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Analogo del GLP-1 nella prevenzione della progressione della malattia dei piccoli vasi (GAPP-SVD) (GAPP-SVD)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Dr. IP Yiu Ming Bonaventure, Chinese University of Hong Kong

Analogo del GLP-1 nella prevenzione della progressione della malattia dei piccoli vasi (GAPP-SVD) - Uno studio pilota

La malattia cerebrale dei piccoli vasi (cSVD), un risultato della disfunzione delle cellule neurovascolari, è una delle principali cause di ictus, demenza e problemi di mobilità in tutto il mondo. Il controllo del fattore di rischio vascolare da solo potrebbe non essere sufficiente per prevenire lo sviluppo del deterioramento cognitivo vascolare (VCI) nei pazienti con cSVD secondo precedenti studi clinici.

La presenza del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R) nella microglia cerebrale può rivelare un potenziale bersaglio terapeutico per la prevenzione della progressione della cSVD e dei suoi esiti clinici disabilitanti. A livello di sperimentazione cellulare e animale, l'agonista del GLP-1R ha dimostrato l'inversione di alcuni processi patogeni nella cSVD. Tuttavia, la sua applicazione ai pazienti con cSVD resta da chiarire.

Lo sperimentatore mira a studiare la sicurezza e l'efficacia dell'agonista del GLP-1R nei pazienti con cSVD da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio monocentrico, in aperto (valutatore in cieco), controllato randomizzato, 110 pazienti con cSVD della scala 2 o 3 per i cambiamenti della sostanza bianca correlata all'età saranno randomizzati nel "braccio di trattamento" con agonista del GLP-1R e terapia medica standard terapia e braccio di "controllo" con la sola terapia medica standard in un rapporto 1:1. In questo studio pilota di 78 settimane, i ricercatori valuteranno la tollerabilità e il profilo di sicurezza di exenatide, un agonista del GLP-1R nei pazienti affetti da SVD, insieme ai cambiamenti nei parametri clinici, di imaging e ecografici.

Le misure cliniche e biochimiche saranno valutate al basale, 12 settimane, 26 settimane e 52 settimane. L'ecografia transcranica Doppler (TCD) verrà eseguita al basale, 12 settimane, 26 settimane, 52 settimane e 78 settimane. La risonanza magnetica verrà eseguita al basale e 78 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. etnia cinese;
  2. Età da 55 a 80 anni;
  3. Scala del cambiamento della materia bianca correlata all'età (ARWMC) di 2 o 3 primi in FLAIR MRI;
  4. Classificazione di deambulazione funzionale modificata 5 o superiore;
  5. Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <25;
  6. Sono ammissibili sia pazienti diabetici che non diabetici;
  7. Paziente che comprende lo scopo e i requisiti dello studio e in grado di fornire un consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio di demenza o MoCA inferiore al 2° percentile del limite corretto per età e istruzione;
  2. Cambiamenti della sostanza bianca cerebrale non correlati a neurodegenerativi, ad es. CADASIL, adrenoleucodistrofia legata all'X, malattie metaboliche, sclerosi multipla, ecc.;
  3. Controindicazione all'agonista del GLP-1R, inclusi carcinoma tiroideo, patologia pancreatica, retinopatia proliferativa, ipersensibilità all'agonista del GLP-1R e anamnesi familiare di neoplasia endocrina multipla;
  4. IMC <18,5 kg/m2;
  5. Controindicazione all'imaging proposto, ad es. malattia renale cronica (KDNIGO) stadio 4 o superiore, danno renale acuto, ipersensibilità al contrasto a base di gadolinio, impianti o protesi condizionali non MRI;
  6. Condizione medica che non consentirebbe al paziente di aderire al protocollo o completare lo studio.;
  7. Paziente con malattie neurodegenerative accertate (ad es. morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, ecc.);
  8. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Exenatide versione estesa
Prescrivere il farmaco in studio: Exenatide a rilascio prolungato. Il dosaggio e la frequenza sono di 2 mg una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea per 78 settimane
Droga: Exenatide versione estesa
2 mg una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Bydureon BCise
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Terapia medica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ampiezza del picco cerebrale della diffusività media scheletrata
Lasso di tempo: Basale e settimana 78
Peak Width of Skeletonized Mean Diffusivity è un marcatore robusto, completamente automatizzato e facile da implementare per la malattia dei piccoli vasi cerebrali basato sull'imaging del tensore di diffusione, sulla scheletrizzazione del tratto della sostanza bianca e sull'analisi dell'istogramma. È un biomarcatore per le immagini MRI cerebrali.
Basale e settimana 78

