.
점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
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기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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피츠버그 수면의 질 지수 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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Pittsburgh sleep quality index Chinese Version은 1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
설문지에는 수면의 질과 관련된 빈도 질문이 포함되어 있으며 각 질문의 척도는 0에서 3까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 나쁩니다.
이 평가에 사용할 수 있는 총 점수가 없습니다.
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기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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홍콩 리스트 학습 시험 변경
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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Hong Kong List Learning Test는 언어 정보 학습과 관련된 프로세스 및 조직 전략을 평가하기 위해 고안된 새로 개발된 중국어 기억력 테스트입니다.
표준 편차가 음수일수록 결과가 더 나쁩니다.
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기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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신경 정신과 인벤토리의 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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Neuropsychiatric Inventory는 연구 주제를 알고 있는 가족이나 친구와의 간단한 인터뷰입니다. 행동 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 치매 환자에게 일반적으로 영향을 미치는 12가지 행동 영역을 평가합니다. 각 행동 증상의 빈도(1에서 4까지의 척도), 심각도(1에서 3까지의 척도), 간병인에 대한 고통(1에서 5까지의 척도)을 평가합니다. 어떤 영역의 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. 이 평가에 사용할 수 있는 총 점수가 없습니다. |
기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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치매에 대한 장애 평가 변경
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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치매장애평가는 치매노인의 11가지 기본적인 일상활동을 평가한다. 시작, 계획 및 구성, 효과적인 수행의 3단계로 각 활동을 평가합니다. 각 질문에 대해 1점 또는 0점입니다. 총 점수가 높을수록 결과가 좋습니다. 총 점수는 0에서 47까지입니다. |
기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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걸음걸이의 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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보행 속도는 8미터 보행 시간을 사용하여 평가됩니다. 8m 걷는 시간은 스톱워치로 측정됩니다. 두 번의 시도 중 더 빠른 것이 분석에 사용됩니다. 걷는 시간이 빠를수록 더 좋은 결과를 얻을 수 있습니다. |
기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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잔액 변경
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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한 발로 서 있는 시간은 엉덩이에 손을 얹고 상한 30초로 한 발로 가능한 한 오랫동안 균형을 유지하도록 요청하여 측정됩니다.
각 다리에 대해 두 번의 시도가 수행됩니다.
네 번의 시도 중 가장 좋은 시간을 분석에 사용합니다.
기간이 길수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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박동 지수의 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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경두개 도플러 초음파의 박동 지수는 음파를 사용하여 뇌의 혈류에 영향을 미치는 의학적 문제를 감지하는 무통 테스트입니다.
대뇌 혈관의 혈관 저항을 측정하는 것입니다.
지수가 높을수록 혈관의 저항과 경직도가 높아 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
이 인덱스에 사용할 수 있는 최소값 또는 최대값이 없습니다.
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기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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숨참기 지수 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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경두개 도플러를 이용하여 중대뇌동맥의 평균 유속을 기반으로 산출된 숨참기지수.
이는 뇌동맥이 낮아진 산소 수준에 더 잘 반응할 수 있음을 나타냅니다.
지수가 높을수록 낮은 산소 수준에 대한 반응이 더 좋아져 결과가 더 좋아집니다.
이 인덱스에 사용할 수 있는 최소값 또는 최대값이 없습니다.
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기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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DNA 메틸화의 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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혈액 바이오마커.
DNA 메틸화 유래 후생유전적 연령 시계는 생물학적 노화의 지표입니다.
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기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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신경혈관 염증의 변화
기간: 기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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신경변성을 유발하는 신경혈관 염증을 조사하기 위한 혈액 바이오마커
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기준선, 12주차, 26주차, 52주차 및 78주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bonaventure Yiu Ming Ip, MBChB, PhD, Chinese University of Hong Kong
- 수석 연구원: Zhen Wang, MD, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAPP-SVD
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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