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ictus ricorrenti
Lasso di tempo: Basale e settimana 78
Registrazione di qualsiasi ictus ricorrente da nota/sistema medico
Basale e settimana 78
Modifica della valutazione cognitiva MOntreal di Hong Kong
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Hong Kong MOntreal Cognitive Assessment (HK-MoCA) è uno strumento di valutazione cognitiva. Punteggio da 0 a 30 . Il punteggio più basso riflette il peggiore è il risultato.
Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Cambia la scala della depressione geriatrica cinese 30
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
La scala della depressione geriatrica cinese viene utilizzata per rilevare l'umore depressivo. Punteggio da 0 a 30. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato
Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Modifica dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh La versione cinese è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. Il questionario contiene domande sulla frequenza relative alla qualità del sonno, ciascuna scala da 0 a 3. Più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. Non è disponibile un punteggio totale per questa valutazione
Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Modifica del test di apprendimento dell'elenco di Hong Kong
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Hong Kong List Learning Test è un test di memoria cinese di nuova concezione progettato per la valutazione dei processi e delle strategie organizzative coinvolte nell'apprendimento delle informazioni verbali. Più negativa è la deviazione standard, peggiore è il risultato
Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Modifica dell'inventario neuropsichiatrico
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78

L'inventario neuropsichiatrico è una breve intervista con un familiare o un amico che conosce l'oggetto dello studio. Viene utilizzato per misurare i sintomi comportamentali. Valuta 12 aree comportamentali comunemente colpite nei pazienti con demenza. Valuta la frequenza (scala da 1 a 4), la gravità (scala da 1 a 3), il disagio del caregiver (scala da 1 a 5) di ciascun sintomo comportamentale.

Più alto è il punteggio di qualsiasi area significa il risultato peggiore. Non è disponibile un punteggio totale per questa valutazione
Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Modifica dell'accertamento di invalidità per demenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78

La valutazione della disabilità per la demenza valuta 11 attività quotidiane di base delle persone anziane con demenza. Valuta ogni attività in 3 fasi: avvio, pianificazione e organizzazione, performance effettiva. Punteggio 1 o 0 per ogni domanda.

Più alto è il punteggio totale, migliore è il risultato. Il punteggio totale va da 0 a 47.
Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Cambio di andatura
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78

La velocità dell'andatura sarà valutata utilizzando il tempo di percorrenza di 8 metri. Il tempo per camminare per 8 m sarà misurato da un cronometro. Nell'analisi verrà utilizzata la più veloce delle due prove

Più veloce è il tempo di percorrenza, migliore è il risultato.
Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Cambio di equilibrio
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Il tempo di appoggio su una sola gamba verrà misurato chiedendo agli individui, con le mani sui fianchi, di restare in equilibrio il più a lungo possibile su una gamba con un limite massimo di 30 secondi. Verranno effettuate due prove per ogni tappa. Il miglior tempo delle quattro prove verrà utilizzato per l'analisi. Maggiore è la durata del tempo, migliore sarà il risultato.
Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Modifica dell'indice di pulsatilità
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
L'indice di pulsatilità dell'ecografia doppler transcranica è un test indolore che utilizza le onde sonore per rilevare problemi medici che influenzano il flusso sanguigno nel cervello. È una misura della resistenza vascolare dei vasi cerebrali. Più alto è l'indice significa maggiore resistenza e rigidità dei vasi sanguigni che portano a risultati peggiori. Non sono disponibili valori minimi o massimi per questo indice.
Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Variazione dell'indice di trattenimento del respiro
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Breath Holding Index calcolato sulla base delle velocità di flusso medie dell'arteria cerebrale media mediante Doppler transcranico. Indica che l'arteria cerebrale potrebbe reagire meglio a un abbassamento del livello di ossigeno. Più alto è l'indice significa migliore reazione al livello di ossigeno abbassato che porta a risultati migliori. Non sono disponibili valori minimi o massimi per questo indice.
Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Modifica della metilazione del DNA
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
biomarcatore del sangue. L'orologio dell'età epigenetica derivato dalla metilazione del DNA è un indicatore dell'invecchiamento biologico.
Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
Modifica dell'infiammazione neurovascolare
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78
biomarcatore del sangue per studiare l'infiammazione neurovascolare che induce la neurodegenerazione
Basale, settimana 12, settimana 26, settimana 52 e settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Bonaventure Yiu Ming Ip, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAPP-SVD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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